Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di una formulazione di granuli pediatrici di Ozanimod in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Il soggetto è un maschio o una femmina, ≥ 18 e ≤ 55 anni

2. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:

   • Test di gravidanza su siero negativo allo screening e al giorno -1
   • Postmenopausa
   • Sterilizzazione chirurgica ricevuta

3. Soggetti di sesso femminile in età fertile:

   Deve accettare di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio fino al completamento della telefonata di follow-up.

   I metodi contraccettivi altamente efficaci sono quelli che da soli o in combinazione determinano un tasso di fallimento di un indice di Pearl inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto.

   I metodi accettabili di controllo delle nascite in questo studio sono i seguenti:

   • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici), che può essere orale, intravaginale o transdermica
   • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione, che può essere orale, iniettabile, impiantabile
   • Posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema di rilascio ormonale intrauterino
   • Occlusione tubarica bilaterale
   • Partner vasectomizzato
   • Completa astinenza sessuale

   Tutti gli argomenti:

   L'astinenza periodica, l'astinenza, i soli spermicidi e il metodo dell'amenorrea da allattamento non sono metodi contraccettivi accettabili. Preservativo femminile e preservativo maschile non devono essere usati insieme.

4. Il soggetto ha un peso corporeo di almeno 110 libbre (50 kg); indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2
5. Il soggetto è in buona salute, come determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi medica o chirurgica, ECG a 12 derivazioni, esame fisico, test clinici di laboratorio e segni vitali.
6. Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
7. - Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

1. Soggetto con una pressione sanguigna seduta al di fuori di 90-140 mmHg sistolica o 50-90 mmHg diastolica allo screening o al giorno -1.
2. Soggetto con una frequenza cardiaca da seduto al di fuori di 55-90 battiti al minuto (bpm) allo screening o al giorno -1.
3. Il soggetto ha una presenza o una storia di qualsiasi anomalia o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione degli IP o limiterebbe la capacità del soggetto di partecipare e completare questo studio clinico.
4. Il soggetto ha una condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
5. Il soggetto ha una storia di alcolismo, abuso di droghe o dipendenza nei 24 mesi precedenti lo screening.
6. Il soggetto ha un test siero positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV).
7. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina (inclusi ma non limitati a sigarette, pipe, sigari, sigarette elettroniche, vape, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomma alla nicotina) o marijuana (sigaretta, spinello, vaporizzatore, commestibili, ecc.) entro 3 mesi prima della prima dose di IP.
8. Il soggetto ha un test antidroga sulle urine positivo, inclusa la cotinina allo screening o al giorno -1.
9. Il soggetto ha un'urina alcolica o un test del respiro positivi allo screening o al giorno -1.
10. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 volte l'emivita di eliminazione (se nota), qualunque sia la più lunga, prima della prima dose di IP.
11. - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco sistemico da banco (escluso paracetamolo fino a 1 g/giorno), integratore dietetico o a base di erbe (escluse vitamine/multivitaminici) nei 7 giorni precedenti la prima dose di IP. Gli integratori a base di erbe tra cui erba di San Giovanni, naringenina, curcumina/curcuma, passiflora e quercetina devono essere interrotti almeno 28 giorni prima della prima dose di IP.
12. Il soggetto ha consumato agrumi o succo di varietà pomelo (inclusi pomelo, pompelmo, arance di Siviglia) entro 7 giorni prima della prima dose di IP.
13. - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco di prescrizione sistemica (esclusi i contraccettivi ormonali) entro 28 giorni o 5 volte l'emivita di eliminazione, qualunque sia la più lunga, prima della prima dose di IP.
14. Il soggetto ha ingerito alcol entro 7 giorni prima della prima dose di IP.
15. Il soggetto non riesce o non è disposto ad astenersi da attività fisiche faticose per almeno 24 ore prima della prima dose di IP.
16. Il soggetto ha uno scarso accesso venoso periferico.
17. Il soggetto ha donato più di 400 ml di sangue nei 60 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
18. - Soggetto con anamnesi di qualsiasi condizione medica o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o mettere a repentaglio la sicurezza o il benessere del soggetto.
19. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica ai modulatori del recettore S1P.