En studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av en pediatrisk granulatformulering av Ozanimod hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

1. Försökspersonen är en man eller kvinna, ≥ 18 och ≤ 55 år

2. Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

   • Negativt serumgraviditetstest vid screening och dag -1
   • Postmenopausal
   • Fick kirurgisk sterilisering

3. Kvinnliga subjekt i fertil ålder:

   Måste gå med på att utöva en mycket effektiv preventivmetod under hela studien tills det uppföljande telefonsamtalet avslutats.

   Mycket effektiva preventivmetoder är de som ensamma eller i kombination resulterar i en felfrekvens på ett Pearl-index på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt.

   Acceptabla metoder för preventivmedel i denna studie är följande:

   • Kombinerad hormonell (innehållande östrogen och gestagen) preventivmedel, som kan vara oralt, intravaginalt eller transdermalt
   • Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning, som kan vara oral, injicerbar, implanterbar
   • Placering av en intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrisättande system
   • Bilateral tubal ocklusion
   • Vasektomerad partner
   • Fullständig sexuell avhållsamhet

   Alla ämnen:

   Periodisk abstinens, abstinens, endast spermiedödande medel och amenorrémetoden är inte acceptabla preventivmedel. Kondom för kvinnor och kondom för män ska inte användas tillsammans.

4. Försökspersonen har en kroppsvikt på minst 110 pund (50 kg); body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 30,0 kg/m2
5. Försökspersonen är vid god hälsa, vilket fastställs av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk eller kirurgisk historia, 12-avlednings-EKG, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och vitala tecken.
6. Försökspersonen måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
7. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

1. Patient med ett sittande blodtryck utanför 90 till 140 mmHg systoliskt eller 50 till 90 mmHg diastoliskt vid screening eller dag -1.
2. Försöksperson med en sittande puls utanför 55 till 90 slag per minut (bpm) vid screening eller dag -1.
3. Försökspersonen har en förekomst eller historia av någon abnormitet eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av IP:erna eller skulle begränsa försökspersonens förmåga att delta i och slutföra denna kliniska studie.
4. Försökspersonen har något tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
5. Försökspersonen har en historia av alkoholism, drogmissbruk eller beroende inom 24 månader före screening.
6. Försökspersonen har ett positivt serumtest för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
7. Försökspersonen har använt några tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, elektroniska cigaretter, vape, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) eller marijuana (cigarett, joint, vape, ätbara, etc) inom 3 månader före den första dosen av IP.
8. Försökspersonen har ett positivt urindrogtest inklusive kotinin vid screening eller dag -1.
9. Försökspersonen har ett positivt alkoholurin- eller utandningstest vid screening eller dag -1.
10. Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 gånger elimineringshalveringstiden (om känd), beroende på vilken som är längre, före den första dosen av IP.
11. Försökspersonen har använt något systemiskt receptfritt läkemedel (exklusive acetaminophen upp till 1 g/dag), kosttillskott eller örttillskott (exklusive vitaminer/multivitaminer) inom 7 dagar före den första dosen av IP. Örttillskott inklusive johannesört, naringenin, curcurmin/gurkmeja, passionsblomma och quercetin måste avbrytas minst 28 dagar före den första dosen av IP.
12. Personen har konsumerat citrusfrukter eller juice av pomelosorter (inklusive pomelo, grapefrukt, Sevilla-apelsiner) inom 7 dagar före den första dosen av IP.
13. Försökspersonen har använt något systemiskt receptbelagt läkemedel (exklusive hormonella preventivmedel) inom 28 dagar eller 5 gånger halveringstiden för eliminering, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av IP.
14. Försökspersonen har intagit alkohol inom 7 dagar före den första dosen av IP.
15. Patienten misslyckas eller är ovillig att avstå från ansträngande fysiska aktiviteter i minst 24 timmar före den första dosen av IP.
16. Personen har dålig perifer venös åtkomst.
17. Försökspersonen har donerat mer än 400 ml blod inom 60 dagar före dag 1.
18. Försöksperson med anamnes på något medicinskt tillstånd eller medicinsk historia som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller äventyra patientens säkerhet eller välbefinnande.
19. Personen har tidigare haft överkänslighet eller allergisk reaktion mot S1P-receptormodulatorer.