- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04528264
Echogeleide gesloten reductie van depressieve jukbeenboogfracturen
13 oktober 2020 bijgewerkt door: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
Echogeleide gesloten reductie van depressieve jukbeenboogfracturen in vergelijking met conventionele blinde reductie: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie
Jukbeenboogfracturen zijn altijd behandeld met blind gesloten reductie en is de meest gebruikte methode.
Blinde reductie van fracturen kan leiden tot onvoldoende reductie en daarmee samenhangende complicaties van gezichtsasymmetrie en beperkingen bij het openen van de mond, waardoor een heroperatie voor correctie nodig kan zijn.
Verschillende methoden zoals draagbare CT-scan, C-arm fluoroscopie, endoscopie en echografie zijn voorgesteld en gebruikt om de reductie te visualiseren voor een beter resultaat.
Hiervan is echografie goedkoop, gemakkelijk verkrijgbaar, gebruiksvriendelijk, niet-ioniserend en heeft het grootste potentieel om als standaard te worden gebruikt voor visuele reductie van jukbeenboogfracturen.
Er zijn onderzoeken waarbij echografie is vergeleken met blinde methode en andere modaliteiten, maar niveau I-bewijs en aanbevolen protocol voor intraoperatief gebruik ontbraken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïsoleerde en depressieve jukbeenboogfracturen komen voor bij ongeveer 5 tot 14% van de laterale middengezichtsfracturen.
Gedeprimeerde jukbeenboogfracturen zijn behandeld door middel van blinde gesloten reductie, historisch gezien gebaseerd op het tactiele gevoel van de chirurg en auditieve klik, aangenomen als het doorslaggevende bewijs van reductie.
De minimale fractuurblootstelling voor jukbeenboogfracturen, hetzij solitair of gecombineerd met jukbeen-maxillaire complexe fracturen, resulteert in onvoldoende zichtbaarheid van de fracturen en onvoldoende of ongepaste reductie van fracturen.
Deze fracturen kunnen worden gevisualiseerd door chirurgische blootstelling met coronale benadering, maar worden beperkt door complicaties en vereiste uitgebreide training.
Andere opties zijn intraoperatieve beeldvorming met draagbare CT-scan, maar deze zijn omslachtig, vereisen radiologen voor positionering en zijn niet in alle operatieve eenheden even duur.
Endoscopische visualisatie en reductie zijn een andere optie voor intraoperatieve controle van deze fracturen, maar endoscopen zijn duur, niet beschikbaar in alle operatieve eenheden en vereisen ervaring en training om correct te gebruiken.
Verschillende onderzoeken en onze eigen ervaring tonen aan dat een onaanvaardbaar aantal depressieve jukbeenboogfracturen onvolledig blijft verminderd met de blinde reductiemethode.
Het resulterende tekort kan zo klein zijn als een depressief zijvlak, onvoldoende sagittale projectie van de wang of onvoldoende mondopening.
Draagbare ultrasone apparaten zijn direct beschikbaar in bijna alle anesthesie-eenheden en operatiekamers.
Deze ultrasone eenheden kunnen worden gebruikt om de jukbeenboog op bevredigende wijze te verkleinen met real-time beeldgeleiding en hebben het voordeel dat ze stralingsvrij en goedkoop zijn in vergelijking met op fluoroscopie gebaseerde draagbare C-armeenheden.
Een kleine pilot in onze eigen eenheid heeft een opmerkelijk verschil laten zien tussen reductie bereikt onder echografische begeleiding versus gesloten reductie op basis van tactiliteit.
Deze methode moet worden onderzocht en geperfectioneerd om gemeenschappelijk gebruik te maken onder kaak- en aangezichtschirurgen, zodat de blinde aanname van fractuurreductie wordt vervangen door een meer wetenschappelijke bevestiging van fractuurreductie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 jaar en ouder
- gebroken en ingedrukte jukbeenboog waarvoor chirurgische reductie nodig is
Uitsluitingscriteria:
- zwangere patiënten
- niet bereid tot deelname
- jonger dan 6 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Echogeleide
Intraoperatieve hoogfrequente echografie gebruikt om de reductie van depressieve jukbeenboog te begeleiden.
|
Samsung Mysono U6-machine met LN 15 lineair (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers)
een sonde die in staat is tot musculoskeletale beeldvorming zal worden gebruikt voor visualisatie en lokalisatie van de fractuur, waarna zal worden geprobeerd de fractuur op te tillen en te verkleinen.
