Tanulmány az ozanimod gyermekgyógyászati ​​granulátum készítmény relatív biohasznosulásának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Az alany férfi vagy nő, ≥ 18 és ≤ 55 éves

2. A női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok közül legalább egynek:

   • Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és -1. napon
   • Postmenopauzális
   • Műtéti sterilizálást kapott

3. Fogamzóképes korú női alanyok:

   El kell fogadnia, hogy egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során, egészen a nyomon követési telefonhívás befejezéséig.

   A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek azok, amelyek önmagukban vagy kombinációban következetesen és helyesen alkalmazva a Pearl-index évi 1%-nál kisebb meghibásodását eredményezik.

   Ebben a tanulmányban a következő elfogadható születésszabályozási módszerek:

   • Kombinált hormonális (ösztrogén és progesztogén tartalmú) fogamzásgátlás, amely lehet orális, intravaginális vagy transzdermális
   • Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban, amely lehet orális, injekciós vagy beültethető
   • Méhen belüli eszköz vagy méhen belüli hormonfelszabadító rendszer elhelyezése
   • Kétoldali petevezeték elzáródás
   • Vasectomizált partner
   • Teljes szexuális absztinencia

   Minden tantárgy:

   Az időszakos absztinencia, a megvonás, a csak spermicidek és a laktációs amenorrhoea módszere nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. A női óvszert és a férfi óvszert nem szabad együtt használni.

4. Az alany testtömege legalább 110 font (50 kg); testtömeg-index (BMI) a 18,0-30,0 kg/m2 tartományban
5. Az alany jó egészségnek örvend, amint azt az orvosi vagy sebészeti anamnézisből, a 12 elvezetéses EKG-ból, a fizikális vizsgálatból, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokból és az életjelekből származó klinikailag jelentős lelet hiánya állapítja meg.
6. A vizsgálati alanynak meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végezne.
7. Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a beiratkozásból:

1. Ülő alanynak a szisztolés vérnyomása 90–140 Hgmm vagy diasztolés 50–90 Hgmm között van a szűréskor vagy az -1. napon.
2. Olyan alany, akinek az ülő pulzusszáma 55-90 ütés/perc (bpm) között van a szűréskor vagy az -1. napon.
3. Az alanynak van jelen vagy anamnézisében bármilyen rendellenesség vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az IP-k felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját, vagy korlátozhatja az alany azon képességét, hogy részt vegyen és befejezze ezt a klinikai vizsgálatot.
4. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
5. Az alanynak a szűrést megelőző 24 hónapon belül alkoholizmusa, kábítószerrel való visszaélése vagy függősége volt.
6. Az alany pozitív szérumtesztje van humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B vírusra (HBV) vagy hepatitis C vírusra (HCV).
7. Az alany használt bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú terméket (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, pipát, szivart, elektronikus cigarettát, vape-ot, rágódohányt, nikotintapaszt, nikotinos pasztillát vagy nikotinos gumit) vagy marihuánát (cigaretta, ízület, vape, ehető élelmiszerek stb.) az IP első adagját megelőző 3 hónapon belül.
8. Az alanynak a vizelet drogtesztje pozitív, beleértve a kotinint a szűréskor vagy az -1. napon.
9. Az alany pozitív alkoholos vizelet- vagy kilégzési tesztet mutatott a szűréskor vagy az -1. napon.
10. Az alany bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott 30 napon belül vagy az eliminációs felezési idő ötszörösét (ha ismert), amelyik hosszabb, az IP első dózisa előtt.
11. Az alany bármilyen szisztémás, vény nélkül kapható gyógyszert (az acetaminofen kivételével, legfeljebb 1 g/nap), étrend- vagy gyógynövény-kiegészítőt (a vitaminok/multivitaminok kivételével) alkalmazott az IP első adagját megelőző 7 napon belül. A gyógynövény-kiegészítőket, beleértve az orbáncfüvet, a naringenint, a kurkurmint/kurkumát, a golgotavirágot és a kvercetint, le kell állítani legalább 28 nappal az IP első adagja előtt.
12. Az alany pomelo-fajta citrusféléket vagy gyümölcslevet fogyasztott (beleértve a pomelót, grapefruitot, sevillai narancsot) az IP első adagját megelőző 7 napon belül.
13. Az alany bármilyen szisztémás vényköteles gyógyszert alkalmazott (a hormonális fogamzásgátlók kivételével) az IP első adagja előtt 28 napon belül vagy az eliminációs felezési idő 5-szörösén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
14. Az alany az IP első adagját megelőző 7 napon belül alkoholt fogyasztott.
15. Az alany kudarcot vall, vagy nem hajlandó tartózkodni a megerőltető fizikai tevékenységektől legalább 24 órával az IP első adagja előtt.
16. Az alany gyenge perifériás vénás hozzáféréssel rendelkezik.
17. Az alany több mint 400 ml vért adott az 1. napot megelőző 60 napon belül.
18. Olyan alany, akinek az anamnézisében olyan egészségügyi állapot vagy kórtörténet szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy jólétét.
19. Az alany anamnézisében túlérzékenység vagy allergiás reakció fordult elő S1P receptor modulátorokkal szemben.