Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret lukket reduktion af deprimerede zygomatiske buefrakturer

13. oktober 2020 opdateret af: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Ultralydsstyret lukket reduktion af deprimerede zygomatiske buefrakturer sammenlignet med konventionel blindreduktion: et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg

Zygomatiske buefrakturer er altid blevet behandlet med blind lukket reduktion og er den mest anvendte metode. Blind reduktion af frakturer kan føre til utilstrækkelig reduktion og tilhørende komplikationer af ansigtsasymmetri og begrænsninger i mundåbningen, som kan kræve genoperation for korrektion. Forskellige metoder som bærbar CT-scanning, C-arm fluoroskopi, endoskopi og ultralyd er blevet foreslået og brugt til at visualisere reduktionen for et bedre resultat. Ud af disse er ultralyd billig, let tilgængelig, nem at bruge, ikke-ioniserende og har det største potentiale til at blive brugt som standard til visuel reduktion af zygomatiske buefrakturer. Der er undersøgelser, hvor ultralyd er blevet sammenlignet med blindmetode og andre modaliteter, men niveau I-evidens og anbefalet protokol for dets intraoperative brug har manglet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Isolerede og deprimerede zygomatiske buefrakturer har en forekomst på omkring 5 til 14 % af laterale mid face frakturer. Deprimerede zygomatiske buefrakturer er blevet håndteret ved blind lukket reduktion historisk baseret på taktile sans for kirurgen og auditive klik antaget som det afgørende bevis på reduktion. Den minimale brudeksponering for zygomatiske buefrakturer enten solitære eller kombineret med zygomaticomaxillære komplekse frakturer resulterer i utilstrækkelig synlighed af bruddene og utilstrækkelig eller uhensigtsmæssig reduktion af frakturer. Disse frakturer kan visualiseres ved kirurgisk eksponering med koronal tilgang, men er begrænset af komplikationer og omfattende træning, der kræves. Andre muligheder er intraoperativ billeddannelse med bærbar CT-scanning, men de er besværlige, kræver radiologer til positionering og er ikke tilgængelige i alle operative enheder såvel som dyre. Endoskopisk visualisering og reduktion er en anden mulighed for intraoperativ kontrol af disse frakturer, men endoskoper er dyre, ikke tilgængelige i alle operationsenheder og kræver erfaring og træning for at kunne bruges korrekt. Forskellige undersøgelser og vores egne erfaringer viser, at et uacceptabelt antal deprimerede zygomatiske buefrakturer forbliver ufuldstændigt reduceret med blindreduktionsmetoden. Det resulterende underskud kan være så lille som et deprimeret lateralt ansigt, utilstrækkelig sagittal projektion af kinden til utilstrækkelig mundåbning. Bærbare ultralydsmaskiner er let tilgængelige i næsten alle anæstesienheder og operationsstuer. Disse ultralydsenheder kan bruges til at reducere den zygomatiske bue tilfredsstillende med billedvejledning i realtid, og de har fordelen ved at være strålingsfrie og billige sammenlignet med fluoroskopibaserede bærbare C-armsenheder. En lille pilot i vores egen enhed har vist en bemærkelsesværdig forskel mellem reduktion opnået under ultralydsvejledning og lukket reduktion baseret på taktilitet. Denne metode bør udforskes og perfektioneres for at bringe den i almindelig brug blandt mund- og kæbekirurger, så blind antagelse om frakturreduktion erstattes af en mere videnskabelig bekræftelse af frakturreduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 år og derover
  • brækket og deprimeret zygomatisk bue, der kræver kirurgisk reduktion

Ekskluderingskriterier:

  • gravide patienter
  • ikke villig til at deltage
  • under 6 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd guidet
Intraoperativ højfrekvent ultralyd bruges til at guide reduktionen af ​​deprimeret zygomatisk bue.
Samsung Mysono U6-maskine med LN 15 lineær (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers) sonde i stand til muskuloskeletal billeddannelse vil blive brugt til visualisering og lokalisering af fraktur, hvorefter elevation og reduktion af fraktur vil blive forsøgt. Ultralydssonden vil blive brugt som beskrevet af McCann. Radiografisk kontinuitet af periosteal skygge uden noget skridt vil blive taget som slutpunkt for reduktion, og proceduren vil blive afsluttet.
Andre navne:
  • Intraoperativ USG Imaging
Andet: Konventionel blindreduktionsteknik
Konventionel blind reduktion af zygomatisk buefraktur vil blive udført uden nogen intraoperativ billeddannelse.
Konventionel blindreduktionsteknik
Andre navne:
  • komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ røntgenbevis på tilstrækkelig reduktion
Tidsramme: 24 timer

Den røntgenundersøgelse vil blive udført blindet af en af ​​klinikernes mund- og kæbekirurger, som ikke vil være involveret i nogen af ​​operationerne. Reduktionens tilstrækkelighed vil blive evalueret i en DICOM-visningssoftware på aksiale scanninger for at vurdere kontur af buen og eventuelt trin på brudstedet.

  1. God reduktion: Fravær af trin og lige kontur af zygomatisk bue symmetrisk til kontralateral uskadet bue
  2. Gennemsnitlig reduktion: Fravær af noget trin, men dårlig kontur af zygomatisk bue og asymmetrisk til kontralateral uskadet bue
  3. Dårlig reduktion: Tilstedeværelse af både et kortikalt trin og asymmetrisk bue sammenlignet med kontralateral uskadet bue
24 timer
Ansigtsprofilsymmetri
Tidsramme: en uge til fire uger
Klinisk vurdering vil blive udført blindet af en mund- og kæbekirurg, som ikke vil være involveret i nogen af ​​operationerne på første postoperative dag, første opfølgningsbesøg efter en uges operation og 4 ugers operation. Ansigtssymmetri og projektion vil blive vurderet klinisk af klinikeren og bedømt som god, tilstrækkelig og dårlig. Et patientorienteret klinisk resultat anses for god praksis og klinisk relevant i moderne evidensbaseret medicin, så patientrespons vil blive registreret som binært (ja/nej) svar med hensyn til deres syn på ansigtssymmetri.
en uge til fire uger
Antal genoperationer
Tidsramme: 24 timer
Revisionskirurgi påkrævet efter mislykket reduktion vurderet og bekræftet radiografisk på CT-scanning og klinisk vurdering samt patientrapporterede mål for ansigtssymmetri og tilstrækkelig mundåbning.
24 timer
Mundåbning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Interincisal åbning målt mellem incisale spidser af centrale fortænder og registreret i millimeter ved hjælp af en nornemåler.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Yderligere tid, der kræves for at reducere med intervention.
Intraoperativt
Antal forsøg eller reduktion
Tidsramme: Intraoperativt
Yderligere forsøg påkrævet med billeddannelsesvejledning.
Intraoperativt
Udgifter til intervention
Tidsramme: Intraoperativt
Yderligere omkostninger påkrævet med billedvejledning.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMSNepal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Fuldt delbart link vil blive leveret efter undersøgelsens afslutning med afidentificerede data

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter færdiggørelse og offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Besluttet af PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zygomatisk buebrud

Kliniske forsøg med Intraoperativ ultralyd vejledt

Abonner