Badanie oceniające względną biodostępność ozanimodu w granulkach pediatrycznych u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat

2. Kobiety muszą spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów:

   • Ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i dnia -1
   • po menopauzie
   • Otrzymał sterylizację chirurgiczną

3. Kobiety w wieku rozrodczym:

   Musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania, aż do zakończenia telefonicznej rozmowy kontrolnej.

   Wysoce skuteczne metody antykoncepcji to takie, które pojedynczo lub w połączeniu powodują wskaźnik niepowodzeń według wskaźnika Pearla poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo.

   Dopuszczalne metody kontroli urodzeń w tym badaniu to:

   • Złożona antykoncepcja hormonalna (zawierająca estrogen i progestagen), która może być doustna, dopochwowa lub przezskórna
   • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji, która może być doustna, do wstrzykiwań, do implantacji
   • Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony
   • Obustronna niedrożność jajowodów
   • Partner po wazektomii
   • Całkowita abstynencja seksualna

   Wszystkie tematy:

   Okresowa abstynencja, odstawienie, wyłącznie środki plemnikobójcze i metoda braku miesiączki w okresie laktacji nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji. Prezerwatyw dla kobiet i prezerwatyw dla mężczyzn nie należy używać razem.

4. Tester ma masę ciała co najmniej 110 funtów (50 kg); wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 30,0 kg/m2
5. Pacjent jest w dobrym zdrowiu, co określono na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z historii medycznej lub chirurgicznej, 12-odprowadzeniowego EKG, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych i parametrów życiowych.
6. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
7. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

1. Pacjent z ciśnieniem krwi skurczowym w pozycji siedzącej na zewnątrz od 90 do 140 mmHg lub rozkurczowym od 50 do 90 mmHg podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
2. Pacjent z tętnem w pozycji siedzącej poza 55 do 90 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
3. Uczestnik ma obecność lub historię jakichkolwiek nieprawidłowości lub chorób, które w opinii Badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację IP lub ograniczają zdolność podmiotu do udziału i ukończenia tego badania klinicznego.
4. Tester cierpi na jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
5. Podmiot ma historię alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Tester ma pozytywny wynik testu surowicy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
7. Uczestnik używał jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, papierosów elektronicznych, waporyzatorów, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, nikotynowych pastylek do ssania lub gumy nikotynowej) lub marihuany (papierosów, jointów, waporyzatorów, jadalne itp.) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IP.
8. Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, w tym kotyniny, podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
9. Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu lub w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
10. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki IP.
11. Pacjent stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki dostępne bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu w dawce do 1 g/dzień), suplement diety lub ziołowy (z wyłączeniem witamin/multiwitamin) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IP. Ziołowe suplementy zawierające ziele dziurawca, naringeninę, kurkumę, passiflorę i kwercetynę należy odstawić co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IP.
12. Tester spożył owoce cytrusowe lub sok z odmiany pomelo (w tym pomelo, grejpfrut, pomarańcze sewilskie) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IP.
13. Pacjent stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 28 dni lub 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką IP.
14. Tester spożył alkohol w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IP.
15. Osobnikowi nie udaje się lub nie chce powstrzymać się od intensywnych ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 24 godziny przed pierwszą dawką IP.
16. Podmiot ma słaby dostęp do żył obwodowych.
17. Pacjent oddał ponad 400 ml krwi w ciągu 60 dni przed dniem 1.
18. Uczestnik, u którego w przeszłości występował jakikolwiek stan chorobowy lub historia medyczna, która w opinii badacza mogłaby zniekształcić wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu lub dobru podmiotu.
19. Podmiot ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na modulatory receptora S1P.