- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04528290
Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti ozanimodu ve formě granulí pro děti u zdravých dospělých subjektů
Fáze 1, randomizovaná, paralelní skupina, otevřená, jednorázová studie relativní biologické dostupnosti přípravku ozanimod v podobě granulí pro děti u zdravých dospělých subjektů
Toto je 1. fáze, otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami s jednou dávkou. Přibližně 56 účastníků bude zapsáno a randomizováno do 1 ze 2 léčebných skupin, přičemž v každé léčebné skupině bude 28 účastníků následovně:
- Léčebná skupina A (referenční): Současná formulace tobolek ozanimodu
- Léčebná skupina B (test): Účastníci formulace granulí ozanimodu budou vyšetřeni do 28 dnů před podáním dávky.
Způsobilí účastníci budou přijati do klinické výzkumné jednotky jeden den před podáním dávky (den -1) a budou mít bydliště do 15. dne. V den 1 bude podána jedna perorální dávka 0,92 mg ozanimodu za použití buď současné formulace tobolek (skupina A) nebo formulace granulí (skupina B).
Účastníci budou telefonicky kontaktováni 30 ± 5 dnů po podání dávky za účelem následného posouzení bezpečnosti.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:
- Subjektem je muž nebo žena, ≥ 18 a ≤ 55 let
Ženské subjekty musí splňovat alespoň 1 z následujících kritérií:
- Negativní těhotenský test v séru při screeningu a den -1
- Postmenopauzální
- Podstoupila chirurgickou sterilizaci
Ženy ve fertilním věku:
Musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie až do ukončení následného telefonátu.
Vysoce účinné metody antikoncepce jsou ty, které samostatně nebo v kombinaci vedou k míře selhání Pearl indexu nižší než 1 % ročně, pokud se používají důsledně a správně.
Přijatelné metody antikoncepce v této studii jsou následující:
- Kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen), která může být perorální, intravaginální nebo transdermální
- Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace, která může být perorální, injekční, implantovatelná
- Umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému uvolňujícího hormony
- Oboustranná okluze vejcovodů
- Partner po vasektomii
- Úplná sexuální abstinence
Všechny předměty:
Periodická abstinence, vysazení, pouze spermicidy a metoda laktační amenorey nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženský a mužský kondom by se neměly používat společně.
- Subjekt má tělesnou hmotnost alespoň 110 liber (50 kg); index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, což neurčují žádné klinicky významné nálezy z lékařské nebo chirurgické anamnézy, 12svodového EKG, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a vitálních funkcí.
- Subjekt musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:
- Subjekt s krevním tlakem vsedě mimo 90 až 140 mmHg systolický nebo 50 až 90 mmHg diastolický při screeningu nebo v den -1.
- Subjekt s tepovou frekvencí vsedě mimo 55 až 90 tepů za minutu (bpm) ve screeningu nebo v den -1.
- Subjekt má přítomnost nebo historii jakékoli abnormality nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci IP nebo by omezily schopnost subjektu účastnit se a dokončit tuto klinickou studii.
- Subjekt má jakýkoli stav, který brání schopnosti interpretovat data ze studie.
- Subjekt měl v anamnéze alkoholismus, zneužívání drog nebo závislost během 24 měsíců před screeningem.
- Subjekt má pozitivní sérový test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
- Subjekt užil jakékoli produkty obsahující tabák nebo nikotin (včetně, ale bez omezení na, cigarety, dýmky, doutníky, elektronické cigarety, vape, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) nebo marihuanu (cigareta, joint, vape, poživatiny atd.) do 3 měsíců před první dávkou IP.
- Subjekt má pozitivní močový test na drogy včetně kotininu při screeningu nebo v den -1.
- Subjekt má pozitivní alkohol v moči nebo dechové zkoušce při Screeningu nebo Dni -1.
- Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5násobku eliminačního poločasu (pokud je znám), podle toho, co je delší, před první dávkou IP.
- Subjekt použil jakoukoli systémovou volně prodejnou medikaci (kromě paracetamolu až do 1 g/den), dietní nebo bylinný doplněk (kromě vitamínů/multivitaminů) během 7 dnů před první dávkou IP. Bylinné doplňky včetně třezalky tečkované, naringeninu, kurkurminu/kurkumy, mučenky a kvercetinu je nutné vysadit alespoň 28 dní před první dávkou IP.
