Tutkimus lapsille tarkoitetun otsanimodin raeformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Kohde on mies tai nainen, ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta

2. Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

   • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1
   • Postmenopausaalinen
   • Sai kirurgisen steriloinnin

3. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi:

   On suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, kunnes seurantapuhelu on päättynyt.

   Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat ne, jotka yksinään tai yhdessä johtavat Pearl-indeksin epäonnistumiseen alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.

   Tässä tutkimuksessa hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ovat seuraavat:

   • Yhdistetty hormonaalinen (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) ehkäisy, joka voi olla oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen
   • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, joka voi olla suun kautta otettava, ruiskeena tai implantoitava
   • Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän sijoittaminen
   • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
   • Vasektomoitu kumppani
   • Täydellinen seksuaalinen pidättyvyys

   Kaikki aiheet:

   Säännöllinen raittius, vieroitus, vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaatiomenorreamenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naisten kondomia ja miesten kondomia ei tule käyttää yhdessä.

4. Tutkittavan ruumiinpaino on vähintään 110 puntaa (50 kg); painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2
5. Potilas on hyvässä kunnossa, koska lääketieteellisestä tai kirurgisesta historiasta, 12-kytkentäisen EKG:n, fyysisen tutkimuksen, kliinisistä laboratoriokokeista ja elintoiminnoista ei löydy kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
6. Tutkittavan on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
7. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

1. Koehenkilö, jonka verenpaine istuessaan on 90-140 mmHg systolisen tai 50-90 mmHg diastolisen seulonnan tai päivän -1 ulkopuolella.
2. Kohde, jonka syke on istuessaan 55–90 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa tai päivänä -1.
3. Tutkittavalla on esiintynyt tai on ollut jokin poikkeavuus tai sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa I:n imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminoitumiseen tai rajoittaa potilaan kykyä osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja suorittaa sen loppuun.
4. Tutkittavalla on jokin tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
5. Tutkittavalla on ollut alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 24 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
6. Potilaalla on positiivinen seerumitesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
7. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta savukkeet, piiput, sikarit, sähkösavukkeet, vape, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) tai marihuanaa (savuke, nivel, vape, syötävät tuotteet jne.) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
8. Potilaalla on positiivinen virtsan huumetesti, mukaan lukien kotiniini seulonnassa tai päivänä -1.
9. Tutkittavalla on positiivinen alkoholin virtsa- tai hengitystesti seulonnassa tai päivänä -1.
10. Kohde on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
11. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa systeemistä reseptivapaata lääkettä (pois lukien asetaminofeenia enintään 1 g/vrk), ravintolisää tai yrttilisää (pois lukien vitamiinit/monivitamiinit) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. Kasviperäiset lisäravinteet, mukaan lukien mäkikuisma, naringeniini, kurkurmiini/kurkuma, passionkukka ja kversetiini, on lopetettava vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä IP-annosta.
12. Koehenkilö on nauttinut pomelo-lajikkeen sitrushedelmiä tai mehua (mukaan lukien pomelo, greippi, Sevillan appelsiinit) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
13. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa systeemistä reseptilääkettä (hormonaalisia ehkäisyvalmisteita lukuun ottamatta) 28 päivän tai 5 kertaa eliminaation puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä IP-annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
14. Koehenkilö on nauttinut alkoholia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
15. Tutkittava epäonnistuu tai ei halua pidättäytyä rasittavasta fyysisestä toiminnasta vähintään 24 tuntia ennen ensimmäistä IP-annosta.
16. Potilaalla on huono perifeerinen laskimoyhteys.
17. Koehenkilö on luovuttanut yli 400 ml verta 60 päivän aikana ennen päivää 1.
18. Kohde, jolla on jokin sairaushistoria tai sairaushistoria, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hyvinvoinnin.
19. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio S1P-reseptorin modulaattoreille.