Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Depressziós zigomatikus ívtörések ultrahang által vezetett zárt csökkentése

2020. október 13. frissítette: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

A depressziós zigomatikus ívtörések ultrahanggal irányított zárt csökkentése a hagyományos vakredukcióhoz képest: Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat

A járomíves töréseket mindig is vakon zárt redukcióval kezelték, és ez a leggyakrabban alkalmazott módszer. A törések vak csökkentése az arc aszimmetriájának nem megfelelő csökkenéséhez és az ezzel járó szövődményekhez és a szájnyitás korlátozásához vezethet, amely korrekciós műtétet igényelhet. Különféle módszereket javasoltak és alkalmaztak a csökkenés megjelenítésére a jobb eredmény érdekében, mint például a hordozható CT-vizsgálat, a C karú fluoroszkópia, az endoszkópia és az ultrahang. Ezek közül az ultrahang olcsó, könnyen hozzáférhető, könnyen használható, nem ionizáló, és a legnagyobb potenciállal rendelkezik a járomíves törések vizuális csökkentésére. Vannak olyan tanulmányok, ahol az ultrahangot a vak módszerrel és más modalitásokkal hasonlították össze, de az I. szintű bizonyíték és javasolt protokoll az intraoperatív alkalmazására hiányzott.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az izolált és depressziós járomíves törések az oldalsó, középső arctörések körülbelül 5-14%-a. A depressziós járomíves töréseket vak zárt redukcióval kezelték, amely a sebész tapintási érzéke és a halló kattanás alapján történt, amely a redukció meggyőző bizonyítéka. A járomíves törések minimális törési expozíciója akár egyedül, akár zygomaticomaxillaris komplex törésekkel kombinálva a törések nem megfelelő láthatóságát és a törések nem megfelelő vagy nem megfelelő csökkenését eredményezi. Ezeket a töréseket koronális megközelítéssel sebészi expozícióval lehet megjeleníteni, de korlátozzák a szövődmények és a szükséges kiterjedt képzés. További lehetőségek az intraoperatív képalkotás hordozható CT-vizsgálattal, de ezek nehézkesek, radiológusokat igényelnek a helymeghatározáshoz, és nem állnak rendelkezésre minden műtéti egységen, valamint drágák. Az endoszkópos vizualizáció és a redukció egy másik lehetőség e törések intraoperatív ellenőrzésére, de az endoszkópok drágák, nem állnak rendelkezésre minden műtéti egységben, és a megfelelő használathoz tapasztalatra és képzésre van szükség. Különböző tanulmányok és saját tapasztalataink azt mutatják, hogy a vakredukciós módszerrel a depressziós járomíves törések elfogadhatatlan száma továbbra is hiányosan csökken. Az ebből eredő hiány olyan kicsi lehet, mint egy lenyomott oldalsó arc, az arc nem megfelelő sagittalis vetülete a nem megfelelő szájnyílásig. A hordozható ultrahangos készülékek szinte minden altatási egységben és műtőben rendelkezésre állnak. Ezek az ultrahangos egységek a járomív kielégítő csökkentésére használhatók valós idejű képvezetés mellett, és előnyük, hogy sugárzásmentesek és olcsók a fluoroszkópiás alapú hordozható C karos egységekhez képest. Egy kis pilóta saját egységünkben figyelemre méltó különbséget mutatott az ultrahangos irányítás mellett elért csökkentés és a tapinthatóságon alapuló zárt csökkentés között. Ezt a módszert fel kell tárni és tökéletesíteni kell, hogy általánosan elterjedjen a száj- és állcsonti sebészek körében, hogy a töréscsökkentés vak feltételezését felváltsa a töréscsökkentés tudományosabb megerősítése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 év felett
  • sebészi csökkentését igénylő járomív törött és depressziós

Kizárási kritériumok:

  • terhes betegek
  • nem hajlandó részt venni
  • 6 éves kor alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahang irányítású
Az intraoperatív nagyfrekvenciás ultrahang a depressziós járomív csökkentésére szolgál.
Samsung Mysono U6 gép LN 15 lineárissal (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers) izom-csontrendszeri képalkotásra alkalmas szondát használnak a törés vizualizálására és lokalizálására, majd megkísérlik a törés felemelését és csökkentését. Az ultrahangszondát McCann leírása szerint fogják használni. A periostealis árnyék radiográfiás folytonossága minden lépés nélkül lesz a redukció végpontja, és az eljárást leállítják.
Más nevek:
  • Intraoperatív USG képalkotás
Egyéb: Hagyományos vakcsökkentési technika
A járomíves törések hagyományos vak csökkentése intraoperatív képalkotás nélkül történik.
Hagyományos vakcsökkentési technika
Más nevek:
  • összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni radiográfiai bizonyíték a megfelelő csökkenésről
Időkeret: 24 óra

A radiográfiás értékelést vakon az egyik klinikus száj- és állcsontsebész végzi, aki nem vesz részt egyik műtétben sem. A redukció megfelelőségét egy DICOM megtekintő szoftverben értékelik axiális letapogatásokon, hogy felmérjék az ív és a lépcső körvonalát, ha van ilyen a törés helyén.

  1. Jó redukció: minden lépés hiánya és a járomív egyenes kontúrja, amely szimmetrikus az ellenoldali, sérülésmentes ívre
  2. Átlagos csökkenés: nincs lépés, de a járomív rossz kontúrja és aszimmetrikus az ellenoldali, sérülésmentes ívhez
  3. Gyenge redukció: kérgi lépés és aszimmetrikus ív jelenléte az ellenoldali, sérülésmentes ívhez képest
24 óra
Arcprofil szimmetria
Időkeret: egy héttől négy hétig
A klinikai értékelést vakon egy klinikus száj- és állcsontsebész végzi, aki az első posztoperatív napon egyik műtétben sem vesz részt, egy hét műtét után és 4 hét műtét után az első ellenőrző látogatáson. Az arc szimmetriáját és projekcióját a klinikus klinikailag értékeli, és jónak, megfelelőnek és rossznak minősíti. A betegközpontú klinikai kimenetel jó gyakorlatnak és klinikailag relevánsnak számít a modern bizonyítékokon alapuló orvoslásban, így a páciens válaszát bináris (igen/nem) válaszként rögzítik az arc szimmetriájára vonatkozó nézetük alapján.
egy héttől négy hétig
Az ismételt műtétek száma
Időkeret: 24 óra
A sikertelen csökkentés után revíziós műtétre van szükség, amelyet CT-vizsgálattal és klinikai vizsgálattal radiográfiailag megerősítettek, valamint a páciens által közölt arcszimmetria és megfelelő szájnyitás.
24 óra
Szájnyitás
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
A központi metszőfogak metszővégei között mért és milliméterben mért interincisalis nyílás nóniuszos tolómérővel.
a műtét utáni 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
További idő szükséges a beavatkozással történő csökkentéshez.
Intraoperatív
A próbálkozások száma vagy csökkentése
Időkeret: Intraoperatív
További próbálkozások szükségesek képalkotó irányítással.
Intraoperatív
A beavatkozás költsége
Időkeret: Intraoperatív
További költség szükséges a képalkotó útmutatásért.
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMSNepal

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A teljes mértékben megosztható linket a vizsgálat befejezése után biztosítjuk az azonosítatlan adatokkal

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a befejezést és a megjelenést követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

PI döntött

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zigomatikus ív törés

Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív ultrahang irányított

3
Iratkozz fel