Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallgeführte geschlossene Reposition depressiver Jochbogenfrakturen

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Ultraschallgeführte geschlossene Reposition depressiver Jochbogenfrakturen im Vergleich zur konventionellen Blindreposition: Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Jochbogenfrakturen wurden schon immer mit einer blind geschlossenen Reposition behandelt und sind die am häufigsten verwendete Methode. Eine blinde Reposition von Frakturen kann zu einer unzureichenden Reposition und damit verbundenen Komplikationen einer Gesichtsasymmetrie und einer Einschränkung der Mundöffnung führen, die möglicherweise eine erneute Operation zur Korrektur erforderlich machen. Verschiedene Methoden wie tragbarer CT-Scan, C-Arm-Fluoroskopie, Endoskopie und Ultraschall wurden vorgeschlagen und verwendet, um die Reduktion für ein besseres Ergebnis zu visualisieren. Von diesen ist Ultraschall kostengünstig, leicht verfügbar, einfach zu verwenden, nicht ionisierend und hat das größte Potenzial, standardmäßig zur visuellen Reposition von Jochbogenfrakturen verwendet zu werden. Es gibt Studien, in denen Ultraschall mit der Blindmethode und anderen Modalitäten verglichen wurde, aber Evidenz der Stufe I und ein empfohlenes Protokoll für seine intraoperative Anwendung fehlten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Isolierte und depressive Jochbogenfrakturen haben eine Inzidenz von etwa 5 bis 14 % der lateralen Mittelgesichtsfrakturen. Depressive Jochbogenfrakturen wurden historisch durch blinde geschlossene Reposition behandelt, basierend auf dem taktilen Gefühl des Chirurgen und dem akustischen Klicken, das als schlüssiger Beweis für die Reposition angenommen wurde. Die minimale Frakturexposition bei Frakturen des Jochbogens, entweder einzeln oder in Kombination mit komplexen Jochbogenfrakturen, führt zu einer unzureichenden Sichtbarkeit der Frakturen und einer unzureichenden oder unangemessenen Reposition von Frakturen. Diese Frakturen können durch chirurgische Freilegung mit koronalem Zugang sichtbar gemacht werden, sind jedoch durch Komplikationen und umfangreiches Training eingeschränkt. Andere Optionen sind die intraoperative Bildgebung mit tragbarem CT-Scan, aber sie sind umständlich, erfordern Radiologen zur Positionierung und sind nicht in allen Operationseinheiten verfügbar sowie teuer. Endoskopische Visualisierung und Reposition sind eine weitere Option für die intraoperative Kontrolle dieser Frakturen, aber Endoskope sind teuer, nicht in allen Operationseinheiten verfügbar und erfordern Erfahrung und Training, um sie angemessen zu verwenden. Verschiedene Studien und unsere eigene Erfahrung zeigen, dass eine inakzeptable Anzahl von depressiven Jochbogenfrakturen mit der Blindrepositionsmethode unvollständig reponiert bleibt. Das resultierende Defizit kann so gering sein wie ein eingedrücktes Seitengesicht, eine unzureichende sagittale Projektion der Wange bis hin zu einer unzureichenden Mundöffnung. Tragbare Ultraschallgeräte sind in fast allen Anästhesieeinheiten und Operationssälen leicht verfügbar. Diese Ultraschallgeräte können verwendet werden, um den Jochbogen zufriedenstellend mit Echtzeit-Bildführung zu reduzieren, und sie haben den Vorteil, dass sie im Vergleich zu tragbaren C-Bogen-Geräten auf Fluoroskopie-Basis strahlungsfrei und kostengünstig sind. Ein kleiner Pilot in unserer eigenen Abteilung hat einen bemerkenswerten Unterschied zwischen der unter Ultraschallführung erreichten Reduktion und der geschlossenen Reduktion basierend auf Taktilität gezeigt. Diese Methode sollte erforscht und perfektioniert werden, um sie unter Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen allgemein anzuwenden, damit die blinde Annahme einer Frakturreposition durch eine wissenschaftlichere Bestätigung der Frakturreposition ersetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Jahre und älter
  • gebrochener und depressiver Jochbogen, der eine chirurgische Reposition erfordert

