- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04528264
Ultraääniohjattu suljettu masentuneiden zygomaattisten kaarimurtumien vähentäminen
tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
Ultraääniohjattu masentuneiden zygomaattisten kaarimurtumien suljettu vähentäminen verrattuna perinteiseen sokeuden vähentämiseen: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Sygomaattisia kaarimurtumia on aina hoidettu sokealla suljetulla reduktorilla ja se on yleisimmin käytetty menetelmä.
Murtumien sokea vähentäminen voi johtaa riittämättömään vähenemiseen ja siihen liittyviin kasvojen epäsymmetrian ja suun avautumisen rajoitusten komplikaatioihin, mikä saattaa vaatia uudelleenleikkauksen korjaamiseksi.
Erilaisia menetelmiä, kuten kannettava CT-skannaus, C-käsivarren fluoroskopia, endoskopia ja ultraääni, on ehdotettu, ja niitä on käytetty visualisoimaan pienenemistä paremman tuloksen saavuttamiseksi.
Näistä ultraääni on edullinen, helposti saatavilla, helppokäyttöinen, ionisoimaton ja sillä on suurin potentiaali käytettäväksi vakiona zygomaattisten kaarimurtumien visuaalisessa vähentämisessä.
On tutkimuksia, joissa ultraääntä on verrattu sokkomenetelmään ja muihin menetelmiin, mutta tason I näyttöä ja suositeltua protokollaa sen intraoperatiiviseen käyttöön ei ole ollut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Eristettyjen ja masentuneiden zygomaattisten kaarimurtumien ilmaantuvuus on noin 5-14 % lateraalisista keskikasvojen murtumista.
Masentuneita zygomaattisia kaarimurtumia on hoidettu sokealla suljetulla reduktsioonilla, joka perustuu historiallisesti kirurgin tuntoaistiin ja kuuloon napsahdukseen, jonka oletetaan olevan ratkaiseva todiste vähentymisestä.
Minimaalinen murtumien altistuminen posliinikaarimurtumille joko yksinään tai yhdistettynä zygomaticomaxillary-kompleksimurtumiin johtaa murtumien riittämättömään näkyvyyteen ja murtumien riittämättömään tai epäasianmukaiseen vähenemiseen.
Nämä murtumat voidaan visualisoida kirurgisella altistuksella koronaalisella lähestymistavalla, mutta niitä rajoittavat komplikaatiot ja vaadittava laaja koulutus.
Muita vaihtoehtoja ovat leikkauksensisäinen kuvantaminen kannettavalla TT-skannauksella, mutta ne ovat hankalia, vaativat radiologeja paikannukseen, eivätkä ne ole saatavilla kaikissa leikkausyksiköissä ja ovat kalliita.
Endoskooppinen visualisointi ja pienentäminen ovat toinen vaihtoehto näiden murtumien intraoperatiiviseen hallintaan, mutta endoskoopit ovat kalliita, niitä ei ole saatavilla kaikissa leikkausyksiköissä ja niiden asianmukainen käyttö vaatii kokemusta ja koulutusta.
Erilaiset tutkimukset ja omat kokemuksemme osoittavat, että masentuneiden zygomaattisten kaaren murtumien määrä pysyy epätäydellisenä sokeavähennysmenetelmällä.
Tuloksena oleva puute voi olla niinkin pieni kuin masentuneet sivukasvot, posken riittämätön sagitaalinen projektio ja riittämätön suun avautuminen.
Kannettavia ultraäänilaitteita on helposti saatavilla lähes kaikissa anestesiayksiköissä ja leikkaussaleissa.
Näitä ultraäänilaitteita voidaan käyttää pienentämään zygomaattista kaaria tyydyttävästi reaaliaikaisella kuvaohjauksella, ja sen etuna on, että ne ovat säteilyvapaita ja edullisia verrattuna fluoroskopiaan perustuviin kannettaviin C-varsiyksiköihin.
Pieni pilotti omassa yksikössämme on osoittanut huomattavan eron ultraääniohjauksessa saavutetun vähennyksen ja kosketukseen perustuvan suljetun vähennyksen välillä.