- Subjekt zkonzumoval citrusové ovoce nebo šťávu z odrůdy pomelo (včetně pomela, grapefruitu, sevillských pomerančů) během 7 dnů před první dávkou IP.
- Subjekt použil jakoukoli systémovou medikaci na předpis (kromě hormonální antikoncepce) během 28 dnů nebo 5násobku eliminačního poločasu, podle toho, co je delší, před první dávkou IP.
- Subjekt požil alkohol během 7 dnů před první dávkou IP.
- Subjekt selže nebo není ochoten zdržet se namáhavých fyzických aktivit alespoň 24 hodin před první dávkou IP.
- Subjekt má špatný periferní žilní přístup.
- Subjekt daroval více než 400 ml krve během 60 dnů před 1. dnem.
- Subjekt s anamnézou jakéhokoli zdravotního stavu nebo anamnézy, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost nebo pohodu subjektu.
- Subjekt má v anamnéze hypersenzitivitu nebo alergickou reakci na modulátory receptoru S1P.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A (referenční): Současná formulace tobolek ozanimodu
Jedna perorální dávka ozanimodu 0,92 mg
|
Formulace kapslí ozanimodu 0,92 mg
Ostatní jména:
Ozanimod, formulace granulí 0,92 mg
|
Experimentální: Skupina B (test): Formulace granulí ozanimodu
Jednorázová perorální dávka ozanimodu 0,92 mg s použitím tobolky Sprinkle.
Kapsle Ozanimod Sprinkle Capsule se otevře a celý obsah se nasype na čajovou lžičku (5 ml) jablečného pyré.
|
Formulace kapslí ozanimodu 0,92 mg
Ostatní jména:
Ozanimod, formulace granulí 0,92 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika – Cmax (Ozanimod, CC112273, CC1084037)
Časové okno: Až 14 dní
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
Až 14 dní
|
Farmakokinetika - AUC∞ (Ozanimod)
Časové okno: Až 14 dní
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna
|
Až 14 dní
|
Farmakokinetické – AUClast (CC112273 a CC1084037)
Časové okno: Až 14 dní
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace
|
Až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od registrace do nejméně 30 dnů po poslední dávce IP
|
AE je jakákoliv škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u subjektu v průběhu studie.
Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné zhoršení zdravotního stavu subjektu, včetně laboratorních hodnot, bez ohledu na etiologii.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nežádoucí změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) by mělo být považováno za AE.
|
Od registrace do nejméně 30 dnů po poslední dávce IP
|
Farmakokinetika - AUClast (Ozanimod)
Časové okno: Až 14 dní
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace
|
Až 14 dní
|
Farmakokinetika – Tmax (Ozanimod, CC112273 a CC1084037)
Časové okno: Až 14 dní
|
Čas do Cmax
|
Až 14 dní
|
Farmakokinetika – CL/F (Ozanimod)
Časové okno: Až 14 dní
|
Zjevné ústní povolení
|
Až 14 dní
|
Farmakokinetické - Vz/F (Ozanimod)
Časové okno: Až 14 dní
|
Zjevný distribuční objem během terminální fáze po perorálním podání
|
Až 14 dní
|
Farmakokinetika - t1/2 (Ozanimod, CC112273 a CC1084037)
Časové okno: Až 14 dní
|
Terminální eliminační poločas
|
Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPC-1063-CP-003
- U1111-1256-5078 (Identifikátor registru: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Ozanimod
-
Geert D'HaensBristol-Myers SquibbZatím nenabíráme
-
CelgeneDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaNábor
-
Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
CelgeneDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
CelgeneDokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZatím nenabírámeUlcerózní kolitidaSpojené státy
-
CelgeneDokončenoRecidivující roztroušená sklerózaŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Chorvatsko, Srbsko, Bělorusko, Maďarsko, Bulharsko, Polsko, Itálie, Ukrajina, Řecko, Belgie, Gruzie, Bosna a Hercegovina, Moldavsko, republika, Rumunsko, Ruská Federace, Slovensko, Jižní... a více
-
CelgeneDokončeno
-
CelgeneNáborCrohnova nemocSpojené státy, Argentina, Austrálie, Belgie, Bosna a Hercegovina, Bulharsko, Kanada, Chile, Chorvatsko, Česko, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Irsko, Izrael, Itálie, Korejská republika, Lotyšsko, Mexiko, Moldavsko, republika, Polsko, Rumuns... a více