一项评估 Ozanimod 儿科颗粒制剂在健康成人受试者中的相对生物利用度的研究

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

1. 受试者是男性或女性，≥ 18 岁且≤ 55 岁

2. 女性受试者必须至少满足以下条件之一：

   • 筛选和第 -1 天血清妊娠试验阴性
   • 绝经后
   • 接受手术绝育

3. 具有生育潜力的女性受试者：

   必须同意在整个研究过程中采用高效的避孕方法，直到完成后续电话。

   高效的避孕方法是指在始终如一且正确使用的情况下，单独或组合使用可使珍珠指数的失败率低于每年 1% 的方法。

   本研究中可接受的节育方法如下：

   • 联合激素（含雌激素和孕激素）避孕药，可以是口服、阴道内或经皮给药
   • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药，可以是口服的、可注射的、可植入的
   • 放置宫内节育器或宫内激素释放系统
   • 双侧输卵管阻塞
   • 输精管结扎伴侣
   • 完全禁欲

   所有科目：

   周期性禁欲、戒断、仅使用杀精子剂和哺乳期闭经方法都不是可接受的避孕方法。 女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。

4. 受试者的体重至少为 110 磅（50 公斤）；体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 kg/m2 范围内
5. 受试者健康状况良好，根据医疗或手术史、12 导联心电图、体格检查、临床实验室测试和生命体征中未发现具有临床意义的发现确定。
6. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署 ICF。
7. 受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

排除标准：

存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

1. 在筛选或第 -1 天坐位血压超出 90 至 140 mmHg 收缩压或 50 至 90 mmHg 舒张压的受试者。
2. 受试者在筛选或第 -1 天的坐姿脉搏率在每分钟 55 至 90 次 (bpm) 之外。
3. 受试者有任何异常或疾病的存在或病史，研究者认为这些异常或疾病可能会影响 IP 的吸收、分布、代谢或消除，或者会限制受试者参与和完成此临床研究的能力。
4. 受试者有任何混淆解释研究数据能力的情况。
5. 受试者在筛选前 24 个月内有酗酒、吸毒或成瘾史。
6. 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清检测呈阳性。
7. 受试者使用过任何含烟草或尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、电子烟、电子烟、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖）或大麻（香烟、大麻、电子烟、食物等）在第一次注射 IP 之前的 3 个月内。
8. 受试者在筛选或第 -1 天尿液药物检测呈阳性，包括可替宁。
9. 受试者在筛选或第 -1 天的尿液或呼气酒精测试呈阳性。
10. 在首次 IP 给药之前，受试者在 30 天或消除半衰期（如果已知）的 5 倍内接受过任何研究药物，以较长者为准。
11. 受试者在首次 IP 给药前 7 天内使用过任何全身性非处方药（不包括对乙酰氨基酚，最高 1 克/天）、膳食或草药补充剂（不包括维生素/复合维生素）。 草药补充剂，包括圣约翰草、柚皮素、姜黄素/姜黄、西番莲和槲皮素，必须在首次 IP 给药前至少 28 天停用。
12. 受试者在首次 IP 给药前 7 天内食用了柚子品种的柑橘类水果或果汁（包括柚子、葡萄柚、塞维利亚橙子）。
13. 在首次 IP 给药前，受试者在 28 天内或消除半衰期的 5 倍（以较长者为准）内使用过任何全身性处方药（不包括激素避孕药）。
14. 受试者在首次 IP 给药前 7 天内饮酒。
15. 在第一次 IP 给药前至少 24 小时内，受试者未能或不愿意放弃剧烈的身体活动。
16. 受试者的外周静脉通路不良。
17. 受试者在第 1 天之前的 60 天内捐献了超过 400 毫升的血液。
18. 研究者认为可能混淆研究结果或危及受试者安全或福利的任何医疗状况或病史的受试者。
19. 受试者对 S1P 受体调节剂有超敏反应或过敏反应史。