- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04528264
Ultralydveiledet lukket reduksjon av deprimerte zygomatiske buefrakturer
13. oktober 2020 oppdatert av: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
Ultralydveiledet lukket reduksjon av deprimerte zygomatiske buefrakturer sammenlignet med konvensjonell blindreduksjon: en randomisert dobbeltblind klinisk studie
Zygomatiske buebrudd har alltid blitt behandlet med blind lukket reduksjon og er den mest brukte metoden.
Blind reduksjon av frakturer kan føre til utilstrekkelig reduksjon og tilhørende komplikasjoner av ansiktsasymmetri og begrensninger i munnåpning som kan kreve reoperasjon for korreksjon.
Ulike metoder som bærbar CT-skanning, C-arm fluoroskopi, endoskopi og ultralyd har blitt foreslått og brukt for å visualisere reduksjonen for bedre resultat.
Ut av disse er ultralyd billig, lett tilgjengelig, enkel å bruke, ikke-ioniserende og har størst potensial for å bli brukt som standard for visuell reduksjon av zygomatiske buebrudd.
Det er studier der ultralyd har blitt sammenlignet med blindmetode og andre modaliteter, men nivå I-bevis og anbefalt protokoll for intraoperativ bruk har manglet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Isolerte og deprimerte zygomatiske buefrakturer har en forekomst på omtrent 5 til 14 % av laterale frakturer i midten av ansiktet.
Deprimerte zygomatiske buefrakturer har blitt håndtert ved blind lukket reduksjon historisk basert på kirurgens taktil sans og hørselsklikk antatt som det avgjørende beviset på reduksjon.
Den minimale bruddeksponeringen for zygomatiske buefrakturer enten ensomme eller kombinert med zygomaticomaxillære komplekse frakturer resulterer i utilstrekkelig synlighet av bruddene og utilstrekkelig eller upassende reduksjon av frakturer.
Disse bruddene kan visualiseres ved kirurgisk eksponering med koronal tilnærming, men er begrenset av komplikasjoner og omfattende opplæring som kreves.
Andre alternativer er intraoperativ avbildning med bærbar CT-skanning, men de er tungvinte, krever radiologer for posisjonering og er ikke tilgjengelige i alle operative enheter så vel som dyre.
Endoskopisk visualisering og reduksjon er et annet alternativ for intraoperativ kontroll av disse bruddene, men endoskoper er dyre, ikke tilgjengelige i alle operasjonsenheter og krever erfaring og opplæring for å kunne brukes på riktig måte.
Ulike studier og vår egen erfaring viser at uakseptabelt antall deprimerte zygomatiske buefrakturer forblir ufullstendig redusert med blindreduksjonsmetoden.
Det resulterende underskuddet kan være så lite som et deprimert sideansikt, utilstrekkelig sagittal projeksjon av kinnet til utilstrekkelig munnåpning.
Bærbare ultralydapparater er lett tilgjengelige i nesten alle anestesienheter og operasjonsrom.
Disse ultralydenhetene kan brukes til å redusere den zygomatiske buen tilfredsstillende med sanntidsbildeveiledning, og de har fordelen av å være strålingsfrie og rimelige sammenlignet med fluoroskopibaserte bærbare C-armenheter.
En liten pilot i vår egen enhet har vist en bemerkelsesverdig forskjell mellom reduksjon oppnådd under ultralydveiledning og lukket reduksjon basert på taktilitet.
Denne metoden bør utforskes og perfeksjoneres for å bringe den inn i vanlig bruk blant munn- og kjevekirurger, slik at blind antakelse om bruddreduksjon erstattes av en mer vitenskapelig bekreftelse av bruddreduksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 år og oppover
- brukket og deprimert zygomatisk bue som krever kirurgisk reduksjon
Ekskluderingskriterier:
- gravide pasienter
- ikke villig til å delta
- under 6 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet
Intraoperativ høyfrekvent ultralyd brukes til å veilede reduksjonen av deprimert zygomatisk bue.
|
Samsung Mysono U6-maskin med LN 15 lineær (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers)
sonde som er i stand til muskuloskeletal avbildning vil bli brukt for visualisering og lokalisering av fraktur, hvoretter heving og reduksjon av fraktur vil bli forsøkt.
