- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04528264
Ultraschallgeführte geschlossene Reposition depressiver Jochbogenfrakturen
Ultraschallgeführte geschlossene Reposition depressiver Jochbogenfrakturen im Vergleich zur konventionellen Blindreposition: Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 Jahre und älter
- gebrochener und depressiver Jochbogen, der eine chirurgische Reposition erfordert
Ausschlusskriterien:
- schwangere Patienten
- nicht zur Teilnahme bereit
- unter 6 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultraschall geführt
Intraoperativer Hochfrequenz-Ultraschall zur Führung der Reduktion des depressiven Jochbogens.
|
Samsung Mysono U6-Gerät mit LN 15 linear (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers)
Eine zur muskuloskelettalen Bildgebung geeignete Sonde wird zur Visualisierung und Lokalisierung der Fraktur verwendet, wonach eine Elevation und Reposition der Fraktur versucht wird.
Die Ultraschallsonde wird wie von McCann beschrieben verwendet.
Die röntgenologische Kontinuität des Periostschattens ohne Schritt wird als Endpunkt für die Reduktion genommen und das Verfahren wird beendet.
Andere Namen:
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|
Sonstiges: Konventionelle blinde Repositionstechnik
Eine herkömmliche blinde Reposition einer Jochbogenfraktur wird ohne intraoperative Bildgebung durchgeführt.
|
Konventionelle blinde Repositionstechnik
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer röntgenologischer Nachweis einer adäquaten Reposition
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die röntgenologische Untersuchung wird verblindet von einem der klinischen Mund-Kiefer-Gesichtschirurgen durchgeführt, der an keiner der Operationen beteiligt ist. Die Angemessenheit der Reposition wird in einer DICOM-Betrachtungssoftware anhand von axialen Scans bewertet, um die Kontur des Bogens und gegebenenfalls die Stufe an der Frakturstelle zu beurteilen.
|
24 Stunden
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Symmetrie des Gesichtsprofils
Zeitfenster: eine Woche bis vier Wochen
|
Die klinische Beurteilung wird verblindet von einem klinischen Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen durchgeführt, der am ersten postoperativen Tag, dem ersten Nachsorgebesuch nach einer Woche Operation und 4 Wochen Operation an keiner der Operationen beteiligt ist.
Gesichtssymmetrie und -projektion werden klinisch vom Kliniker beurteilt und als gut, angemessen und schlecht eingestuft.
Ein patientenorientiertes klinisches Ergebnis wird in der modernen evidenzbasierten Medizin als bewährte Praxis und klinisch relevant angesehen, sodass die Patientenreaktion als binäre (Ja/Nein) Antwort in Bezug auf ihre Ansicht zur Gesichtssymmetrie aufgezeichnet wird.
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eine Woche bis vier Wochen
|
|
Anzahl der Reoperationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Revisionsoperation erforderlich nach fehlgeschlagener Reposition, beurteilt und bestätigt radiologisch auf CT-Scan und klinischer Beurteilung sowie vom Patienten berichtete Messung der Gesichtssymmetrie und angemessenen Mundöffnung.
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24 Stunden
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Mundöffnung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Interinzisalöffnung gemessen zwischen den Inzisalspitzen der mittleren Schneidezähne und mit einem Messschieber in Millimetern aufgezeichnet.
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24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zusätzliche Zeit erforderlich, um durch Intervention zu reduzieren.
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Intraoperativ
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Anzahl der Versuche oder Reduzierung
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zusätzliche Versuche mit bildgebender Anleitung erforderlich.
|
Intraoperativ
|
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Interventionskosten
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zusätzliche Kosten bei bildgebender Anleitung erforderlich.
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMSNepal
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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