함몰된 광대뼈 궁 골절의 초음파 유도 폐쇄 정복
2020년 10월 13일 업데이트: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
기존 맹검 정복술과 비교한 함몰 광대뼈 골절의 초음파 유도 폐쇄 정복술: 무작위 이중 맹검 임상 시험
관골궁 골절은 항상 맹검 폐쇄 정복으로 치료되어 왔으며 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다.
맹목적인 골절 정복은 부적절한 정복과 안면 비대칭의 관련 합병증 및 교정을 위해 재수술이 필요할 수 있는 입 벌림 제한으로 이어질 수 있습니다.
휴대용 CT 스캔, C arm 형광 투시, 내시경 및 초음파와 같은 다양한 방법이 제안되어 더 나은 결과를 위해 감소를 시각화하는 데 사용됩니다.
이 중에서 초음파는 저렴하고 쉽게 구할 수 있으며 사용하기 쉽고 비전리적이며 광대뼈 아치 골절의 시각적 감소를 위한 표준으로 사용될 가능성이 가장 큽니다.
초음파를 블라인드 방법 및 기타 양식과 비교한 연구가 있지만 수술 중 사용에 대한 수준 I 증거 및 권장 프로토콜이 부족합니다.
연구 개요
상세 설명
고립되고 함몰된 광대뼈 아치 골절은 외측 중앙 안면 골절의 약 5~14%에서 발생합니다.
함몰된 관골궁 골절은 역사적으로 외과의의 촉각과 청각적 클릭을 정복의 결정적 증거로 삼아 블라인드 폐쇄 정복으로 관리해 왔습니다.
광대뼈 아치 골절 단독 또는 광대뼈 상악 복합 골절과 결합된 골절에 대한 최소한의 골절 노출은 골절의 부적절한 가시성과 골절의 부적절하거나 부적절한 감소를 초래합니다.
이러한 골절은 관상 접근법을 사용한 외과적 노출로 시각화할 수 있지만 필요한 합병증과 광범위한 훈련으로 인해 제한됩니다.
다른 옵션은 휴대용 CT 스캔을 사용한 수술 중 이미징이지만 번거롭고 위치 지정을 위해 방사선 전문의가 필요하며 모든 수술 장치에서 사용할 수 없으며 비용이 많이 듭니다.
내시경 시각화 및 축소는 이러한 골절의 수술 중 제어를 위한 또 다른 옵션이지만 내시경은 비싸고 모든 수술 단위에서 사용할 수 없으며 적절하게 사용하려면 경험과 교육이 필요합니다.
다양한 연구와 우리 자신의 경험에 따르면 용인할 수 없는 수의 광대뼈 함몰 골절이 맹검 정복법으로 불완전하게 감소한 것으로 나타났습니다.
결과적인 결손은 함몰된 측면 얼굴만큼 작을 수 있으며, 불충분한 입 벌림에 대한 뺨의 불충분한 시상 돌출부일 수 있습니다.
휴대용 초음파 기계는 거의 모든 마취실과 수술실에서 쉽게 사용할 수 있습니다.
이러한 초음파 장비는 실시간 영상 안내로 광대뼈를 만족스럽게 축소할 수 있으며 형광 투시 기반의 휴대용 C arm 장비에 비해 방사선이 없고 저렴하다는 장점이 있습니다.
우리 부대의 작은 조종사는 초음파 유도 하에서 달성된 감소와 촉각에 기반한 폐쇄적 감소 사이에 현저한 차이를 보여주었습니다.
이 방법은 골절 감소에 대한 맹목적인 가정이 골절 감소에 대한 보다 과학적인 확인으로 대체되도록 구강악안면외과 의사들 사이에서 공통적으로 사용되도록 탐구되고 완성되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세 이상
- 외과 적 정복이 필요한 골절되고 함몰 된 광대뼈 궁
제외 기준:
- 임산부
- 참여 의사가 없음
- 6세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 안내
함몰된 광대뼈 아치의 감소를 유도하기 위해 사용되는 수술 중 고주파 초음파.
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LN 15 선형이 있는 Samsung Mysono U6 기계(https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers)
근골격계 영상 촬영이 가능한 프로브를 이용하여 골절 부위를 시각화하고 위치를 확인한 후 골절 거상 및 정복을 시도합니다.
초음파 프로브는 McCann이 설명한 대로 사용됩니다.
어떤 단계도 없는 골막 음영의 방사선학적 연속성은 감소를 위한 끝점으로 간주되고 절차가 종료됩니다.
다른 이름들:
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다른: 기존 블라인드 감소 기법
관골궁 골절의 기존 맹검 정복술은 수술 중 영상 촬영 없이 시행됩니다.
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기존 블라인드 감소 기법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 감소의 수술 후 방사선학적 증거
기간: 24 시간
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방사선 평가는 어떤 수술에도 관여하지 않을 임상 구강 악안면 외과 의사 중 한 명이 맹검으로 수행합니다. 골절 부위에 있는 경우 악궁과 계단의 윤곽을 평가하기 위해 축 스캔의 DICOM 보기 소프트웨어에서 정복의 적절성을 평가합니다.
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24 시간
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얼굴 윤곽 대칭
기간: 1주에서 4주
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임상 평가는 수술 후 첫 날, 수술 1주 후 첫 번째 후속 방문 및 수술 4주에 수술에 관여하지 않을 임상 구강악안면외과 의사에 의해 맹검으로 수행됩니다.
안면 대칭 및 투영은 임상의에 의해 임상적으로 평가되고 우수, 적절 및 불량으로 등급이 매겨집니다.
환자 중심의 임상 결과는 모범 사례로 간주되며 현대 증거 기반 의학에서 임상적으로 관련이 있으므로 환자의 반응은 안면 대칭에 대한 관점과 관련하여 이진(예/아니오) 응답으로 기록됩니다.
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1주에서 4주
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재수술 횟수
기간: 24 시간
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축소 실패 후 필요한 재수술은 CT 스캔 및 임상 평가에서 방사선학적으로 평가 및 확인되었으며 환자는 안면 대칭 및 적절한 입 벌림 측정을 보고했습니다.
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24 시간
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입 열기
기간: 수술 후 24시간에
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중앙 앞니의 절단 끝 사이에서 측정되고 버니어 캘리퍼스를 사용하여 밀리미터로 기록된 절치간 개구부.
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수술 후 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 중
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개입으로 줄이는 데 필요한 추가 시간.
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수술 중
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시도 또는 감소 횟수
기간: 수술 중
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이미징 가이드를 사용하여 추가 시도가 필요합니다.
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수술 중
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개입 비용
기간: 수술 중
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이미징 가이드에는 추가 비용이 필요합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 완료 후 비식별 데이터와 함께 완전히 공유 가능한 링크가 제공됩니다.
IPD 공유 기간
완성 및 공개 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
PI가 결정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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