건강한 성인 피험자에서 Ozanimod의 소아용 과립 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 여성입니다.

2. 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

   • 스크리닝 및 제-1일에 음성 혈청 임신 검사
   • 폐경기
   • 외과적 살균을 받았다

3. 가임 가능성이 있는 여성 피험자:

   후속 전화 통화가 완료될 때까지 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.

   매우 효과적인 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용했을 때 진주 지수의 실패율이 연간 1% 미만인 방법입니다.

   이 연구에서 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 복합 호르몬(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 피임, 경구, 질내 또는 경피일 수 있음
   • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사, 이식 가능)
   • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템 배치
   • 양측 난관 폐색
   • 정관 수술 파트너
   • 완전한 성적 금욕

   모든 과목:

   주기적인 금욕, 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.

4. 피험자의 체중은 최소 110파운드(50kg)입니다. 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 30.0 kg/m2 범위 내
5. 의료 또는 수술 이력, 12-리드 ECG, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 확인된 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
6. 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
7. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

1. 스크리닝 또는 제-1일에 앉은 혈압이 수축기 혈압이 90 내지 140mmHg 또는 이완기 혈압이 50 내지 90mmHg인 피험자.
2. 스크리닝 또는 제-1일에 앉은 상태에서 맥박수가 55 내지 90bpm(분당 박동수)을 초과하는 피험자.
3. 피험자는 조사자의 의견으로 IP의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있거나 이 임상 연구에 참여하고 완료하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 이상 또는 질병의 존재 또는 병력이 있습니다.
4. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
5. 피험자는 스크리닝 전 24개월 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 중독의 병력이 있습니다.
6. 피험자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 검사에서 양성 반응을 보입니다.
7. 피험자는 담배 또는 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 전자 담배, 베이프, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 마리화나(담배, 관절, 베이프, 먹을 수 있는 것 등) IP의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에.
8. 개체는 스크리닝 또는 제-1일에 코티닌을 포함하는 양성 소변 약물 검사를 받았습니다.
9. 피험자는 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 소변 또는 호흡 검사에서 양성 반응을 보입니다.
10. 피험자는 IP의 첫 번째 투여 전 30일 또는 제거 반감기의 5배(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 모든 연구 약물을 받았습니다.
11. 피험자는 IP의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 임의의 전신 일반 의약품(아세트아미노펜 최대 1g/일 제외), 식이 또는 약초 ​​보조제(비타민/종합비타민 제외)를 사용했습니다. John's wort, naringenin, curcurmin/turmeric, 패션 플라워, 퀘르세틴을 포함한 허브 보충제는 IP의 첫 번째 투여 최소 28일 전에 중단해야 합니다.
12. 피험자는 IP의 첫 투여 전 7일 이내에 포멜로 종류의 감귤류 과일 또는 주스(포멜로, 자몽, 세비야 오렌지 포함)를 섭취했습니다.
13. 피험자는 IP의 첫 번째 투여 전 28일 또는 제거 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 전신 처방 약물(호르몬 피임제 제외)을 사용했습니다.
14. 피험자는 IP의 첫 투여 전 7일 이내에 알코올을 섭취했습니다.
15. 피험자는 IP의 첫 번째 투여 전 최소 24시간 동안 격렬한 신체 활동을 하지 않거나 삼가려 하지 않습니다.
16. 피험자는 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
17. 피험자는 1일 전 60일 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
18. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 대상의 안전 또는 복지를 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 병력이 있는 대상.
19. 피험자는 S1P 수용체 조절제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다.