- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04528264
Depressziós zigomatikus ívtörések ultrahang által vezetett zárt csökkentése
2020. október 13. frissítette: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
A depressziós zigomatikus ívtörések ultrahanggal irányított zárt csökkentése a hagyományos vakredukcióhoz képest: Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat
A járomíves töréseket mindig is vakon zárt redukcióval kezelték, és ez a leggyakrabban alkalmazott módszer.
A törések vak csökkentése az arc aszimmetriájának nem megfelelő csökkenéséhez és az ezzel járó szövődményekhez és a szájnyitás korlátozásához vezethet, amely korrekciós műtétet igényelhet.
Különféle módszereket javasoltak és alkalmaztak a csökkenés megjelenítésére a jobb eredmény érdekében, mint például a hordozható CT-vizsgálat, a C karú fluoroszkópia, az endoszkópia és az ultrahang.
Ezek közül az ultrahang olcsó, könnyen hozzáférhető, könnyen használható, nem ionizáló, és a legnagyobb potenciállal rendelkezik a járomíves törések vizuális csökkentésére.
Vannak olyan tanulmányok, ahol az ultrahangot a vak módszerrel és más modalitásokkal hasonlították össze, de az I. szintű bizonyíték és javasolt protokoll az intraoperatív alkalmazására hiányzott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az izolált és depressziós járomíves törések az oldalsó, középső arctörések körülbelül 5-14%-a.
A depressziós járomíves töréseket vak zárt redukcióval kezelték, amely a sebész tapintási érzéke és a halló kattanás alapján történt, amely a redukció meggyőző bizonyítéka.
A járomíves törések minimális törési expozíciója akár egyedül, akár zygomaticomaxillaris komplex törésekkel kombinálva a törések nem megfelelő láthatóságát és a törések nem megfelelő vagy nem megfelelő csökkenését eredményezi.
Ezeket a töréseket koronális megközelítéssel sebészi expozícióval lehet megjeleníteni, de korlátozzák a szövődmények és a szükséges kiterjedt képzés.
További lehetőségek az intraoperatív képalkotás hordozható CT-vizsgálattal, de ezek nehézkesek, radiológusokat igényelnek a helymeghatározáshoz, és nem állnak rendelkezésre minden műtéti egységen, valamint drágák.
Az endoszkópos vizualizáció és a redukció egy másik lehetőség e törések intraoperatív ellenőrzésére, de az endoszkópok drágák, nem állnak rendelkezésre minden műtéti egységben, és a megfelelő használathoz tapasztalatra és képzésre van szükség.
Különböző tanulmányok és saját tapasztalataink azt mutatják, hogy a vakredukciós módszerrel a depressziós járomíves törések elfogadhatatlan száma továbbra is hiányosan csökken.
Az ebből eredő hiány olyan kicsi lehet, mint egy lenyomott oldalsó arc, az arc nem megfelelő sagittalis vetülete a nem megfelelő szájnyílásig.
A hordozható ultrahangos készülékek szinte minden altatási egységben és műtőben rendelkezésre állnak.
Ezek az ultrahangos egységek a járomív kielégítő csökkentésére használhatók valós idejű képvezetés mellett, és előnyük, hogy sugárzásmentesek és olcsók a fluoroszkópiás alapú hordozható C karos egységekhez képest.
Egy kis pilóta saját egységünkben figyelemre méltó különbséget mutatott az ultrahangos irányítás mellett elért csökkentés és a tapinthatóságon alapuló zárt csökkentés között.
Ezt a módszert fel kell tárni és tökéletesíteni kell, hogy általánosan elterjedjen a száj- és állcsonti sebészek körében, hogy a töréscsökkentés vak feltételezését felváltsa a töréscsökkentés tudományosabb megerősítése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashutosh K Singh, MDS
- Telefonszám: +9779804244369
- E-mail: dr.ashutosh@cmsnepal.edu.np
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 év felett
- sebészi csökkentését igénylő járomív törött és depressziós
Kizárási kritériumok:
- terhes betegek
- nem hajlandó részt venni
- 6 éves kor alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ultrahang irányítású
Az intraoperatív nagyfrekvenciás ultrahang a depressziós járomív csökkentésére szolgál.
|
Samsung Mysono U6 gép LN 15 lineárissal (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers)
izom-csontrendszeri képalkotásra alkalmas szondát használnak a törés vizualizálására és lokalizálására, majd megkísérlik a törés felemelését és csökkentését.