Tätä menetelmää tulisi tutkia ja kehittää, jotta se saadaan yleiseen käyttöön suu- ja leukakirurgien keskuudessa, jotta sokea oletus murtumien vähentämisestä korvataan tieteellisemmällä vahvistuksella murtumien vähenemisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashutosh K Singh, MDS
- Puhelinnumero: +9779804244369
- Sähköposti: dr.ashutosh@cmsnepal.edu.np
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 vuotta ja enemmän
- murtunut ja masentunut zygomaattinen kaari, joka vaatii leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville potilaille
- ei halua osallistua
- alle 6-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ultraääni ohjattu
Intraoperatiivinen korkeataajuinen ultraääni, jota käytetään ohjaamaan masentuneen zygomaattisen kaaren vähentämistä.
|
Samsung Mysono U6 -laite, jossa on lineaarinen LN 15 (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers)
Tuki- ja liikuntaelimistön kuvantamiseen kykenevää koetinta käytetään murtuman visualisointiin ja sijaintiin, minkä jälkeen murtumaa yritetään nostaa ja pienentää.
Ultraäänianturia käytetään McCannin kuvaamalla tavalla.
Perosteaalisen varjon radiografinen jatkuvuus ilman askelta otetaan vähentämisen päätepisteeksi ja toimenpide lopetetaan.
Muut nimet:
|
Muut: Perinteinen kaihtimen pienennystekniikka
Sygomaattisen kaarimurtuman perinteinen sokeavähennys suoritetaan ilman leikkauksen sisäistä kuvantamista.
|
Perinteinen kaihtimen pienennystekniikka
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen radiografinen näyttö riittävästä vähenemisestä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Röntgentutkimuksen tekee sokkona yksi kliinikon suu- ja leukakirurgeista, joka ei ole mukana missään leikkauksessa. Pienennyksen riittävyys arvioidaan DICOM-katseluohjelmistossa aksiaalisissa skannauksissa kaaren ja mahdollisen askeleen ääriviivojen arvioimiseksi murtumakohdassa.
|
24 tuntia
|
Kasvoprofiilin symmetria
Aikaikkuna: viikosta neljään viikkoon
|
Kliinisen arvioinnin tekee sokkoistuneena kliinikon suu- ja leukakirurgi, joka ei ole mukana missään leikkauksessa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, ensimmäinen seurantakäynti viikon leikkauksen ja 4 viikon leikkauksen jälkeen.
Lääkäri arvioi kasvojen symmetrian ja projisoinnin kliinisesti ja luokittelee ne hyväksi, riittäväksi ja huonoksi.
Potilaslähtöistä kliinistä lopputulosta pidetään hyvänä käytäntönä ja kliinisesti merkityksellisenä nykyaikaisessa näyttöön perustuvassa lääketieteessä, joten potilaan vaste kirjataan binäärivasteeksi (kyllä/ei) koskien hänen näkemystään kasvojen symmetriasta.
|
viikosta neljään viikkoon
|
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Korjausleikkaus vaaditaan epäonnistuneen pienennysarvioinnin ja röntgenkuvan vahvistamisen jälkeen TT-skannauksella ja kliinisellä arvioinnilla sekä potilaan ilmoittama kasvojen symmetria ja riittävä suun avautuminen.
|
24 tuntia
|
Suun avaaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Interinsisiaalinen aukko mitattuna keskietuhampaiden inkisaalikärkien välistä ja kirjattu millimetreinä noniersataa käyttäen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Lisäaikaa tarvitaan lyhentämään interventiolla.
|
Intraoperatiivinen
|
Yritysten lukumäärä tai vähennys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Vaatii lisäyrityksiä kuvantamisohjauksen kanssa.
|
Intraoperatiivinen
|
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Lisäkustannuksia vaaditaan kuvantamisohjauksesta.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMSNepal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Täysin jaettava linkki tarjotaan tutkimuksen päätyttyä tunnistamattomilla tiedoilla
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta valmistumisen ja julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PI:n päättämä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sygomaattinen kaarimurtuma
-
Ospedale San DonatoRekrytointiAortan sairaudet | Aortan kaari | Bovine ArchItalia
Kliiniset tutkimukset Leikkauksensisäinen ultraääniohjattu
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityEi vielä rekrytointiaVirtuaalitodellisuus | Masennus, ahdistus | Onkologia | Syövän kipuYhdysvallat
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.PeruutettuSkolioosi | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta