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Riduzione chiusa guidata da ultrasuoni delle fratture dell'arco zigomatico depresso

13 ottobre 2020 aggiornato da: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Riduzione chiusa ecoguidata delle fratture dell'arco zigomatico depresso rispetto alla riduzione convenzionale alla cieca: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Le fratture dell'arco zigomatico sono sempre state trattate con riduzione cieca chiusa ed è il metodo più comunemente usato. La riduzione cieca delle fratture potrebbe portare a una riduzione inadeguata e alle complicanze associate dell'asimmetria facciale e delle limitazioni nell'apertura della bocca che possono richiedere un reintervento per la correzione. Vari metodi come la TAC portatile, la fluoroscopia del braccio a C, l'endoscopia e gli ultrasuoni sono stati proposti e utilizzati per visualizzare la riduzione per un risultato migliore. Di questi, gli ultrasuoni sono poco costosi, facilmente disponibili, facili da usare, non ionizzanti e hanno il maggior potenziale per essere utilizzati come standard per la riduzione visiva delle fratture dell'arco zigomatico. Esistono studi in cui l'ecografia è stata confrontata con il metodo cieco e altre modalità, ma mancano prove di livello I e protocollo raccomandato per il suo uso intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture isolate e depresse dell'arco zigomatico hanno un'incidenza di circa il 5-14% delle fratture laterali della metà del volto. Le fratture dell'arco zigomatico depresso sono state gestite mediante riduzione cieca chiusa storicamente basata sul senso tattile del chirurgo e sul clic uditivo assunto come prova conclusiva della riduzione. L'esposizione minima alla frattura per le fratture dell'arco zigomatico sia solitarie che combinate con fratture del complesso zigomaticomascellare determina una visibilità inadeguata delle fratture e una riduzione inadeguata o inappropriata delle fratture. Queste fratture possono essere visualizzate mediante esposizione chirurgica con approccio coronale, ma sono limitate dalle complicanze e dall'esteso addestramento richiesto. Altre opzioni sono l'imaging intraoperatorio con TAC portatile ma sono ingombranti, richiedono radiologi per il posizionamento e non sono disponibili in tutte le unità operative oltre che costose. La visualizzazione e la riduzione endoscopiche sono un'altra opzione per il controllo intraoperatorio di queste fratture, ma gli endoscopi sono costosi, non disponibili in tutte le unità operative e richiedono esperienza e formazione per essere utilizzati in modo appropriato. Vari studi e la nostra esperienza mostrano che un numero inaccettabile di fratture dell'arco zigomatico depresso rimane ridotto in modo incompleto con il metodo di riduzione alla cieca. Il deficit risultante potrebbe essere piccolo come una faccia laterale depressa, una proiezione sagittale inadeguata della guancia o un'apertura della bocca inadeguata. Gli ecografi portatili sono prontamente disponibili in quasi tutte le unità di anestesia e le sale operatorie. Queste unità ad ultrasuoni possono essere utilizzate per ridurre l'arco zigomatico in modo soddisfacente con guida di immagini in tempo reale e presentano il vantaggio di essere prive di radiazioni e poco costose rispetto alle unità a braccio a C portatili basate su fluoroscopia. Un piccolo pilota nella nostra unità ha mostrato una notevole differenza tra la riduzione ottenuta sotto guida ecografica e la riduzione chiusa basata sulla tattilità. Questo metodo dovrebbe essere esplorato e perfezionato per portare l'uso comune tra i chirurghi orali e maxillo-facciali in modo che l'ipotesi cieca della riduzione della frattura sia sostituita da una conferma più scientifica della riduzione della frattura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 anni e oltre
  • arco zigomatico fratturato e depresso che necessita di riduzione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza
  • non disposto alla partecipazione
  • sotto i 6 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecoguidato
Ultrasuoni intraoperatori ad alta frequenza utilizzati per guidare la riduzione dell'arco zigomatico depresso.
Macchina Samsung Mysono U6 con LN 15 linear (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers) verrà utilizzata una sonda in grado di eseguire l'imaging muscoloscheletrico per la visualizzazione e la localizzazione della frattura, dopodiché verrà tentata l'elevazione e la riduzione della frattura. La sonda ecografica verrà utilizzata come descritto da McCann. La continuità radiografica dell'ombra periostale senza alcun gradino sarà presa come punto finale per la riduzione e la procedura sarà terminata.
Altri nomi:
  • Imaging USG intraoperatorio
Altro: Tecnica convenzionale di riduzione alla cieca
La riduzione convenzionale alla cieca della frattura dell'arco zigomatico sarà condotta senza alcun imaging intraoperatorio.
Tecnica convenzionale di riduzione alla cieca
Altri nomi:
  • comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza radiografica postoperatoria di adeguata riduzione
Lasso di tempo: 24 ore

La valutazione radiografica verrà eseguita in cieco da uno dei chirurghi orali e maxillofacciali clinici che non saranno coinvolti in nessuna delle operazioni. L'adeguatezza della riduzione sarà valutata in un software di visualizzazione DICOM su scansioni assiali per valutare il contorno dell'arco e l'eventuale gradino nel sito della frattura.

  1. Buona riduzione: assenza di qualsiasi gradino e contorno rettilineo dell'arco zigomatico simmetrico rispetto all'arco controlaterale illeso
  2. Riduzione media: assenza di qualsiasi gradino ma scarso contorno dell'arco zigomatico e arco asimmetrico rispetto al controlaterale illeso
  3. Scarsa riduzione: presenza sia di un gradino corticale che di un arco asimmetrico rispetto all'arco controlaterale illeso
24 ore
Simmetria del profilo facciale
Lasso di tempo: da una settimana a quattro settimane
La valutazione clinica verrà eseguita in cieco da un medico chirurgo orale e maxillofacciale che non sarà coinvolto in nessuna delle operazioni il primo giorno postoperatorio, prima visita di follow-up dopo una settimana di intervento e 4 settimane di intervento. La simmetria e la proiezione facciale saranno valutate clinicamente dal medico e classificate come buone, adeguate e scarse. Un risultato clinico orientato al paziente è considerato una buona pratica e clinicamente rilevante nella moderna medicina basata sull'evidenza, quindi la risposta del paziente sarà registrata come risposta binaria (sì/no) per quanto riguarda la sua visione della simmetria facciale.
da una settimana a quattro settimane
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: 24 ore
Intervento chirurgico di revisione richiesto dopo che la riduzione fallita è stata valutata e confermata radiograficamente alla TAC e alla valutazione clinica, nonché la misura riferita dal paziente della simmetria facciale e un'adeguata apertura della bocca.
24 ore
Apertura della bocca
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
Apertura interincisale misurata tra le punte incisali degli incisivi centrali e registrata in millimetri utilizzando un calibro a corsoio.
a 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo aggiuntivo necessario per ridurre con l'intervento.
Intraoperatorio
Numero di tentativi o riduzione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Sono necessari ulteriori tentativi con la guida per immagini.
Intraoperatorio
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Costo aggiuntivo richiesto con guida per imaging.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMSNepal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il collegamento completamente condivisibile verrà fornito dopo il completamento dello studio con dati deidentificati

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento e la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Deciso da PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura dell'arco zigomatico

Prove cliniche su Guida ecografica intraoperatoria

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