Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu suljettu masentuneiden zygomaattisten kaarimurtumien vähentäminen

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Ultraääniohjattu masentuneiden zygomaattisten kaarimurtumien suljettu vähentäminen verrattuna perinteiseen sokeuden vähentämiseen: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Sygomaattisia kaarimurtumia on aina hoidettu sokealla suljetulla reduktorilla ja se on yleisimmin käytetty menetelmä. Murtumien sokea vähentäminen voi johtaa riittämättömään vähenemiseen ja siihen liittyviin kasvojen epäsymmetrian ja suun avautumisen rajoitusten komplikaatioihin, mikä saattaa vaatia uudelleenleikkauksen korjaamiseksi. Erilaisia ​​menetelmiä, kuten kannettava CT-skannaus, C-käsivarren fluoroskopia, endoskopia ja ultraääni, on ehdotettu, ja niitä on käytetty visualisoimaan pienenemistä paremman tuloksen saavuttamiseksi. Näistä ultraääni on edullinen, helposti saatavilla, helppokäyttöinen, ionisoimaton ja sillä on suurin potentiaali käytettäväksi vakiona zygomaattisten kaarimurtumien visuaalisessa vähentämisessä. On tutkimuksia, joissa ultraääntä on verrattu sokkomenetelmään ja muihin menetelmiin, mutta tason I näyttöä ja suositeltua protokollaa sen intraoperatiiviseen käyttöön ei ole ollut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eristettyjen ja masentuneiden zygomaattisten kaarimurtumien ilmaantuvuus on noin 5-14 % lateraalisista keskikasvojen murtumista. Masentuneita zygomaattisia kaarimurtumia on hoidettu sokealla suljetulla reduktsioonilla, joka perustuu historiallisesti kirurgin tuntoaistiin ja kuuloon napsahdukseen, jonka oletetaan olevan ratkaiseva todiste vähentymisestä. Minimaalinen murtumien altistuminen posliinikaarimurtumille joko yksinään tai yhdistettynä zygomaticomaxillary-kompleksimurtumiin johtaa murtumien riittämättömään näkyvyyteen ja murtumien riittämättömään tai epäasianmukaiseen vähenemiseen. Nämä murtumat voidaan visualisoida kirurgisella altistuksella koronaalisella lähestymistavalla, mutta niitä rajoittavat komplikaatiot ja vaadittava laaja koulutus. Muita vaihtoehtoja ovat leikkauksensisäinen kuvantaminen kannettavalla TT-skannauksella, mutta ne ovat hankalia, vaativat radiologeja paikannukseen, eivätkä ne ole saatavilla kaikissa leikkausyksiköissä ja ovat kalliita. Endoskooppinen visualisointi ja pienentäminen ovat toinen vaihtoehto näiden murtumien intraoperatiiviseen hallintaan, mutta endoskoopit ovat kalliita, niitä ei ole saatavilla kaikissa leikkausyksiköissä ja niiden asianmukainen käyttö vaatii kokemusta ja koulutusta. Erilaiset tutkimukset ja omat kokemuksemme osoittavat, että masentuneiden zygomaattisten kaaren murtumien määrä pysyy epätäydellisenä sokeavähennysmenetelmällä. Tuloksena oleva puute voi olla niinkin pieni kuin masentuneet sivukasvot, posken riittämätön sagitaalinen projektio ja riittämätön suun avautuminen. Kannettavia ultraäänilaitteita on helposti saatavilla lähes kaikissa anestesiayksiköissä ja leikkaussaleissa. Näitä ultraäänilaitteita voidaan käyttää pienentämään zygomaattista kaaria tyydyttävästi reaaliaikaisella kuvaohjauksella, ja sen etuna on, että ne ovat säteilyvapaita ja edullisia verrattuna fluoroskopiaan perustuviin kannettaviin C-varsiyksiköihin. Pieni pilotti omassa yksikössämme on osoittanut huomattavan eron ultraääniohjauksessa saavutetun vähennyksen ja kosketukseen perustuvan suljetun vähennyksen välillä. Tätä menetelmää tulisi tutkia ja kehittää, jotta se saadaan yleiseen käyttöön suu- ja leukakirurgien keskuudessa, jotta sokea oletus murtumien vähentämisestä korvataan tieteellisemmällä vahvistuksella murtumien vähenemisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 vuotta ja enemmän
  • murtunut ja masentunut zygomaattinen kaari, joka vaatii leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville potilaille
  • ei halua osallistua
  • alle 6-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääni ohjattu
Intraoperatiivinen korkeataajuinen ultraääni, jota käytetään ohjaamaan masentuneen zygomaattisen kaaren vähentämistä.
Samsung Mysono U6 -laite, jossa on lineaarinen LN 15 (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers) Tuki- ja liikuntaelimistön kuvantamiseen kykenevää koetinta käytetään murtuman visualisointiin ja sijaintiin, minkä jälkeen murtumaa yritetään nostaa ja pienentää. Ultraäänianturia käytetään McCannin kuvaamalla tavalla. Perosteaalisen varjon radiografinen jatkuvuus ilman askelta otetaan vähentämisen päätepisteeksi ja toimenpide lopetetaan.
Muut nimet:
  • Intraoperatiivinen USG-kuvaus
Muut: Perinteinen kaihtimen pienennystekniikka
Sygomaattisen kaarimurtuman perinteinen sokeavähennys suoritetaan ilman leikkauksen sisäistä kuvantamista.
Perinteinen kaihtimen pienennystekniikka
Muut nimet:
  • vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen radiografinen näyttö riittävästä vähenemisestä
Aikaikkuna: 24 tuntia

