- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04528264
Ultralydsstyret lukket reduktion af deprimerede zygomatiske buefrakturer
13. oktober 2020 opdateret af: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
Ultralydsstyret lukket reduktion af deprimerede zygomatiske buefrakturer sammenlignet med konventionel blindreduktion: et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg
Zygomatiske buefrakturer er altid blevet behandlet med blind lukket reduktion og er den mest anvendte metode.
Blind reduktion af frakturer kan føre til utilstrækkelig reduktion og tilhørende komplikationer af ansigtsasymmetri og begrænsninger i mundåbningen, som kan kræve genoperation for korrektion.
Forskellige metoder som bærbar CT-scanning, C-arm fluoroskopi, endoskopi og ultralyd er blevet foreslået og brugt til at visualisere reduktionen for et bedre resultat.
Ud af disse er ultralyd billig, let tilgængelig, nem at bruge, ikke-ioniserende og har det største potentiale til at blive brugt som standard til visuel reduktion af zygomatiske buefrakturer.
Der er undersøgelser, hvor ultralyd er blevet sammenlignet med blindmetode og andre modaliteter, men niveau I-evidens og anbefalet protokol for dets intraoperative brug har manglet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Isolerede og deprimerede zygomatiske buefrakturer har en forekomst på omkring 5 til 14 % af laterale mid face frakturer.
Deprimerede zygomatiske buefrakturer er blevet håndteret ved blind lukket reduktion historisk baseret på taktile sans for kirurgen og auditive klik antaget som det afgørende bevis på reduktion.
Den minimale brudeksponering for zygomatiske buefrakturer enten solitære eller kombineret med zygomaticomaxillære komplekse frakturer resulterer i utilstrækkelig synlighed af bruddene og utilstrækkelig eller uhensigtsmæssig reduktion af frakturer.
Disse frakturer kan visualiseres ved kirurgisk eksponering med koronal tilgang, men er begrænset af komplikationer og omfattende træning, der kræves.
Andre muligheder er intraoperativ billeddannelse med bærbar CT-scanning, men de er besværlige, kræver radiologer til positionering og er ikke tilgængelige i alle operative enheder såvel som dyre.
Endoskopisk visualisering og reduktion er en anden mulighed for intraoperativ kontrol af disse frakturer, men endoskoper er dyre, ikke tilgængelige i alle operationsenheder og kræver erfaring og træning for at kunne bruges korrekt.
Forskellige undersøgelser og vores egne erfaringer viser, at et uacceptabelt antal deprimerede zygomatiske buefrakturer forbliver ufuldstændigt reduceret med blindreduktionsmetoden.
Det resulterende underskud kan være så lille som et deprimeret lateralt ansigt, utilstrækkelig sagittal projektion af kinden til utilstrækkelig mundåbning.
Bærbare ultralydsmaskiner er let tilgængelige i næsten alle anæstesienheder og operationsstuer.
Disse ultralydsenheder kan bruges til at reducere den zygomatiske bue tilfredsstillende med billedvejledning i realtid, og de har fordelen ved at være strålingsfrie og billige sammenlignet med fluoroskopibaserede bærbare C-armsenheder.
En lille pilot i vores egen enhed har vist en bemærkelsesværdig forskel mellem reduktion opnået under ultralydsvejledning og lukket reduktion baseret på taktilitet.
Denne metode bør udforskes og perfektioneres for at bringe den i almindelig brug blandt mund- og kæbekirurger, så blind antagelse om frakturreduktion erstattes af en mere videnskabelig bekræftelse af frakturreduktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 år og derover
- brækket og deprimeret zygomatisk bue, der kræver kirurgisk reduktion
Ekskluderingskriterier:
- gravide patienter
- ikke villig til at deltage
- under 6 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralyd guidet
Intraoperativ højfrekvent ultralyd bruges til at guide reduktionen af deprimeret zygomatisk bue.
|
Samsung Mysono U6-maskine med LN 15 lineær (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers)
sonde i stand til muskuloskeletal billeddannelse vil blive brugt til visualisering og lokalisering af fraktur, hvorefter elevation og reduktion af fraktur vil blive forsøgt.
Ultralydssonden vil blive brugt som beskrevet af McCann.