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Patienten
  • nicht zur Teilnahme bereit
  • unter 6 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall geführt
Intraoperativer Hochfrequenz-Ultraschall zur Führung der Reduktion des depressiven Jochbogens.
Samsung Mysono U6-Gerät mit LN 15 linear (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers) Eine zur muskuloskelettalen Bildgebung geeignete Sonde wird zur Visualisierung und Lokalisierung der Fraktur verwendet, wonach eine Elevation und Reposition der Fraktur versucht wird. Die Ultraschallsonde wird wie von McCann beschrieben verwendet. Die röntgenologische Kontinuität des Periostschattens ohne Schritt wird als Endpunkt für die Reduktion genommen und das Verfahren wird beendet.
Andere Namen:
  • Intraoperative USG-Bildgebung
Sonstiges: Konventionelle blinde Repositionstechnik
Eine herkömmliche blinde Reposition einer Jochbogenfraktur wird ohne intraoperative Bildgebung durchgeführt.
Konventionelle blinde Repositionstechnik
Andere Namen:
  • Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer röntgenologischer Nachweis einer adäquaten Reposition
Zeitfenster: 24 Stunden

Die röntgenologische Untersuchung wird verblindet von einem der klinischen Mund-Kiefer-Gesichtschirurgen durchgeführt, der an keiner der Operationen beteiligt ist. Die Angemessenheit der Reposition wird in einer DICOM-Betrachtungssoftware anhand von axialen Scans bewertet, um die Kontur des Bogens und gegebenenfalls die Stufe an der Frakturstelle zu beurteilen.

  1. Gute Reposition: Keine Stufe und gerade Kontur des Jochbogens symmetrisch zum kontralateralen unverletzten Bogen
  2. Durchschnittliche Reduktion: Keine Stufe, aber schlechte Kontur des Jochbogens und asymmetrisch zum kontralateralen unverletzten Bogen
  3. Schlechte Reposition: Vorhandensein sowohl einer kortikalen Stufe als auch eines asymmetrischen Bogens im Vergleich zum kontralateralen unverletzten Bogen
24 Stunden
Symmetrie des Gesichtsprofils
Zeitfenster: eine Woche bis vier Wochen
Die klinische Beurteilung wird verblindet von einem klinischen Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen durchgeführt, der am ersten postoperativen Tag, dem ersten Nachsorgebesuch nach einer Woche Operation und 4 Wochen Operation an keiner der Operationen beteiligt ist. Gesichtssymmetrie und -projektion werden klinisch vom Kliniker beurteilt und als gut, angemessen und schlecht eingestuft. Ein patientenorientiertes klinisches Ergebnis wird in der modernen evidenzbasierten Medizin als bewährte Praxis und klinisch relevant angesehen, sodass die Patientenreaktion als binäre (Ja/Nein) Antwort in Bezug auf ihre Ansicht zur Gesichtssymmetrie aufgezeichnet wird.
eine Woche bis vier Wochen
Anzahl der Reoperationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Revisionsoperation erforderlich nach fehlgeschlagener Reposition, beurteilt und bestätigt radiologisch auf CT-Scan und klinischer Beurteilung sowie vom Patienten berichtete Messung der Gesichtssymmetrie und angemessenen Mundöffnung.
24 Stunden
Mundöffnung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Interinzisalöffnung gemessen zwischen den Inzisalspitzen der mittleren Schneidezähne und mit einem Messschieber in Millimetern aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zusätzliche Zeit erforderlich, um durch Intervention zu reduzieren.
Intraoperativ
Anzahl der Versuche oder Reduzierung
Zeitfenster: Intraoperativ
Zusätzliche Versuche mit bildgebender Anleitung erforderlich.
Intraoperativ
Interventionskosten
Zeitfenster: Intraoperativ
Zusätzliche Kosten bei bildgebender Anleitung erforderlich.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMSNepal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ein vollständig teilbarer Link wird nach Abschluss der Studie mit anonymisierten Daten bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Fertigstellung und Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Von PI entschieden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jochbeinbruch

Klinische Studien zur Intraoperativ ultraschallgeführt

Abonnieren