- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04528264
Закрытое вправление переломов вдавленной скуловой дуги под ультразвуковым контролем
13 октября 2020 г. обновлено: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
Закрытая репозиция вдавленных переломов скуловой дуги под ультразвуковым контролем по сравнению с традиционной слепой репозицией: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Переломы скуловой дуги всегда лечили слепой закрытой репозицией, и это наиболее часто используемый метод.
Слепое вправление переломов может привести к неадекватному вправлению и связанным с этим осложнениям лицевой асимметрии и ограничению открывания рта, что может потребовать повторной операции для коррекции.
Различные методы, такие как портативная компьютерная томография, рентгеноскопия с С-дугой, эндоскопия и ультразвук, были предложены и использованы для визуализации уменьшения для лучшего результата.
Из них ультразвук является недорогим, легкодоступным, простым в использовании, неионизирующим и имеет наибольший потенциал для использования в качестве стандарта для визуальной репозиции переломов скуловой дуги.
Есть исследования, в которых УЗИ сравнивали со слепым методом и другими методами, но доказательства уровня I и рекомендуемый протокол для его интраоперационного использования отсутствовали.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Изолированные и вдавленные переломы скуловой дуги встречаются примерно в 5-14% случаев боковых переломов средней части лица.
Вдавленные переломы скуловой дуги лечили слепым закрытым вправлением, исторически основанным на тактильных ощущениях хирурга и слуховом щелчке, который считался убедительным доказательством вправления.
Минимальное обнажение перелома при одиночных переломах скуловой дуги или в сочетании с переломами скуло-верхнечелюстного комплекса приводит к неадекватной видимости переломов и неадекватной или неадекватной репозиции переломов.
Эти переломы могут быть визуализированы при хирургическом доступе с коронарным доступом, но ограничены осложнениями и требуют обширной подготовки.
Другими вариантами являются интраоперационная визуализация с помощью портативной компьютерной томографии, но они громоздки, требуют рентгенологов для позиционирования и доступны не во всех операционных отделениях, а также дороги.
Эндоскопическая визуализация и репозиция являются еще одним вариантом интраоперационного контроля этих переломов, но эндоскопы дороги, доступны не во всех операционных отделениях и требуют опыта и обучения для надлежащего использования.
Различные исследования и наш собственный опыт показывают, что неприемлемое количество вдавленных переломов скуловой дуги остается не полностью вправленным методом слепой репозиции.
Возникающий в результате дефицит может быть таким незначительным, как вдавленная боковая сторона лица, неадекватная сагиттальная проекция щеки или неадекватное открывание рта.
Портативные ультразвуковые аппараты легко доступны почти во всех анестезиологических отделениях и операционных.
Эти ультразвуковые аппараты можно использовать для удовлетворительного уменьшения скуловой дуги с наведением по изображению в реальном времени, и они имеют преимущество в том, что они не требуют излучения и недороги по сравнению с портативными аппаратами с С-дугой на основе рентгеноскопии.
Небольшой пилот в нашем собственном отделении показал заметную разницу между репозицией, достигнутой под контролем УЗИ, и закрытой репозицией, основанной на тактильных ощущениях.
Этот метод следует изучить и усовершенствовать, чтобы он стал широко использоваться челюстно-лицевыми хирургами, чтобы слепое предположение о вправлении переломов было заменено более научным подтверждением вправления переломов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 6 лет и старше
- сломанная и вдавленная скуловая дуга, требующая хирургического уменьшения
Критерий исключения:
- беременные пациенты
- не желающий участвовать
- младше 6 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Под контролем УЗИ
Интраоперационное высокочастотное ультразвуковое исследование используется для коррекции вдавленной скуловой дуги.
|
Аппарат Samsung Mysono U6 с линейным датчиком LN 15 (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers)
зонд, способный к визуализации опорно-двигательного аппарата, будет использоваться для визуализации и локализации перелома, после чего будет предпринята попытка приподнять и вправить перелом.
Ультразвуковой датчик будет использоваться, как описано McCann.
Рентгенографическая непрерывность периостальной тени без каких-либо ступенек будет принята за конечную точку репозиции, и процедура будет прекращена.
Другие имена:
|
|
Другой: Традиционная техника слепой репозиции
Обычное слепое вправление перелома скуловой дуги будет проводиться без какой-либо интраоперационной визуализации.
|
Традиционная техника слепой репозиции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные рентгенологические признаки адекватной репозиции
Временное ограничение: 24 часа
|
Рентгенографическая оценка будет проводиться вслепую одним из челюстно-лицевых хирургов, который не будет участвовать ни в одной из операций. Адекватность репозиции будет оцениваться с помощью программного обеспечения для просмотра DICOM на аксиальных сканах, чтобы оценить контур дуги и ступени, если таковые имеются в месте перелома.
|
24 часа
|
|
Симметрия профиля лица
Временное ограничение: от одной недели до четырех недель
|
Клиническая оценка будет проводиться вслепую врачом-стоматологом и челюстно-лицевым хирургом, который не будет участвовать ни в одной из операций в первый послеоперационный день, при первом контрольном посещении через одну неделю после операции и через 4 недели после операции.
Симметрия лица и проекция будут клинически оценены клиницистом и оценены как хорошие, адекватные и плохие.
Клинический результат, ориентированный на пациента, считается хорошей практикой и клинически значимым в современной доказательной медицине, поэтому ответ пациента будет записан как бинарный (да/нет) ответ относительно их взгляда на симметрию лица.
|
от одной недели до четырех недель
|
|
Количество повторных операций
Временное ограничение: 24 часа
|
После неудачной репозиции требуется повторная операция, подтвержденная рентгенологически при компьютерной томографии и клинической оценке, а также по сообщениям пациента о мерах симметрии лица и адекватном открывании рта.
|
24 часа
|
|
Открывание рта
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Межрезцовое расстояние измеряют между резцовыми кончиками центральных резцов и записывают в миллиметрах с помощью штангенциркуля.
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Дополнительное время, необходимое для уменьшения при вмешательстве.
|
Интраоперационный
|
|
Количество попыток или сокращение
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Требуются дополнительные попытки с визуализацией.
|
Интраоперационный
|
|
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Требуются дополнительные расходы с руководством по визуализации.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMSNepal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Ссылка для общего доступа будет предоставлена после завершения исследования с обезличенными данными.
Сроки обмена IPD
6 месяцев после завершения и публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Решено ИП
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перелом скуловой дуги
-
Tabark H. OmranUniversity of BaghdadРекрутингЭффективность системы I-archИрак
Клинические исследования Интраоперационный ультразвуковой контроль
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Еще не набираютРак простаты (после простатэктомии)
-
Abbott Medical DevicesОтозванСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityЕще не набираютНарушения липидного обмена | Чрезкожное коронарное вмешательство | ЛПНП-холестерин | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Вьетнам
-
Yonsei UniversityЕще не набирают