Radiografisk kontinuitet af periosteal skygge uden noget skridt vil blive taget som slutpunkt for reduktion, og proceduren vil blive afsluttet.
Andre navne:
|
|
Andet: Konventionel blindreduktionsteknik
Konventionel blind reduktion af zygomatisk buefraktur vil blive udført uden nogen intraoperativ billeddannelse.
|
Konventionel blindreduktionsteknik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ røntgenbevis på tilstrækkelig reduktion
Tidsramme: 24 timer
|
Den røntgenundersøgelse vil blive udført blindet af en af klinikernes mund- og kæbekirurger, som ikke vil være involveret i nogen af operationerne. Reduktionens tilstrækkelighed vil blive evalueret i en DICOM-visningssoftware på aksiale scanninger for at vurdere kontur af buen og eventuelt trin på brudstedet.
|
24 timer
|
|
Ansigtsprofilsymmetri
Tidsramme: en uge til fire uger
|
Klinisk vurdering vil blive udført blindet af en mund- og kæbekirurg, som ikke vil være involveret i nogen af operationerne på første postoperative dag, første opfølgningsbesøg efter en uges operation og 4 ugers operation.
Ansigtssymmetri og projektion vil blive vurderet klinisk af klinikeren og bedømt som god, tilstrækkelig og dårlig.
Et patientorienteret klinisk resultat anses for god praksis og klinisk relevant i moderne evidensbaseret medicin, så patientrespons vil blive registreret som binært (ja/nej) svar med hensyn til deres syn på ansigtssymmetri.
|
en uge til fire uger
|
|
Antal genoperationer
Tidsramme: 24 timer
|
Revisionskirurgi påkrævet efter mislykket reduktion vurderet og bekræftet radiografisk på CT-scanning og klinisk vurdering samt patientrapporterede mål for ansigtssymmetri og tilstrækkelig mundåbning.
|
24 timer
|
|
Mundåbning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Interincisal åbning målt mellem incisale spidser af centrale fortænder og registreret i millimeter ved hjælp af en nornemåler.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Yderligere tid, der kræves for at reducere med intervention.
|
Intraoperativt
|
|
Antal forsøg eller reduktion
Tidsramme: Intraoperativt
|
Yderligere forsøg påkrævet med billeddannelsesvejledning.
|
Intraoperativt
|
|
Udgifter til intervention
Tidsramme: Intraoperativt
|
Yderligere omkostninger påkrævet med billedvejledning.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2020
Først opslået (Faktiske)
27. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMSNepal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Fuldt delbart link vil blive leveret efter undersøgelsens afslutning med afidentificerede data
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter færdiggørelse og offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
Besluttet af PI
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zygomatisk buebrud
-
Emory UniversityAfsluttetUdskiftning af aortabuen | Udskiftning af Hemi ArchForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær Hypoplasi | Udvidelse af Maxillary Arch
-
Tabark H. OmranUniversity of BaghdadRekrutteringI-arch systemets effektivitetIrak
-
Federal University of São PauloAfsluttetDental Arch Relationship AnomaliBrasilien
-
University of ValenciaAfsluttetDental Arch Relationship Anomali
-
Aisha Ali QahtaniIkke rekrutterer endnuKrydsbid (posterior) | Udvidelse af Maxillary Arch | Clear Aligner ApplianceSaudi Arabien
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; West China Hospital; First... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAortabueaneurisme | Aorta Arch Pseudoaneurysm | Aorta bue ulcerKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDialyse | Slutstadie nyresygdom (ESRD) | Brachiocephalic Fistel (BCF) | Cephalic Arch Stenosis (CAS)Forenede Stater
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Aortaaneurisme | Ventil opstød, tricuspid | Arteriesygdomme, perifere | Aneurisme Abdominal | Aortaaneurisme Abdominal | Ventilstenoser, aorta | Aneurisme af Ascendens Aorta | Ventilopstød, Mitral | Ventrikulær aneurisme | Ventil Aorta Regurgitation | Aorta Aneurismer Arch | Aorta -aneurismer... og andre forholdBelgien, Polen
Kliniske forsøg med Intraoperativ ultralyd vejledt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet