Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer pädiatrischen Granulatformulierung von Ozanimod bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich, ≥ 18 und ≤ 55 Jahre

2. Weibliche Probanden müssen mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und Tag -1
   • Postmenopausal
   • Erhaltene chirurgische Sterilisation

3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter:

   Muss sich bereit erklären, während der gesamten Studie bis zum Abschluss des Follow-up-Telefonats eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren.

   Hochwirksame Verhütungsmethoden sind solche, die allein oder in Kombination bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Versagensrate eines Pearl-Index von weniger als 1 % pro Jahr führen.

   Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung in dieser Studie sind die folgenden:

   • Kombinierte hormonelle (östrogen- und gestagenhaltige) Kontrazeption, die oral, intravaginal oder transdermal sein kann
   • Nur-Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit der Ovulationshemmung, die oral, injizierbar oder implantierbar sein kann
   • Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines intrauterinen hormonfreisetzenden Systems
   • Bilateraler Tubenverschluss
   • Vasektomieter Partner
   • Vollständige sexuelle Abstinenz

   Alle Schulfächer:

   Periodische Abstinenz, Entzug, nur Spermizide und die Methode der Laktationsamenorrhoe sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Frauenkondom und Männerkondom sollten nicht zusammen verwendet werden.

4. Das Subjekt hat ein Körpergewicht von mindestens 50 kg (110 Pfund); Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2
5. Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, wie durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der medizinischen oder chirurgischen Vorgeschichte, dem 12-Kanal-EKG, der körperlichen Untersuchung, den klinischen Labortests und den Vitalfunktionen festgestellt.
6. Der Proband muss eine ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden.
7. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

1. Subjekt mit einem sitzenden Blutdruck außerhalb von 90 bis 140 mmHg systolisch oder 50 bis 90 mmHg diastolisch beim Screening oder Tag -1.
2. Proband mit einer sitzenden Pulsfrequenz außerhalb von 55 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm) beim Screening oder Tag -1.
3. - Der Proband hat eine Anomalie oder Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der IPs beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und diese abzuschließen.
4. Das Subjekt hat einen Zustand, der die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
5. Das Subjekt hat innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Sucht.
6. Das Subjekt hat einen positiven Serumtest für das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
7. Der Proband hat tabak- oder nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, elektronische Zigaretten, Vape, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) oder Marihuana (Zigarette, Joint, Vape, Esswaren usw.) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IP-Dosis.
8. Das Subjekt hat einen positiven Urin-Drogentest einschließlich Cotinin beim Screening oder Tag -1.
9. Das Subjekt hat beim Screening oder Tag -1 einen positiven Alkoholurin- oder Atemtest.
10. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit (falls bekannt), je nachdem, welcher Wert länger ist, vor der ersten IP-Dosis ein Prüfpräparat erhalten.
11. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Dosis systemische rezeptfreie Medikamente (außer Paracetamol bis zu 1 g / Tag), Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungsmittel (außer Vitamine / Multivitamine) verwendet. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel wie Johanniskraut, Naringenin, Curcurmin/Kurkuma, Passionsblume und Quercetin müssen mindestens 28 Tage vor der ersten IP-Dosis abgesetzt werden.
12. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Dosis Pomelo-Sorten von Zitrusfrüchten oder Saft (einschließlich Pampelmuse, Grapefruit, Sevilla-Orangen) konsumiert.
13. Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen oder dem 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, was länger ist, vor der ersten IP-Dosis ein systemisches verschreibungspflichtiges Medikament (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva) verwendet.
14. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Dosis Alkohol zu sich genommen.
15. Das Subjekt versagt oder ist nicht bereit, sich mindestens 24 Stunden vor der ersten IP-Dosis von anstrengenden körperlichen Aktivitäten zu enthalten.
16. Das Subjekt hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
17. Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 mehr als 400 ml Blut gespendet.
18. Proband mit Vorgeschichte eines medizinischen Zustands oder einer Krankengeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden gefährden könnten.
19. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf S1P-Rezeptormodulatoren.