Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative d'une formulation de granulés pédiatriques d'ozanimod chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Le sujet est un homme ou une femme, ≥ 18 et ≤ 55 ans

2. Les sujets féminins doivent répondre à au moins 1 des critères suivants :

   • Test de grossesse sérique négatif au dépistage et au jour -1
   • Postménopause
   • Stérilisation chirurgicale reçue

3. Sujets féminins en âge de procréer :

   Doit accepter de pratiquer une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude jusqu'à la fin de l'appel téléphonique de suivi.

   Les méthodes de contraception hautement efficaces sont celles qui, seules ou en combinaison, entraînent un taux d'échec d'un indice de Pearl inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte.

   Les méthodes de contraception acceptables dans cette étude sont les suivantes :

   • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs), qui peut être orale, intravaginale ou transdermique
   • Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation, qui peut être orale, injectable, implantable
   • Placement d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin de libération d'hormones
   • Occlusion tubaire bilatérale
   • Partenaire vasectomisé
   • Abstinence sexuelle complète

   Tous les sujets:

   L'abstinence périodique, le sevrage, les spermicides uniquement et la méthode de l'aménorrhée liée à l'allaitement ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Le préservatif féminin et le préservatif masculin ne doivent pas être utilisés ensemble.

4. Le sujet a un poids corporel d'au moins 110 livres (50 kg); indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2
5. Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux ou chirurgicaux, de l'ECG à 12 dérivations, de l'examen physique, des tests de laboratoire clinique et des signes vitaux.
6. Le sujet doit comprendre et signer volontairement un ICF avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
7. Le sujet est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

1. Sujet avec une pression artérielle assise en dehors de 90 à 140 mmHg systolique ou de 50 à 90 mmHg diastolique au dépistage ou au jour -1.
2. Sujet avec un pouls assis en dehors de 55 à 90 battements par minute (bpm) au dépistage ou au jour -1.
3. Le sujet a une présence ou des antécédents de toute anomalie ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des IP ou limiter la capacité du sujet à participer et à terminer cette étude clinique.
4. Le sujet a une condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
5. Le sujet a des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de dépendance dans les 24 mois précédant le dépistage.
6. Le sujet a un test sérique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
7. Le sujet a utilisé des produits contenant du tabac ou de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, des cigarettes électroniques, de la vape, du tabac à chiquer, des timbres à la nicotine, des pastilles à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) ou de la marijuana (cigarette, joint, vape, comestibles, etc.) dans les 3 mois précédant la première dose d'IP.
8. Le sujet a un test urinaire de dépistage de drogue positif, y compris la cotinine, au dépistage ou au jour -1.
9. Le sujet a un test d'alcoolémie ou d'haleine positif lors du dépistage ou du jour -1.
10. Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie d'élimination (si connue), selon la plus longue des deux, avant la première dose d'IP.
11. Le sujet a utilisé un médicament systémique en vente libre (à l'exclusion de l'acétaminophène jusqu'à 1 g/jour), un complément alimentaire ou à base de plantes (à l'exclusion des vitamines/multivitamines) dans les 7 jours précédant la première dose d'IP. Les suppléments à base de plantes, y compris le millepertuis, la naringénine, la curcurmine/curcuma, la fleur de la passion et la quercétine doivent être interrompus au moins 28 jours avant la première dose d'IP.
12. Le sujet a consommé des agrumes ou du jus de variété de pomelo (y compris le pomelo, le pamplemousse, les oranges de Séville) dans les 7 jours précédant la première dose d'IP.
13. Le sujet a utilisé un médicament systémique sur ordonnance (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux) dans les 28 jours ou 5 fois la demi-vie d'élimination, selon la plus longue des deux, avant la première dose d'IP.
14. Le sujet a ingéré de l'alcool dans les 7 jours précédant la première dose d'IP.
15. Le sujet échoue ou ne veut pas s'abstenir d'activités physiques intenses pendant au moins 24 heures avant la première dose d'IP.
16. Le sujet a un mauvais accès veineux périphérique.
17. Le sujet a donné plus de 400 ml de sang dans les 60 jours précédant le jour 1.
18. - Sujet ayant des antécédents de toute condition médicale ou antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre les résultats de l'étude ou compromettre la sécurité ou le bien-être du sujet.
19. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique aux modulateurs des récepteurs S1P.