Ultraljudsstyrd sluten reduktion av deprimerade zygomatiska bågfrakturer
13 oktober 2020 uppdaterad av: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
Ultraljudsstyrd sluten reduktion av deprimerade zygomatiska bågfrakturer jämfört med konventionell blindreduktion: en randomiserad dubbelblind klinisk prövning
Zygomatiska bågfrakturer har alltid behandlats med blind stängd reduktion och är den mest använda metoden.
Blind minskning av frakturer kan leda till otillräcklig minskning och tillhörande komplikationer av ansiktsasymmetri och begränsningar i munöppning som kan kräva reoperation för korrigering.
Olika metoder som bärbar datortomografi, C-armfluoroskopi, endoskopi och ultraljud har föreslagits och använts för att visualisera minskningen för bättre resultat.
Av dessa är ultraljud billigt, lättillgängligt, lätt att använda, icke-joniserande och har störst potential att användas som standard för visuell minskning av zygomatiska bågfrakturer.
Det finns studier där ultraljud har jämförts med blindmetod och andra modaliteter men nivå I-bevis och rekommenderat protokoll för dess intraoperativa användning har saknats.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Isolerade och deprimerade zygomatiska bågfrakturer har en incidens på cirka 5 till 14 % av laterala frakturer i mitten av ansiktet.
Deprimerade zygomatiska bågfrakturer har hanterats genom blind stängd reduktion historiskt baserat på känselkänsla hos kirurgen och hörselklick som antas vara det avgörande beviset för reduktion.
Den minimala frakturexponeringen för zygomatiska bågfrakturer antingen ensamma eller i kombination med zygomaticomaxillära komplexa frakturer resulterar i otillräcklig synlighet av frakturerna och otillräcklig eller olämplig minskning av frakturer.
Dessa frakturer kan visualiseras genom kirurgisk exponering med koronal tillvägagångssätt men begränsas av komplikationer och omfattande utbildning som krävs.
Andra alternativ är intraoperativ avbildning med bärbar CT-skanning men de är besvärliga, kräver radiologer för positionering och är inte tillgängliga i alla operativa enheter samt dyra.
Endoskopisk visualisering och reduktion är ett annat alternativ för intraoperativ kontroll av dessa frakturer, men endoskop är dyra, inte tillgängliga i alla operativa enheter och kräver erfarenhet och utbildning för att kunna användas på rätt sätt.
Olika studier och vår egen erfarenhet visar att ett oacceptabelt antal deprimerade zygomatiska bågfrakturer förblir ofullständigt reducerade med blindreduktionsmetoden.
Det resulterande underskottet kan vara så litet som ett deprimerat sidoansikte, otillräcklig sagittal projektion av kinden till otillräcklig munöppning.
Bärbara ultraljudsapparater är lätt tillgängliga i nästan alla anestesienheter och operationssalar.
Dessa ultraljudsenheter kan användas för att reducera den zygomatiska bågen på ett tillfredsställande sätt med bildvägledning i realtid och de har fördelen att de är strålningsfria och billiga jämfört med fluoroskopibaserade bärbara C-armsenheter.
En liten pilot i vår egen enhet har visat en anmärkningsvärd skillnad mellan reduktion uppnådd under ultraljudsvägledning och sluten reduktion baserad på taktilitet.
Denna metod bör utforskas och fulländas för att komma till allmän användning bland mun- och käkkirurger så att blinda antaganden om frakturreduktion ersätts av en mer vetenskaplig bekräftelse av frakturreduktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 år och uppåt
- frakturerad och deprimerad zygomatisk båge som kräver kirurgisk minskning
Exklusions kriterier:
- gravida patienter
- inte villig att delta
- under 6 års ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljud guidad
Intraoperativt högfrekvent ultraljud används för att styra minskningen av deprimerad zygomatisk båge.
|
Samsung Mysono U6-maskin med LN 15 linjär (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers)
sond med förmåga till muskuloskeletal avbildning kommer att användas för visualisering och lokalisering av fraktur varefter höjning och minskning av fraktur kommer att försökas.
Ultraljudssonden kommer att användas enligt beskrivningen av McCann.
Radiografisk kontinuitet av periosteal skugga utan några steg kommer att tas som slutpunkt för reduktion och proceduren kommer att avslutas.
Andra namn:
|
|
Övrig: Konventionell teknik för blindreduktion
Konventionell blind reduktion av zygomatisk bågefraktur kommer att utföras utan någon intraoperativ avbildning.
|
Konventionell teknik för blindreduktion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ röntgenbevis på adekvat reduktion
Tidsram: 24 timmar
|
Den radiografiska utvärderingen kommer att utföras blindad av en av läkarens oral- och käkkirurger som inte kommer att vara involverad i någon av operationerna. Lämpligheten av reduktion kommer att utvärderas i en DICOM-visningsprogramvara på axiella skanningar för att bedöma kontur av bågen och eventuellt steg vid frakturplatsen.
|
24 timmar
|
|
Ansiktsprofilsymmetri
Tidsram: en vecka till fyra veckor
|
Klinisk bedömning kommer att utföras blindad av en läkare käkkirurg som inte kommer att vara inblandad i någon av operationerna den första postoperativa dagen, första uppföljningsbesöket efter en veckas operation och 4 veckors operation.
Ansiktssymmetri och projektion kommer att bedömas kliniskt av läkaren och bedömas som bra, adekvat och dålig.
Ett patientorienterat kliniskt resultat anses vara god praxis och kliniskt relevant i modern evidensbaserad medicin, så patientens svar kommer att registreras som binärt (ja/nej) svar avseende deras syn på ansiktssymmetri.
|
en vecka till fyra veckor
|
|
Antal reoperationer
Tidsram: 24 timmar
|
Revisionskirurgi krävs efter misslyckad reduktion bedömd och bekräftad radiografiskt på CT-skanning och klinisk bedömning samt patientrapporterade mått på ansiktssymmetri och adekvat munöppning.
|
24 timmar
|
|
Munöppning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Interincisal öppning uppmätt mellan incisalspetsarna på de centrala framtänderna och registrerat i millimeter med hjälp av ett skjutmått.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
|
Ytterligare tid som krävs för att minska med intervention.
|
Intraoperativ
|
|
Antal försök eller minskning
Tidsram: Intraoperativ
|
Ytterligare försök krävs med avbildningsvägledning.
|
Intraoperativ
|
|
Kostnad för intervention
Tidsram: Intraoperativ
|
Ytterligare kostnad krävs med avbildningsvägledning.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMSNepal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Helt delbar länk kommer att tillhandahållas efter avslutad studie med avidentifierade data
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter färdigställande och publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Beslutades av PI
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .