En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til en pediatrisk granulatformulering av Ozanimod hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Forsøkspersonen er en mann eller kvinne, ≥ 18 og ≤ 55 år

2. Kvinnelige fag må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

   • Negativ serumgraviditetstest ved screening og dag -1
   • Postmenopausal
   • Fikk kirurgisk sterilisering

3. Kvinnelige subjekter med fruktbarhet:

   Må godta å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien inntil oppfølgingstelefonsamtalen er fullført.

   Svært effektive prevensjonsmetoder er de som alene eller i kombinasjon resulterer i en feilrate på en Pearl-indeks på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig.

   Akseptable prevensjonsmetoder i denne studien er følgende:

   • Kombinert hormonell (østrogen- og gestagenholdig) prevensjon, som kan være oral, intravaginal eller transdermal
   • Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning, som kan være oral, injiserbar, implanterbar
   • Plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrigjørende system
   • Bilateral tubal okklusjon
   • Vasektomisert partner
   • Fullstendig seksuell avholdenhet

   Alle fag:

   Periodisk avholdenhet, abstinenser, kun sæddrepende midler og ammings-amenorémetoder er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kvinnekondom og mannlig kondom skal ikke brukes sammen.

4. Personen har en kroppsvekt på minst 110 pund (50 kg); kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 30,0 kg/m2
5. Forsøkspersonen er i god helse, som fastslås av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk eller kirurgisk historie, 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og vitale tegn.
6. Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
7. Emnet er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

1. Person med sittende blodtrykk utenfor 90 til 140 mmHg systolisk eller 50 til 90 mmHg diastolisk ved screening eller dag -1.
2. Person med en sittende puls utenfor 55 til 90 slag per minutt (bpm) ved screening eller dag -1.
3. Forsøkspersonen har tilstedeværelse eller historie med enhver abnormitet eller sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av IP-ene eller vil begrense forsøkspersonens evne til å delta i og fullføre denne kliniske studien.
4. Forsøkspersonen har en tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
5. Personen har en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller avhengighet innen 24 måneder før screening.
6. Forsøkspersonen har en positiv serumtest for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
7. Personen har brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, elektroniske sigaretter, vape, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) eller marihuana (sigarett, joint, vape, spiselige varer, etc) innen 3 måneder før den første dosen av IP.
8. Forsøkspersonen har en positiv urinmedisintest inkludert kotinin ved screening eller dag -1.
9. Forsøkspersonen har en positiv alkoholurin- eller pusteprøve ved screening eller dag -1.
10. Pasienten har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 ganger eliminasjonshalveringstiden (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av IP.
11. Personen har brukt systemisk reseptfri medisin (unntatt paracetamol opptil 1 g/dag), kosttilskudd eller urtetilskudd (unntatt vitaminer/multivitaminer) innen 7 dager før den første dosen av IP. Urtetilskudd inkludert johannesurt, naringenin, curcurmin/gurkemeie, pasjonsblomst og quercetin må seponeres minst 28 dager før den første dosen av IP.
12. Personen har inntatt sitrusfrukter eller juice av pomelo-varianter (inkludert pomelo, grapefrukt, Sevilla-appelsiner) innen 7 dager før den første dosen av IP.
13. Pasienten har brukt systemisk reseptbelagte medisiner (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) innen 28 dager eller 5 ganger eliminasjonshalveringstiden, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av IP.
14. Personen har inntatt alkohol innen 7 dager før første dose av IP.
15. Personen mislykkes eller er uvillig til å avstå fra anstrengende fysiske aktiviteter i minst 24 timer før den første dosen av IP.
16. Personen har dårlig perifer venøs tilgang.
17. Personen har donert mer enn 400 ml blod innen 60 dager før dag 1.
18. Forsøksperson med en historie med en hvilken som helst medisinsk tilstand eller medisinsk historie som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller sette sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen i fare.
19. Personen har tidligere hatt overfølsomhet eller allergisk reaksjon på S1P-reseptormodulatorer.