Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedená uzavřená redukce zlomenin vtlačených zygomatických oblouků

13. října 2020 aktualizováno: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Ultrazvukem řízená uzavřená redukce zlomenin vtlačeného zygomatického oblouku ve srovnání s konvenční repozicí naslepo: Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie

Zlomeniny zygomatického oblouku byly vždy léčeny slepou zavřenou repozicí a jsou nejčastěji používanou metodou. Slepá repozice zlomenin může vést k neadekvátní repozici as tím spojeným komplikacím asymetrie obličeje a omezení otevírání úst, což může vyžadovat reoperaci pro korekci. Byly navrženy a použity různé metody, jako je přenosné CT skenování, skiaskopie C ramene, endoskopie a ultrazvuk, k vizualizaci zmenšení pro lepší výsledek. Z nich je ultrazvuk levný, snadno dostupný, snadno použitelný, neionizující a má největší potenciál pro použití jako standard pro vizuální redukci zlomenin zygomatického oblouku. Existují studie, kde byl ultrazvuk srovnáván se slepou metodou a jinými modalitami, ale důkazy úrovně I a doporučený protokol pro jeho intraoperační použití chyběly.

Přehled studie

Detailní popis

Izolované a stlačené zlomeniny zygomatického oblouku mají incidenci asi 5 až 14 % laterálních zlomenin střední části obličeje. Depresivní zlomeniny zygomatického oblouku byly léčeny slepou zavřenou repozicí historicky založenou na hmatu chirurga a sluchovém kliknutí, které byly považovány za nezvratný důkaz repozice. Minimální expozice zlomeninám u zlomenin zygomatického oblouku, ať už solitárních nebo kombinovaných se zlomeninami zygomaticomaxilárního komplexu, má za následek nedostatečnou viditelnost zlomenin a nedostatečnou nebo nepřiměřenou repozici zlomenin. Tyto zlomeniny lze zobrazit chirurgickou expozicí s koronálním přístupem, ale jsou omezeny komplikacemi a potřebným rozsáhlým tréninkem. Dalšími možnostmi jsou intraoperační zobrazování s přenosným CT skenem, ale jsou těžkopádné, vyžadují polohování radiologů a nejsou dostupné na všech operačních jednotkách a jsou také drahé. Endoskopická vizualizace a repozice jsou další možností pro intraoperační kontrolu těchto zlomenin, ale endoskopy jsou drahé, nejsou dostupné na všech operačních jednotkách a jejich správné použití vyžaduje zkušenosti a školení. Různé studie a naše vlastní zkušenosti ukazují, že nepřijatelný počet zlomenin vtlačeného zygomatického oblouku zůstává neúplně redukován metodou slepé repozice. Výsledný deficit může být tak malý jako snížená boční tvář, nedostatečná sagitální projekce tváře až nedostatečné otevření úst. Přenosné ultrazvukové přístroje jsou snadno dostupné téměř na všech anesteziologických jednotkách a operačních sálech. Tyto ultrazvukové jednotky lze uspokojivě využít ke zmenšení zygomatického oblouku s naváděním obrazu v reálném čase a mají výhodu v tom, že jsou bez radiace a jsou levné ve srovnání s přenosnými jednotkami C ramene založenými na fluoroskopii. Malý pilot na naší vlastní jednotce ukázal pozoruhodný rozdíl mezi redukcí dosaženou pod vedením ultrasonografie a uzavřenou redukcí založenou na taktilitě. Tato metoda by měla být prozkoumána a zdokonalena, aby se dostala do běžného používání mezi orálními a maxilofaciálními chirurgy, takže slepý předpoklad redukce zlomeniny bude nahrazen vědeckyjším potvrzením redukce zlomeniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 let a více
  • zlomený a protlačený zygomatický oblouk vyžadující chirurgickou repozici

Kritéria vyloučení:

  • těhotné pacientky
  • není ochoten se zúčastnit
  • mladší 6 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukové řízené
Intraoperační vysokofrekvenční ultrazvuk používaný k vedení redukce propadlého zygomatického oblouku.
Stroj Samsung Mysono U6 s lineárním LN 15 (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers) sonda schopná muskuloskeletálního zobrazení bude použita pro vizualizaci a lokalizaci zlomeniny, po které bude následovat pokus o elevaci a redukci zlomeniny. Ultrazvuková sonda bude použita tak, jak je popsáno McCannem. Radiografická kontinuita periostálního stínu bez jakéhokoli kroku bude považována za konečný bod pro redukci a výkon bude ukončen.
Ostatní jména:
  • Intraoperační zobrazení USG
Jiný: Konvenční technika redukce nevidomých
Konvenční slepá repozice zlomeniny zygomatického oblouku bude provedena bez jakéhokoli intraoperačního zobrazení.
Konvenční technika redukce nevidomých
Ostatní jména:
  • srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační radiografický důkaz adekvátní redukce
Časové okno: 24 hodin

Rentgenologické hodnocení bude prováděno naslepo jedním z klinických orálních a maxilofaciálních chirurgů, kteří se nebudou podílet na žádné z operací. Adekvátnost repozice bude vyhodnocena v zobrazovacím softwaru DICOM na axiálních skenech, aby se posoudil obrys oblouku a případného kroku v místě zlomeniny.

  1. Dobrá redukce: Absence jakéhokoli kroku a rovný obrys zygomatického oblouku symetrického ke kontralaterálnímu neporaněnému oblouku
  2. Průměrná redukce: Absence jakéhokoli kroku, ale špatný obrys zygomatického oblouku a asymetrický až kontralaterální nezraněný oblouk
  3. Špatná repozice: Přítomnost kortikálního kroku i asymetrického oblouku ve srovnání s kontralaterálním neporaněným obloukem
24 hodin
Symetrie profilu obličeje
Časové okno: týden až čtyři týdny
Klinické posouzení provede naslepo klinik ústní a maxilofaciální chirurg, který se první pooperační den, první kontrolní návštěva po týdnu operace a 4 týdnech operace nebude účastnit žádné operace. Obličejová symetrie a projekce budou klinicky posouzeny klinikem a klasifikovány jako dobré, přiměřené a špatné. Klinický výsledek orientovaný na pacienta je považován za dobrou praxi a klinicky relevantní v moderní medicíně založené na důkazech, takže odpověď pacienta bude zaznamenána jako binární odpověď (ano/ne) s ohledem na jejich pohled na symetrii obličeje.
týden až čtyři týdny
Počet reoperací
Časové okno: 24 hodin
Revizní operace nutná po neúspěšné repozici hodnocené a potvrzené rentgenově na CT skenu a klinickém hodnocení, stejně jako pacientem hlášené měření symetrie obličeje a adekvátního otevření úst.
24 hodin
Otevírání úst
Časové okno: 24 hodin po operaci
Interincisální otvor měřený mezi incizálními hroty zubů centrálního řezáku a zaznamenaný v milimetrech pomocí posuvného měřítka.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Další čas potřebný ke zkrácení zásahem.
Intraoperační
Počet pokusů nebo snížení
Časové okno: Intraoperační
Vyžadují se další pokusy se zobrazovacím vedením.
Intraoperační
Náklady na zásah
Časové okno: Intraoperační
Vyžadují se dodatečné náklady se zobrazovacím vedením.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMSNepal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plně sdílený odkaz bude poskytnut po dokončení studie s deidentifikovanými údaji

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po dokončení a zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozhodl PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina zygomatického oblouku

Klinické studie na Intraoperační ultrazvuková navigace

Předplatit