Ultralydsonden vil bli brukt som beskrevet av McCann.
Radiografisk kontinuitet av periosteal skygge uten noe skritt vil bli tatt som endepunkt for reduksjon og prosedyren vil bli avsluttet.
Andre navn:
|
|
Annen: Konvensjonell blindreduksjonsteknikk
Konvensjonell blind reduksjon av zygomatisk buefraktur vil bli utført uten intraoperativ avbildning.
|
Konvensjonell blindreduksjonsteknikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ radiografisk bevis på tilstrekkelig reduksjon
Tidsramme: 24 timer
|
Den røntgenologiske evalueringen vil bli utført blindet av en av munn- og kjevekirurgene som ikke vil være involvert i noen av operasjonene. Tilstrekkeligheten av reduksjon vil bli evaluert i en DICOM-visningsprogramvare på aksiale skanninger for å vurdere kontur av buen og eventuelt trinn på bruddstedet.
|
24 timer
|
|
Ansiktsprofilsymmetri
Tidsramme: en uke til fire uker
|
Klinisk vurdering vil bli utført blindet av en oral- og kjevekirurg som ikke vil være involvert i noen av operasjonene første postoperative dag, første oppfølgingsbesøk etter en ukes operasjon og 4 ukers operasjon.
Ansiktssymmetri og projeksjon vil bli vurdert klinisk av klinikeren og gradert som god, tilstrekkelig og dårlig.
Et pasientorientert klinisk resultat anses som god praksis og klinisk relevant i moderne evidensbasert medisin, slik at pasientrespons vil bli registrert som binær (ja/nei) respons angående deres syn på ansiktssymmetri.
|
en uke til fire uker
|
|
Antall reoperasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Revisjonskirurgi nødvendig etter mislykket reduksjon vurdert og bekreftet radiografisk på CT-skanning og klinisk vurdering, samt pasientrapportert mål på ansiktssymmetri og tilstrekkelig munnåpning.
|
24 timer
|
|
Munnåpning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Interincisal åpning målt mellom incisalspissene på sentrale fortennene og registrert i millimeter ved hjelp av en vernier-skyvelære.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ekstra tid som kreves for å redusere med intervensjon.
|
Intraoperativt
|
|
Antall forsøk eller reduksjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ytterligere forsøk påkrevd med bildeveiledning.
|
Intraoperativt
|
|
Kostnad for intervensjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ekstra kostnad kreves med bildebehandlingsveiledning.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMSNepal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Fullt delbar lenke vil bli gitt etter fullført studie med avidentifiserte data
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter ferdigstillelse og publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Bestemt av PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Zygomatisk buebrudd
-
Mansoura UniversityFullført
-
Emory UniversityFullførtErstatning av aortabue | Hemi Arch ErstatningForente stater
-
University of Turin, ItalyFullført
-
Al-Azhar UniversityHar ikke rekruttert ennåKjevehypoplasi | Utvidelse av Maxillary Arch
-
Tabark H. OmranUniversity of BaghdadRekrutteringEffektiviteten til I-arch-systemetIrak
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; West China Hospital; First... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåAortabueaneurisme | Aorta Arch Pseudoaneurysm | Aorta Arch UlcerKina
-
Ospedale San DonatoRekrutteringAorta sykdommer | Aortabue | Bovine ArchItalia
-
Future University in EgyptFullførtMandibular Flexur | Full Arch Fixed ProteseEgypt
-
Aisha Ali QahtaniHar ikke rekruttert ennåKryssbitt (bakre) | Utvidelse av Maxillary Arch | Fjern justeringsapparatSaudi-Arabia
-
University of the Western CapeFullført
Kliniske studier på Intraoperativ ultralydveiledet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Fullført
-
Ohio State UniversityRekrutteringAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Gazi UniversityFullførtØvre ekstremitetskirurgi | Hemidiafragmatisk paralysTyrkia (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsAvsluttetUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtBarn | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokk | Caudal blokk for postoperativ analgesi | Caudal anestesi | Lokal analgesi via infiltrasjon | Caudal epidural anestesiEgypt
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityFullførtBlæreeksstrofiForente stater
-
SonALAsense, Inc.AvsluttetTilbakevendende GBMForente stater
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennå