- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04528264
Reducción cerrada guiada por ultrasonido de fracturas de arco cigomático deprimido
13 de octubre de 2020 actualizado por: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
Reducción cerrada guiada por ultrasonido de las fracturas del arco cigomático deprimido en comparación con la reducción ciega convencional: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Las fracturas del arco cigomático siempre se han tratado con reducción cerrada a ciegas y es el método más utilizado.
La reducción a ciegas de las fracturas puede conducir a una reducción inadecuada y complicaciones asociadas de asimetría facial y limitaciones en la apertura de la boca que pueden requerir una nueva operación para su corrección.
Se han propuesto y utilizado varios métodos, como la tomografía computarizada portátil, la fluoroscopia con brazo en C, la endoscopia y la ecografía, para visualizar la reducción y obtener un mejor resultado.
De estos, el ultrasonido es económico, fácil de obtener, fácil de usar, no ionizante y tiene el mayor potencial para usarse como estándar para la reducción visual de las fracturas del arco cigomático.
Hay estudios en los que se ha comparado la ecografía con el método ciego y otras modalidades, pero ha faltado evidencia de nivel I y protocolo recomendado para su uso intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas del arco cigomático aisladas y deprimidas tienen una incidencia de alrededor del 5 al 14% de las fracturas laterales del tercio medio de la cara.
Las fracturas del arco cigomático deprimido se han manejado mediante reducción cerrada ciega históricamente basada en el sentido táctil del cirujano y el chasquido auditivo asumido como la evidencia concluyente de la reducción.
La exposición mínima de la fractura para fracturas del arco cigomático, ya sea solitarias o combinadas con fracturas del complejo cigomaticomaxilar, da como resultado una visibilidad inadecuada de las fracturas y una reducción inadecuada o inapropiada de las fracturas.
Estas fracturas se pueden visualizar mediante exposición quirúrgica con abordaje coronal, pero están limitadas por las complicaciones y se requiere un amplio entrenamiento.
Otras opciones son las imágenes intraoperatorias con tomografía computarizada portátil, pero son engorrosas, requieren radiólogos para su posicionamiento y no están disponibles en todas las unidades operativas, además de ser costosas.
La visualización y la reducción endoscópicas son otra opción para el control intraoperatorio de estas fracturas, pero los endoscopios son costosos, no están disponibles en todas las unidades operativas y requieren experiencia y capacitación para usarlos adecuadamente.
Diversos estudios y nuestra propia experiencia muestran que un número inaceptable de fracturas del arco cigomático deprimido permanecen incompletamente reducidos con el método de reducción a ciegas.
El déficit resultante puede ser tan pequeño como una cara lateral deprimida, una proyección sagital inadecuada de la mejilla o una apertura bucal inadecuada.
Las máquinas de ultrasonido portátiles están fácilmente disponibles en casi todas las unidades de anestesia y quirófanos.
Estas unidades de ultrasonido se pueden utilizar para reducir el arco cigomático de manera satisfactoria con guía de imágenes en tiempo real y tienen la ventaja de ser libres de radiación y económicas en comparación con las unidades de brazo en C portátiles basadas en fluoroscopia.
Un pequeño piloto en nuestra propia unidad ha demostrado una diferencia notable entre la reducción lograda bajo la guía de ecografía frente a la reducción cerrada basada en el tacto.
Este método debe explorarse y perfeccionarse para que sea de uso común entre los cirujanos orales y maxilofaciales, de modo que la suposición ciega de la reducción de fracturas se reemplace por una confirmación más científica de la reducción de fracturas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashutosh K Singh, MDS
- Número de teléfono: +9779804244369
- Correo electrónico: dr.ashutosh@cmsnepal.edu.np
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 años y más
- arco cigomático fracturado y deprimido que requiere reducción quirúrgica
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas
- no dispuesto a participar
- menores de 6 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Guiada por ultrasonido
Ultrasonido de alta frecuencia intraoperatorio utilizado para guiar la reducción del arco cigomático deprimido.
|
Máquina Samsung Mysono U6 con LN 15 lineal (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers)
se utilizará una sonda con capacidad para obtener imágenes musculoesqueléticas para la visualización y ubicación de la fractura, después de lo cual se intentará la elevación y reducción de la fractura.
La sonda de ultrasonido se utilizará como lo describe McCann.
La continuidad radiográfica de la sombra perióstica sin ningún paso se tomará como punto final para la reducción y se dará por terminado el procedimiento.
Otros nombres:
|
Otro: Técnica convencional de reducción a ciegas
La reducción ciega convencional de la fractura del arco cigomático se realizará sin ninguna imagen intraoperatoria.
|
Técnica convencional de reducción a ciegas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia radiográfica postoperatoria de reducción adecuada
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La evaluación radiográfica se realizará a ciegas por uno de los cirujanos orales y maxilofaciales clínicos que no participará en ninguna de las operaciones. La idoneidad de la reducción se evaluará en un software de visualización DICOM en exploraciones axiales para evaluar el contorno del arco y el escalón, si lo hay, en el lugar de la fractura.
|
24 horas
|
Simetría del perfil facial
Periodo de tiempo: una semana a cuatro semanas
|
La evaluación clínica la realizará un cirujano oral y maxilofacial de forma ciega, que no participará en ninguna de las operaciones el primer día postoperatorio, la primera visita de seguimiento después de una semana de operación y 4 semanas de operación.
La simetría facial y la proyección serán evaluadas clínicamente por el médico y calificadas como buenas, adecuadas y deficientes.
Un resultado clínico orientado al paciente se considera una buena práctica y clínicamente relevante en la medicina moderna basada en la evidencia, por lo que la respuesta del paciente se registrará como una respuesta binaria (sí/no) con respecto a su opinión sobre la simetría facial.
|
una semana a cuatro semanas
|
Número de reoperaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se requiere cirugía de revisión después de la reducción fallida evaluada y confirmada radiográficamente en la tomografía computarizada y la evaluación clínica, así como la medida informada por el paciente de la simetría facial y la apertura adecuada de la boca.
|
24 horas
|
Apertura de la boca
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
|
Apertura interincisal medida entre las puntas incisales de los incisivos centrales y registrada en milímetros usando un pie de rey.
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a las 24 horas del postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Se requiere tiempo adicional para reducir con la intervención.
|
Intraoperatorio
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Número de intentos o reducción
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Se requieren intentos adicionales con guía por imágenes.
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Intraoperatorio
|
Coste de la intervención
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Costo adicional requerido con guía de imágenes.
|
Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMSNepal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se proporcionará un enlace totalmente compartible después de la finalización del estudio con datos no identificados
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la finalización y publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Decidido por IP
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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