Исследование по оценке относительной биодоступности педиатрической гранулированной формы озанимода у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет.

2. Субъекты женского пола должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

   • Отрицательный сывороточный тест на беременность на скрининге и в день -1
   • Постменопауза
   • Получил хирургическую стерилизацию

3. Субъекты женского пола с детородным потенциалом:

   Должен согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования до завершения последующего телефонного звонка.

   К высокоэффективным методам контрацепции относятся те, которые по отдельности или в комбинации приводят к частоте неудач индекса Перла менее 1% в год при постоянном и правильном использовании.

   Приемлемыми методами контроля над рождаемостью в этом исследовании являются следующие:

   • Комбинированная гормональная контрацепция (содержащая эстроген и прогестаген), которая может быть пероральной, интравагинальной или трансдермальной.
   • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции, которая может быть пероральной, инъекционной, имплантируемой.
   • Установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы, высвобождающей гормоны
   • Двусторонняя трубная окклюзия
   • Вазэктомированный партнер
   • Полное половое воздержание

   Все предметы:

   Периодическое воздержание, абстиненция, только спермициды и метод лактационной аменореи не являются приемлемыми методами контрацепции. Женский презерватив и мужской презерватив нельзя использовать вместе.

4. Субъект имеет массу тела не менее 110 фунтов (50 кг); индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 30,0 кг/м2
5. Субъект находится в добром здравии, что подтверждается отсутствием клинически значимых находок в медицинской или хирургической истории, ЭКГ в 12 отведениях, физического осмотра, клинических лабораторных анализов и основных показателей жизнедеятельности.
6. Субъект должен понять и добровольно подписать МКФ до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
7. Субъект желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

1. Субъект с артериальным давлением сидя за пределами систолического от 90 до 140 мм рт.ст. или диастолического от 50 до 90 мм рт.ст. на скрининге или в День -1.
2. Субъект с частотой пульса сидя за пределами 55–90 ударов в минуту (уд/мин) на скрининге или в день -1.
3. Субъект имеет наличие или историю каких-либо аномалий или заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или элиминацию IP или ограничить способность субъекта участвовать и завершить это клиническое исследование.
4. У субъекта есть какое-либо состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.
5. Субъект имел историю алкоголизма, злоупотребления наркотиками или зависимости в течение 24 месяцев до скрининга.
6. Субъект имеет положительный тест сыворотки на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).
7. Субъект употреблял любые продукты, содержащие табак или никотин (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, электронные сигареты, вейпы, жевательный табак, никотиновые пластыри, леденцы с никотином или никотиновую жевательную резинку) или марихуану (сигареты, косяки, вейпы, пищевые продукты и т. д.) в течение 3 месяцев до первой дозы IP.
8. Субъект имеет положительный анализ мочи на наркотики, включая котинин, при скрининге или в день -1.
9. Субъект имеет положительный анализ мочи или дыхания на алкоголь на скрининге или в день -1.
10. Субъект получил любой исследуемый препарат в течение 30 дней или пятикратного периода полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до первой дозы внутрибрюшинного введения.
11. Субъект принимал какие-либо безрецептурные препараты системного действия (за исключением ацетаминофена в дозе до 1 г/день), диетические или травяные добавки (за исключением витаминов/поливитаминов) в течение 7 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения. Травяные добавки, включая зверобой продырявленный, нарингенин, куркурмин/куркуму, пассифлору и кверцетин, необходимо прекратить не менее чем за 28 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения.
12. Субъект употреблял цитрусовые фрукты или сок из помело (включая помело, грейпфруты, апельсины Севильи) в течение 7 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения.
13. Субъект использовал какие-либо системные рецептурные препараты (за исключением гормональных контрацептивов) в течение 28 дней или пятикратного периода полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первой дозы внутрибрюшинного введения.
14. Субъект принимал алкоголь в течение 7 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения.
15. Субъект не может или не желает воздерживаться от напряженных физических нагрузок по крайней мере за 24 часа до первой дозы внутрибрюшинного введения.
16. У субъекта плохой периферический венозный доступ.
17. Субъект сдал более 400 мл крови в течение 60 дней до дня 1.
18. Субъект с любым заболеванием в анамнезе или историей болезни, которые, по мнению Исследователя, могут исказить результаты исследования или поставить под угрозу безопасность или благополучие субъекта.
19. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергическую реакцию на модуляторы рецептора S1P.