Az ultrahangszondát McCann leírása szerint fogják használni.
A periostealis árnyék radiográfiás folytonossága minden lépés nélkül lesz a redukció végpontja, és az eljárást leállítják.
Más nevek:
|
Egyéb: Hagyományos vakcsökkentési technika
A járomíves törések hagyományos vak csökkentése intraoperatív képalkotás nélkül történik.
|
Hagyományos vakcsökkentési technika
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét utáni radiográfiai bizonyíték a megfelelő csökkenésről
Időkeret: 24 óra
|
A radiográfiás értékelést vakon az egyik klinikus száj- és állcsontsebész végzi, aki nem vesz részt egyik műtétben sem. A redukció megfelelőségét egy DICOM megtekintő szoftverben értékelik axiális letapogatásokon, hogy felmérjék az ív és a lépcső körvonalát, ha van ilyen a törés helyén.
|
24 óra
|
Arcprofil szimmetria
Időkeret: egy héttől négy hétig
|
A klinikai értékelést vakon egy klinikus száj- és állcsontsebész végzi, aki az első posztoperatív napon egyik műtétben sem vesz részt, egy hét műtét után és 4 hét műtét után az első ellenőrző látogatáson.
Az arc szimmetriáját és projekcióját a klinikus klinikailag értékeli, és jónak, megfelelőnek és rossznak minősíti.
A betegközpontú klinikai kimenetel jó gyakorlatnak és klinikailag relevánsnak számít a modern bizonyítékokon alapuló orvoslásban, így a páciens válaszát bináris (igen/nem) válaszként rögzítik az arc szimmetriájára vonatkozó nézetük alapján.
|
egy héttől négy hétig
|
Az ismételt műtétek száma
Időkeret: 24 óra
|
A sikertelen csökkentés után revíziós műtétre van szükség, amelyet CT-vizsgálattal és klinikai vizsgálattal radiográfiailag megerősítettek, valamint a páciens által közölt arcszimmetria és megfelelő szájnyitás.
|
24 óra
|
Szájnyitás
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
|
A központi metszőfogak metszővégei között mért és milliméterben mért interincisalis nyílás nóniuszos tolómérővel.
|
a műtét utáni 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
|
További idő szükséges a beavatkozással történő csökkentéshez.
|
Intraoperatív
|
A próbálkozások száma vagy csökkentése
Időkeret: Intraoperatív
|
További próbálkozások szükségesek képalkotó irányítással.
|
Intraoperatív
|
A beavatkozás költsége
Időkeret: Intraoperatív
|
További költség szükséges a képalkotó útmutatásért.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMSNepal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A teljes mértékben megosztható linket a vizsgálat befejezése után biztosítjuk az azonosítatlan adatokkal
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a befejezést és a megjelenést követően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
PI döntött
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zigomatikus ív törés
-
Emory UniversityBefejezve
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Ospedale San DonatoToborzásAorta betegségek | Aorta ív | Szarvasmarha ArchOlaszország
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... és más munkatársakAktív, nem toborzóDialízis | Végstádiumú vesebetegség (ESRD) | Brachiocephalic fistula (BCF) | Cephalic arch stenosis (CAS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív ultrahang irányított
-
University of MilanBefejezve
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
Excited States, LLCVeristat, Inc.; Eurofins; Biotec Services International Ltd; CBR International Corp.Befejezve
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...ToborzásPikkelysömör | Kábítószer hatás | Hagyományos kínai orvoslás | Mesenchymális stromasejtek | DrogbiztonságKína
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ismeretlen
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakToborzásPeptikus fekélybetegségKína