Röntgentutkimuksen tekee sokkona yksi kliinikon suu- ja leukakirurgeista, joka ei ole mukana missään leikkauksessa. Pienennyksen riittävyys arvioidaan DICOM-katseluohjelmistossa aksiaalisissa skannauksissa kaaren ja mahdollisen askeleen ääriviivojen arvioimiseksi murtumakohdassa.

  1. Hyvä pienennys: Ei askelmia ja zygomaattisen kaaren suora ääriviiva, joka on symmetrinen kontralateraaliseen vahingoittumattomaan kaariin
  2. Keskimääräinen vähennys: Askelmien puuttuminen, mutta zygomaattisen kaaren ääriviivat ovat epäsymmetriset ja vaurioittamattomaan kaariin nähden
  3. Huono pelkistys: sekä aivokuoren porras että epäsymmetrinen kaari verrattuna kontralateraaliseen vahingoittumattomaan kaariin
24 tuntia
Kasvoprofiilin symmetria
Aikaikkuna: viikosta neljään viikkoon
Kliinisen arvioinnin tekee sokkoistuneena kliinikon suu- ja leukakirurgi, joka ei ole mukana missään leikkauksessa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, ensimmäinen seurantakäynti viikon leikkauksen ja 4 viikon leikkauksen jälkeen. Lääkäri arvioi kasvojen symmetrian ja projisoinnin kliinisesti ja luokittelee ne hyväksi, riittäväksi ja huonoksi. Potilaslähtöistä kliinistä lopputulosta pidetään hyvänä käytäntönä ja kliinisesti merkityksellisenä nykyaikaisessa näyttöön perustuvassa lääketieteessä, joten potilaan vaste kirjataan binäärivasteeksi (kyllä/ei) koskien hänen näkemystään kasvojen symmetriasta.
viikosta neljään viikkoon
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Korjausleikkaus vaaditaan epäonnistuneen pienennysarvioinnin ja röntgenkuvan vahvistamisen jälkeen TT-skannauksella ja kliinisellä arvioinnilla sekä potilaan ilmoittama kasvojen symmetria ja riittävä suun avautuminen.
24 tuntia
Suun avaaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Interinsisiaalinen aukko mitattuna keskietuhampaiden inkisaalikärkien välistä ja kirjattu millimetreinä noniersataa käyttäen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Lisäaikaa tarvitaan lyhentämään interventiolla.
Intraoperatiivinen
Yritysten lukumäärä tai vähennys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Vaatii lisäyrityksiä kuvantamisohjauksen kanssa.
Intraoperatiivinen
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Lisäkustannuksia vaaditaan kuvantamisohjauksesta.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMSNepal

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysin jaettava linkki tarjotaan tutkimuksen päätyttyä tunnistamattomilla tiedoilla

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta valmistumisen ja julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI:n päättämä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sygomaattinen kaarimurtuma

Kliiniset tutkimukset Leikkauksensisäinen ultraääniohjattu

3
Tilaa