De ultrasone sonde zal worden gebruikt zoals beschreven door McCann.
Radiografische continuïteit van periostale schaduw zonder enige stap wordt genomen als eindpunt voor reductie en de procedure wordt beëindigd.
Andere namen:
|
Ander: Conventionele blinde reductietechniek
Conventionele blinde reductie van jukbeenboogfracturen zal worden uitgevoerd zonder enige intraoperatieve beeldvorming.
|
Conventionele blinde reductietechniek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatief radiografisch bewijs van adequate reductie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De radiografische evaluatie wordt geblindeerd uitgevoerd door een van de clinicus-kaak- en aangezichtschirurgen die bij geen van de operaties betrokken zal zijn. De toereikendheid van de reductie zal worden geëvalueerd in een DICOM-weergavesoftware op axiale scans om de contouren van de boog en eventuele trede op de plaats van de breuk te beoordelen.
|
24 uur
|
Gezichtsprofiel symmetrie
Tijdsspanne: een week tot vier weken
|
Klinische beoordeling zal blind worden uitgevoerd door een orale en maxillofaciale chirurg uit de clinicus die niet betrokken zal zijn bij een van de operaties op de eerste postoperatieve dag, het eerste vervolgbezoek na een operatieweek en 4 weken operatie.
Gezichtssymmetrie en -projectie worden klinisch beoordeeld door de clinicus en beoordeeld als goed, voldoende en slecht.
Een patiëntgericht klinisch resultaat wordt beschouwd als een goede praktijk en klinisch relevant in de moderne evidence-based geneeskunde, dus de reactie van de patiënt zal worden geregistreerd als een binaire (ja/nee) reactie met betrekking tot hun mening over gezichtssymmetrie.
|
een week tot vier weken
|
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Herzieningschirurgie vereist na mislukte reductie beoordeeld en radiografisch bevestigd op CT-scan en klinische beoordeling, evenals door de patiënt gerapporteerde meting van gezichtssymmetrie en adequate mondopening.
|
24 uur
|
Mondopening
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Interincisale opening gemeten tussen de incisale punten van centrale snijtanden en geregistreerd in millimeter met behulp van een schuifmaat.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Extra tijd nodig om te verminderen met interventie.
|
Intraoperatief
|
Aantal pogingen of vermindering
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Extra pogingen vereist met beeldvormingsbegeleiding.
|
Intraoperatief
|
Kosten interventie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Extra kosten vereist met beeldbegeleiding.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMSNepal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volledig deelbare link zal worden verstrekt na voltooiing van de studie met geanonimiseerde gegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na voltooiing en publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Besloten door PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zygomatische boogfractuur
-
Emory UniversityVoltooidVervanging van de aortaboog | Hemi Arch-vervangingVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Intraoperatieve echogeleide
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Columbia UniversityWervingBorstkanker stadium I | FibroadenoomVerenigde Staten
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterWervingHooggradig glioomVerenigde Staten
-
University of Roma La SapienzaVerkrijgbaarKanker | Alvleesklier | Lokaal gevorderde alvleesklierkanker | Niet-invasieve behandelingItalië
-
Ohio State UniversityNog niet aan het wervenOngerustheid | Medicatie-refractaire epilepsie met focale aanvangVerenigde Staten
-
InSightecWervingGlioblastoom | Glioom, kwaadaardigItalië, Spanje
-
Washington University School of MedicineIngetrokkenLokaal gevorderde baarmoederhalskanker
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsWervingOngedifferentieerd pleomorf sarcoomVerenigde Staten
-
SonALAsense, Inc.WervingDiffuus intrinsiek ponsglioom | Diffuus middellijnglioomVerenigde Staten
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte