- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04528264
Riduzione chiusa guidata da ultrasuoni delle fratture dell'arco zigomatico depresso
Riduzione chiusa ecoguidata delle fratture dell'arco zigomatico depresso rispetto alla riduzione convenzionale alla cieca: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6 anni e oltre
- arco zigomatico fratturato e depresso che necessita di riduzione chirurgica
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza
- non disposto alla partecipazione
- sotto i 6 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ecoguidato
Ultrasuoni intraoperatori ad alta frequenza utilizzati per guidare la riduzione dell'arco zigomatico depresso.
|
Macchina Samsung Mysono U6 con LN 15 linear (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers)
verrà utilizzata una sonda in grado di eseguire l'imaging muscoloscheletrico per la visualizzazione e la localizzazione della frattura, dopodiché verrà tentata l'elevazione e la riduzione della frattura.
La sonda ecografica verrà utilizzata come descritto da McCann.
La continuità radiografica dell'ombra periostale senza alcun gradino sarà presa come punto finale per la riduzione e la procedura sarà terminata.
Altri nomi:
|
|
Altro: Tecnica convenzionale di riduzione alla cieca
La riduzione convenzionale alla cieca della frattura dell'arco zigomatico sarà condotta senza alcun imaging intraoperatorio.
|
Tecnica convenzionale di riduzione alla cieca
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza radiografica postoperatoria di adeguata riduzione
Lasso di tempo: 24 ore
|
La valutazione radiografica verrà eseguita in cieco da uno dei chirurghi orali e maxillofacciali clinici che non saranno coinvolti in nessuna delle operazioni. L'adeguatezza della riduzione sarà valutata in un software di visualizzazione DICOM su scansioni assiali per valutare il contorno dell'arco e l'eventuale gradino nel sito della frattura.
|
24 ore
|
|
Simmetria del profilo facciale
Lasso di tempo: da una settimana a quattro settimane
|
La valutazione clinica verrà eseguita in cieco da un medico chirurgo orale e maxillofacciale che non sarà coinvolto in nessuna delle operazioni il primo giorno postoperatorio, prima visita di follow-up dopo una settimana di intervento e 4 settimane di intervento.
La simmetria e la proiezione facciale saranno valutate clinicamente dal medico e classificate come buone, adeguate e scarse.
Un risultato clinico orientato al paziente è considerato una buona pratica e clinicamente rilevante nella moderna medicina basata sull'evidenza, quindi la risposta del paziente sarà registrata come risposta binaria (sì/no) per quanto riguarda la sua visione della simmetria facciale.
|
da una settimana a quattro settimane
|
|
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Intervento chirurgico di revisione richiesto dopo che la riduzione fallita è stata valutata e confermata radiograficamente alla TAC e alla valutazione clinica, nonché la misura riferita dal paziente della simmetria facciale e un'adeguata apertura della bocca.
|
24 ore
|
|
Apertura della bocca
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
|
Apertura interincisale misurata tra le punte incisali degli incisivi centrali e registrata in millimetri utilizzando un calibro a corsoio.
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a 24 ore dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Tempo aggiuntivo necessario per ridurre con l'intervento.
|
Intraoperatorio
|
|
Numero di tentativi o riduzione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Sono necessari ulteriori tentativi con la guida per immagini.
|
Intraoperatorio
|
|
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Costo aggiuntivo richiesto con guida per imaging.
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMSNepal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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