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Réduction fermée guidée par ultrasons des fractures de l'arcade zygomatique déprimée

13 octobre 2020 mis à jour par: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Réduction fermée guidée par ultrasons des fractures de l'arcade zygomatique déprimée par rapport à la réduction conventionnelle à l'aveugle : un essai clinique randomisé en double aveugle

Les fractures de l'arcade zygomatique ont toujours été traitées par réduction fermée à l'aveugle et constituent la méthode la plus couramment utilisée. La réduction aveugle des fractures peut conduire à une réduction inadéquate et aux complications associées de l'asymétrie faciale et des limitations de l'ouverture de la bouche qui peuvent nécessiter une nouvelle opération pour la correction. Diverses méthodes telles que la tomodensitométrie portable, la fluoroscopie du bras C, l'endoscopie et l'échographie ont été proposées et utilisées pour visualiser la réduction pour un meilleur résultat. Parmi ceux-ci, l'échographie est peu coûteuse, facilement disponible, facile à utiliser, non ionisante et a le plus grand potentiel pour être utilisée comme norme pour la réduction visuelle des fractures de l'arcade zygomatique. Il existe des études où l'échographie a été comparée à la méthode en aveugle et à d'autres modalités, mais les preuves de niveau I et le protocole recommandé pour son utilisation peropératoire font défaut.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures isolées et déprimées de l'arcade zygomatique ont une incidence d'environ 5 à 14 % des fractures latérales de la face médiane. Les fractures de l'arcade zygomatique déprimées ont été gérées par une réduction fermée à l'aveugle historiquement basée sur le sens tactile du chirurgien et le clic auditif supposés comme la preuve concluante de la réduction. L'exposition minimale à la fracture pour les fractures de l'arcade zygomatique, qu'elles soient isolées ou associées à des fractures du complexe zygomatico-maxillaire, entraîne une visibilité inadéquate des fractures et une réduction inadéquate ou inappropriée des fractures. Ces fractures peuvent être visualisées par exposition chirurgicale avec approche coronale mais sont limitées par les complications et la formation approfondie requise. D'autres options sont l'imagerie peropératoire avec tomodensitométrie portable, mais elles sont lourdes, nécessitent des radiologues pour le positionnement et ne sont pas disponibles dans toutes les unités opératoires ainsi que coûteuses. La visualisation et la réduction endoscopiques sont une autre option pour le contrôle peropératoire de ces fractures, mais les endoscopes sont coûteux, ne sont pas disponibles dans toutes les unités opératoires et nécessitent une expérience et une formation pour être utilisés de manière appropriée. Diverses études et notre propre expérience montrent qu'un nombre inacceptable de fractures de l'arcade zygomatique déprimées restent incomplètement réduites avec la méthode de réduction aveugle. Le déficit résultant peut être aussi petit qu'une face latérale déprimée, une projection sagittale inadéquate de la joue ou une ouverture buccale inadéquate. Les échographes portables sont facilement disponibles dans presque toutes les unités d'anesthésie et salles d'opération. Ces unités à ultrasons peuvent être utilisées pour réduire l'arcade zygomatique de manière satisfaisante avec un guidage d'image en temps réel et elles ont l'avantage d'être sans rayonnement et peu coûteuses par rapport aux unités de bras en C portables basées sur la fluoroscopie. Un petit pilote dans notre propre unité a montré une différence remarquable entre la réduction obtenue sous guidage échographique et la réduction fermée basée sur la tactilité. Cette méthode devrait être explorée et perfectionnée pour être couramment utilisée par les chirurgiens buccaux et maxillo-faciaux afin que l'hypothèse aveugle de la réduction de la fracture soit remplacée par une confirmation plus scientifique de la réduction de la fracture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6 ans et plus
  • arc zygomatique fracturé et déprimé nécessitant une réduction chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • patientes enceintes
  • pas disposé à participer
  • moins de 6 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guidé par ultrasons
Échographie peropératoire à haute fréquence utilisée pour guider la réduction de l'arcade zygomatique déprimée.
Appareil Samsung Mysono U6 avec LN 15 linéaire (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers) une sonde capable d'imagerie musculo-squelettique sera utilisée pour la visualisation et la localisation de la fracture, après quoi l'élévation et la réduction de la fracture seront tentées. La sonde à ultrasons sera utilisée comme décrit par McCann. La continuité radiographique de l'ombre périostée sans aucune étape sera prise comme point final pour la réduction et la procédure sera terminée.
Autres noms:
  • Imagerie USG peropératoire
Autre: Technique conventionnelle de réduction à l'aveugle
La réduction conventionnelle à l'aveugle d'une fracture de l'arcade zygomatique sera réalisée sans aucune imagerie peropératoire.
Technique conventionnelle de réduction à l'aveugle
Autres noms:
  • comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve radiographique postopératoire d'une réduction adéquate
Délai: 24 heures

L'évaluation radiographique sera réalisée en aveugle par l'un des chirurgiens cliniciens bucco-dentaires et maxillo-faciaux qui ne sera impliqué dans aucune des opérations. L'adéquation de la réduction sera évaluée dans un logiciel de visualisation DICOM sur des scans axiaux pour évaluer le contour de l'arc et le pas éventuel au niveau du site de fracture.

  1. Bonne réduction : Absence de marche et contour droit de l'arcade zygomatique symétrique à l'arcade controlatérale intacte
  2. Réduction moyenne : Absence de marche mais mauvais contour de l'arcade zygomatique et arcade non lésée asymétrique à controlatérale
  3. Mauvaise réduction : Présence à la fois d'une marche corticale et d'un arc asymétrique par rapport à l'arc non blessé controlatéral
24 heures
Symétrie du profil facial
Délai: une semaine à quatre semaines
L'évaluation clinique sera effectuée en aveugle par un clinicien chirurgien buccal et maxillo-facial qui ne sera impliqué dans aucune des opérations le premier jour postopératoire, la première visite de suivi après une semaine d'opération et 4 semaines d'opération. La symétrie et la projection faciales seront évaluées cliniquement par le clinicien et classées comme bonnes, adéquates et mauvaises. Un résultat clinique axé sur le patient est considéré comme une bonne pratique et cliniquement pertinent dans la médecine moderne fondée sur des preuves, de sorte que la réponse du patient sera enregistrée sous forme de réponse binaire (oui/non) concernant sa vision de la symétrie faciale.
une semaine à quatre semaines
Nombre de réopérations
Délai: 24 heures
Chirurgie de révision nécessaire après l'échec de la réduction évaluée et confirmée radiographiquement par tomodensitométrie et évaluation clinique, ainsi que la mesure de la symétrie faciale et l'ouverture adéquate de la bouche signalées par le patient.
24 heures
Ouverture de la bouche
Délai: à 24 heures postopératoires
Ouverture interincisive mesurée entre les pointes incisives des incisives centrales et enregistrée en millimètres à l'aide d'un pied à coulisse.
à 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
Temps supplémentaire nécessaire pour réduire avec intervention.
Peropératoire
Nombre de tentatives ou réduction
Délai: Peropératoire
Tentatives supplémentaires requises avec guidage par imagerie.
Peropératoire
Coût de l'intervention
Délai: Peropératoire
Coût supplémentaire requis avec le guidage par imagerie.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMSNepal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Un lien entièrement partageable sera fourni après la fin de l'étude avec des données anonymisées

Délai de partage IPD

6 mois après l'achèvement et la publication

Critères d'accès au partage IPD

Décidé par PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Guidé par échographie peropératoire

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