- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04528264
Ultrazvukem vedená uzavřená redukce zlomenin vtlačených zygomatických oblouků
13. října 2020 aktualizováno: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
Ultrazvukem řízená uzavřená redukce zlomenin vtlačeného zygomatického oblouku ve srovnání s konvenční repozicí naslepo: Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie
Zlomeniny zygomatického oblouku byly vždy léčeny slepou zavřenou repozicí a jsou nejčastěji používanou metodou.
Slepá repozice zlomenin může vést k neadekvátní repozici as tím spojeným komplikacím asymetrie obličeje a omezení otevírání úst, což může vyžadovat reoperaci pro korekci.
Byly navrženy a použity různé metody, jako je přenosné CT skenování, skiaskopie C ramene, endoskopie a ultrazvuk, k vizualizaci zmenšení pro lepší výsledek.
Z nich je ultrazvuk levný, snadno dostupný, snadno použitelný, neionizující a má největší potenciál pro použití jako standard pro vizuální redukci zlomenin zygomatického oblouku.
Existují studie, kde byl ultrazvuk srovnáván se slepou metodou a jinými modalitami, ale důkazy úrovně I a doporučený protokol pro jeho intraoperační použití chyběly.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Izolované a stlačené zlomeniny zygomatického oblouku mají incidenci asi 5 až 14 % laterálních zlomenin střední části obličeje.
Depresivní zlomeniny zygomatického oblouku byly léčeny slepou zavřenou repozicí historicky založenou na hmatu chirurga a sluchovém kliknutí, které byly považovány za nezvratný důkaz repozice.
Minimální expozice zlomeninám u zlomenin zygomatického oblouku, ať už solitárních nebo kombinovaných se zlomeninami zygomaticomaxilárního komplexu, má za následek nedostatečnou viditelnost zlomenin a nedostatečnou nebo nepřiměřenou repozici zlomenin.
Tyto zlomeniny lze zobrazit chirurgickou expozicí s koronálním přístupem, ale jsou omezeny komplikacemi a potřebným rozsáhlým tréninkem.
Dalšími možnostmi jsou intraoperační zobrazování s přenosným CT skenem, ale jsou těžkopádné, vyžadují polohování radiologů a nejsou dostupné na všech operačních jednotkách a jsou také drahé.
Endoskopická vizualizace a repozice jsou další možností pro intraoperační kontrolu těchto zlomenin, ale endoskopy jsou drahé, nejsou dostupné na všech operačních jednotkách a jejich správné použití vyžaduje zkušenosti a školení.
Různé studie a naše vlastní zkušenosti ukazují, že nepřijatelný počet zlomenin vtlačeného zygomatického oblouku zůstává neúplně redukován metodou slepé repozice.
Výsledný deficit může být tak malý jako snížená boční tvář, nedostatečná sagitální projekce tváře až nedostatečné otevření úst.
Přenosné ultrazvukové přístroje jsou snadno dostupné téměř na všech anesteziologických jednotkách a operačních sálech.
Tyto ultrazvukové jednotky lze uspokojivě využít ke zmenšení zygomatického oblouku s naváděním obrazu v reálném čase a mají výhodu v tom, že jsou bez radiace a jsou levné ve srovnání s přenosnými jednotkami C ramene založenými na fluoroskopii.
Malý pilot na naší vlastní jednotce ukázal pozoruhodný rozdíl mezi redukcí dosaženou pod vedením ultrasonografie a uzavřenou redukcí založenou na taktilitě.
Tato metoda by měla být prozkoumána a zdokonalena, aby se dostala do běžného používání mezi orálními a maxilofaciálními chirurgy, takže slepý předpoklad redukce zlomeniny bude nahrazen vědeckyjším potvrzením redukce zlomeniny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 let a více
- zlomený a protlačený zygomatický oblouk vyžadující chirurgickou repozici
Kritéria vyloučení:
- těhotné pacientky
- není ochoten se zúčastnit
- mladší 6 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukové řízené
Intraoperační vysokofrekvenční ultrazvuk používaný k vedení redukce propadlého zygomatického oblouku.
|
Stroj Samsung Mysono U6 s lineárním LN 15 (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers)
sonda schopná muskuloskeletálního zobrazení bude použita pro vizualizaci a lokalizaci zlomeniny, po které bude následovat pokus o elevaci a redukci zlomeniny.
Ultrazvuková sonda bude použita tak, jak je popsáno McCannem.
Radiografická kontinuita periostálního stínu bez jakéhokoli kroku bude považována za konečný bod pro redukci a výkon bude ukončen.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Konvenční technika redukce nevidomých
Konvenční slepá repozice zlomeniny zygomatického oblouku bude provedena bez jakéhokoli intraoperačního zobrazení.
|
Konvenční technika redukce nevidomých
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační radiografický důkaz adekvátní redukce
Časové okno: 24 hodin
|
Rentgenologické hodnocení bude prováděno naslepo jedním z klinických orálních a maxilofaciálních chirurgů, kteří se nebudou podílet na žádné z operací. Adekvátnost repozice bude vyhodnocena v zobrazovacím softwaru DICOM na axiálních skenech, aby se posoudil obrys oblouku a případného kroku v místě zlomeniny.
|
24 hodin
|
|
Symetrie profilu obličeje
Časové okno: týden až čtyři týdny
|
Klinické posouzení provede naslepo klinik ústní a maxilofaciální chirurg, který se první pooperační den, první kontrolní návštěva po týdnu operace a 4 týdnech operace nebude účastnit žádné operace.
Obličejová symetrie a projekce budou klinicky posouzeny klinikem a klasifikovány jako dobré, přiměřené a špatné.
Klinický výsledek orientovaný na pacienta je považován za dobrou praxi a klinicky relevantní v moderní medicíně založené na důkazech, takže odpověď pacienta bude zaznamenána jako binární odpověď (ano/ne) s ohledem na jejich pohled na symetrii obličeje.
|
týden až čtyři týdny
|
|
Počet reoperací
Časové okno: 24 hodin
|
Revizní operace nutná po neúspěšné repozici hodnocené a potvrzené rentgenově na CT skenu a klinickém hodnocení, stejně jako pacientem hlášené měření symetrie obličeje a adekvátního otevření úst.
|
24 hodin
|
|
Otevírání úst
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Interincisální otvor měřený mezi incizálními hroty zubů centrálního řezáku a zaznamenaný v milimetrech pomocí posuvného měřítka.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Další čas potřebný ke zkrácení zásahem.
|
Intraoperační
|
|
Počet pokusů nebo snížení
Časové okno: Intraoperační
|
Vyžadují se další pokusy se zobrazovacím vedením.
|
Intraoperační
|
|
Náklady na zásah
Časové okno: Intraoperační
|
Vyžadují se dodatečné náklady se zobrazovacím vedením.
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMSNepal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Plně sdílený odkaz bude poskytnut po dokončení studie s deidentifikovanými údaji
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po dokončení a zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Rozhodl PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina zygomatického oblouku
-
Tabark H. OmranUniversity of BaghdadNábor
-
Ospedale San DonatoNáborNemoci aorty | Aortální oblouk | Bovine ArchItálie
-
University of MalayaNeznámýTranspalatal Arch (TPA) | Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) | Profil dopadu na orální zdraví, krátká verze 14 (OHIP 14) | Ortodontická bolest | Trojrozměrné (3D) ortodontické zařízeníMalajsie
Klinické studie na Intraoperační ultrazvuková navigace
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor