- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04528264
Redução fechada guiada por ultrassom de fraturas com depressão do arco zigomático
13 de outubro de 2020 atualizado por: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
Redução fechada guiada por ultrassom de fraturas do arco zigomático deprimido em comparação com a redução cega convencional: um ensaio clínico duplo-cego randomizado
As fraturas do arco zigomático sempre foram tratadas com redução fechada cega e é o método mais comumente usado.
A redução cega de fraturas pode levar a redução inadequada e complicações associadas de assimetria facial e limitações na abertura da boca que podem exigir reoperação para correção.
Vários métodos, como tomografia computadorizada portátil, fluoroscopia de braço C, endoscopia e ultrassom, foram propostos e usados para visualizar a redução para um melhor resultado.
Destes, o ultrassom é barato, facilmente disponível, fácil de usar, não ionizante e tem maior potencial para ser usado como padrão para redução visual de fraturas do arco zigomático.
Existem estudos em que o ultrassom foi comparado ao método cego e outras modalidades, mas faltam evidências de nível I e protocolo recomendado para seu uso intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas isoladas e deprimidas do arco zigomático têm uma incidência de cerca de 5 a 14% das fraturas laterais da face média.
Fraturas com depressão do arco zigomático têm sido tratadas por redução cega fechada historicamente baseada no sentido tátil do cirurgião e clique auditivo assumido como evidência conclusiva de redução.
A exposição mínima da fratura para fraturas do arco zigomático, solitárias ou combinadas com fraturas do complexo zigomático-maxilar, resulta em visibilidade inadequada das fraturas e redução inadequada ou inapropriada das fraturas.
Essas fraturas podem ser visualizadas por exposição cirúrgica com abordagem coronal, mas são limitadas por complicações e treinamento extensivo necessário.
Outras opções são imagens intraoperatórias com tomografia computadorizada portátil, mas são complicadas, requerem radiologistas para posicionamento e não estão disponíveis em todas as unidades cirúrgicas, além de serem caras.
A visualização e redução endoscópica são outra opção para o controle intraoperatório dessas fraturas, mas os endoscópios são caros, não estão disponíveis em todas as unidades cirúrgicas e requerem experiência e treinamento para serem usados adequadamente.
Vários estudos e nossa própria experiência mostram que um número inaceitável de fraturas deprimidas do arco zigomático permanece incompletamente reduzido com o método de redução cega.
O déficit resultante pode ser tão pequeno quanto uma face lateral deprimida, projeção sagital inadequada da bochecha e abertura inadequada da boca.
Máquinas de ultrassom portáteis estão prontamente disponíveis em quase todas as unidades de anestesia e salas de cirurgia.
Essas unidades de ultrassom podem ser utilizadas para reduzir satisfatoriamente o arco zigomático com orientação de imagem em tempo real e têm a vantagem de serem isentas de radiação e baratas em comparação com as unidades de braço C portáteis baseadas em fluoroscopia.
Um pequeno piloto em nossa própria unidade mostrou uma diferença notável entre a redução obtida sob orientação ultrassonográfica e a redução fechada com base na tatilidade.
Este método deve ser explorado e aperfeiçoado para tornar-se de uso comum entre os cirurgiões bucomaxilofaciais, de modo que a suposição cega da redução da fratura seja substituída por uma confirmação mais científica da redução da fratura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 anos e acima
- arco zigomático fraturado e deprimido que requer redução cirúrgica
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- não está disposto a participar
- abaixo de 6 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Guiado por ultrassom
Ultrassom intraoperatório de alta frequência utilizado para guiar a redução do arco zigomático deprimido.
|
Máquina Samsung Mysono U6 com LN 15 linear (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers)
sonda capaz de imagens musculoesqueléticas será usada para visualização e localização da fratura, após o que será tentada a elevação e redução da fratura.
A sonda de ultrassom será utilizada conforme descrito por McCann.
A continuidade radiográfica da sombra periosteal sem qualquer degrau será tomada como ponto final para redução e o procedimento será encerrado.
Outros nomes:
|
|
Outro: Técnica convencional de redução cega
A redução cega convencional da fratura do arco zigomático será realizada sem qualquer imagem intraoperatória.
|
Técnica convencional de redução cega
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evidência radiográfica pós-operatória de redução adequada
Prazo: 24 horas
|
A avaliação radiográfica será realizada às cegas por um dos cirurgiões bucomaxilofaciais que não estará envolvido em nenhuma das operações. A adequação da redução será avaliada em um software de visualização DICOM em varreduras axiais para avaliar o contorno do arco e o degrau, se houver, no local da fratura.
|
24 horas
|
|
Simetria do perfil facial
Prazo: uma semana a quatro semanas
|
A avaliação clínica será realizada às cegas por um cirurgião oral e maxilofacial clínico que não estará envolvido em nenhuma das operações no primeiro dia pós-operatório, primeira visita de acompanhamento após uma semana de operação e 4 semanas de operação.
A simetria e projeção facial serão avaliadas clinicamente pelo clínico e classificadas como boas, adequadas e ruins.
Um resultado clínico orientado para o paciente é considerado uma boa prática e clinicamente relevante na medicina moderna baseada em evidências, de modo que a resposta do paciente será registrada como resposta binária (sim/não) em relação à sua visão sobre a simetria facial.
|
uma semana a quatro semanas
|
|
Número de reoperações
Prazo: 24 horas
|
Cirurgia de revisão necessária após falha na redução avaliada e confirmada radiograficamente na tomografia computadorizada e na avaliação clínica, bem como medida relatada pelo paciente de simetria facial e abertura bucal adequada.
|
24 horas
|
|
Abertura da boca
Prazo: às 24 horas de pós-operatório
|
Abertura interincisal medida entre as pontas incisais dos dentes incisivos centrais e registrada em milímetros usando um paquímetro.
|
às 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
|
Tempo adicional necessário para reduzir com a intervenção.
|
Intraoperatório
|
|
Número de tentativas ou redução
Prazo: Intraoperatório
|
Tentativas adicionais necessárias com orientação de imagem.
|
Intraoperatório
|
|
Custo da intervenção
Prazo: Intraoperatório
|
Custo adicional necessário com orientação de imagem.
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMSNepal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O link totalmente compartilhável será fornecido após a conclusão do estudo com dados não identificados
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a conclusão e publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Decidido por PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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