- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04528264
Réduction fermée guidée par ultrasons des fractures de l'arcade zygomatique déprimée
Réduction fermée guidée par ultrasons des fractures de l'arcade zygomatique déprimée par rapport à la réduction conventionnelle à l'aveugle : un essai clinique randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashutosh K Singh, MDS
- Numéro de téléphone: +9779804244369
- E-mail: dr.ashutosh@cmsnepal.edu.np
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6 ans et plus
- arc zygomatique fracturé et déprimé nécessitant une réduction chirurgicale
Critère d'exclusion:
- patientes enceintes
- pas disposé à participer
- moins de 6 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Guidé par ultrasons
Échographie peropératoire à haute fréquence utilisée pour guider la réduction de l'arcade zygomatique déprimée.
|
Appareil Samsung Mysono U6 avec LN 15 linéaire (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers)
une sonde capable d'imagerie musculo-squelettique sera utilisée pour la visualisation et la localisation de la fracture, après quoi l'élévation et la réduction de la fracture seront tentées.
La sonde à ultrasons sera utilisée comme décrit par McCann.
La continuité radiographique de l'ombre périostée sans aucune étape sera prise comme point final pour la réduction et la procédure sera terminée.
Autres noms:
|
Autre: Technique conventionnelle de réduction à l'aveugle
La réduction conventionnelle à l'aveugle d'une fracture de l'arcade zygomatique sera réalisée sans aucune imagerie peropératoire.
|
Technique conventionnelle de réduction à l'aveugle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Preuve radiographique postopératoire d'une réduction adéquate
Délai: 24 heures
|
L'évaluation radiographique sera réalisée en aveugle par l'un des chirurgiens cliniciens bucco-dentaires et maxillo-faciaux qui ne sera impliqué dans aucune des opérations. L'adéquation de la réduction sera évaluée dans un logiciel de visualisation DICOM sur des scans axiaux pour évaluer le contour de l'arc et le pas éventuel au niveau du site de fracture.
|
24 heures
|
Symétrie du profil facial
Délai: une semaine à quatre semaines
|
L'évaluation clinique sera effectuée en aveugle par un clinicien chirurgien buccal et maxillo-facial qui ne sera impliqué dans aucune des opérations le premier jour postopératoire, la première visite de suivi après une semaine d'opération et 4 semaines d'opération.
La symétrie et la projection faciales seront évaluées cliniquement par le clinicien et classées comme bonnes, adéquates et mauvaises.
Un résultat clinique axé sur le patient est considéré comme une bonne pratique et cliniquement pertinent dans la médecine moderne fondée sur des preuves, de sorte que la réponse du patient sera enregistrée sous forme de réponse binaire (oui/non) concernant sa vision de la symétrie faciale.
|
une semaine à quatre semaines
|
Nombre de réopérations
Délai: 24 heures
|
Chirurgie de révision nécessaire après l'échec de la réduction évaluée et confirmée radiographiquement par tomodensitométrie et évaluation clinique, ainsi que la mesure de la symétrie faciale et l'ouverture adéquate de la bouche signalées par le patient.
|
24 heures
|
Ouverture de la bouche
Délai: à 24 heures postopératoires
|
Ouverture interincisive mesurée entre les pointes incisives des incisives centrales et enregistrée en millimètres à l'aide d'un pied à coulisse.
|
à 24 heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
|
Temps supplémentaire nécessaire pour réduire avec intervention.
|
Peropératoire
|
Nombre de tentatives ou réduction
Délai: Peropératoire
|
Tentatives supplémentaires requises avec guidage par imagerie.
|
Peropératoire
|
Coût de l'intervention
Délai: Peropératoire
|
Coût supplémentaire requis avec le guidage par imagerie.
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMSNepal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Guidé par échographie peropératoire
-
Western University, CanadaComplétéChoc | HypotensionCanada
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRecrutementBlessure traumatique | Plaie hémorragiqueIsraël
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ComplétéVariabilité inter et intra-observateur des mesures Doppler de l'artère utérine au premier trimestre.Mesure Doppler de l'artère utérinePays-Bas
-
Seno Medical Instruments Inc.Complété
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ComplétéEau pulmonaire extravasculaireInde
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkPas encore de recrutementChoc septique | Patients gravement malades
-
Riverside University Health System Medical CenterInconnuePatients en état de choc et intubés dans la salle de traumatologie (TB)États-Unis
-
Medstar Health Research InstituteComplétéDouleur et hystéroscopieÉtats-Unis
-
Innovative MedicalComplété
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalComplétéAccident vasculaire cérébral | Accident ischémique transitoire | Attaque ischémique, transitoire | Accident vasculaire cérébral | Apoplexie cérébrovasculaireNorvège