Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de uma formulação de grânulos pediátricos de ozanimod em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. O sujeito é homem ou mulher, ≥ 18 e ≤ 55 anos

2. As mulheres devem atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

   • Teste de gravidez sérico negativo na triagem e no dia -1
   • pós-menopausa
   • Recebeu esterilização cirúrgica

3. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar:

   Deve concordar em praticar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo até a conclusão do telefonema de acompanhamento.

   Os métodos contraceptivos altamente eficazes são aqueles que sozinhos ou em combinação resultam em uma taxa de falha de um índice de Pearl inferior a 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta.

   Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade neste estudo são os seguintes:

   • Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio), que pode ser oral, intravaginal ou transdérmica
   • Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação, que pode ser oral, injetável, implantável
   • Colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino de liberação de hormônio
   • Oclusão tubária bilateral
   • parceiro vasectomizado
   • Abstinência sexual completa

   Todos os assuntos:

   Abstinência periódica, abstinência, apenas espermicidas e método de amenorreia lactacional não são métodos contraceptivos aceitáveis. O preservativo feminino e o preservativo masculino não devem ser usados ​​juntos.

4. O indivíduo tem um peso corporal de pelo menos 110 libras (50 kg); índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 30,0 kg/m2
5. O sujeito está com boa saúde, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico ou cirúrgico, ECG de 12 derivações, exame físico, testes laboratoriais clínicos e sinais vitais.
6. O sujeito deve entender e assinar voluntariamente um ICF antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
7. O sujeito está disposto e é capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

1. Indivíduo com pressão arterial sentada fora de 90 a 140 mmHg sistólica ou 50 a 90 mmHg diastólica na Triagem ou Dia -1.
2. Sujeito com uma pulsação sentada fora de 55 a 90 batimentos por minuto (bpm) na Triagem ou Dia -1.
3. O sujeito tem presença ou histórico de qualquer anormalidade ou doença que, na opinião do investigador, pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação dos IPs ou limitaria a capacidade do sujeito de participar e concluir este estudo clínico.
4. O sujeito tem qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
5. O sujeito tem um histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou dependência dentro de 24 meses antes da triagem.
6. O indivíduo tem um teste de soro positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
7. O sujeito usou qualquer produto contendo tabaco ou nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, cigarros eletrônicos, vape, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou goma de nicotina) ou maconha (cigarro, baseado, vape, comestíveis, etc) dentro de 3 meses antes da primeira dose de IP.
8. O sujeito tem um teste de drogas na urina positivo, incluindo cotinina na Triagem ou no Dia -1.
9. O sujeito tem um teste positivo de álcool na urina ou na respiração na triagem ou no dia -1.
10. O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental em 30 dias ou 5 vezes a meia-vida de eliminação (se conhecida), o que for mais longo, antes da primeira dose de IP.
11. O sujeito usou qualquer medicamento sistêmico de venda livre (excluindo paracetamol até 1 g/dia), suplemento dietético ou fitoterápico (excluindo vitaminas/multivitaminas) dentro de 7 dias antes da primeira dose de IP. Suplementos de ervas, incluindo erva de São João, naringenina, curcurmina/açafrão, maracujá e quercetina devem ser descontinuados pelo menos 28 dias antes da primeira dose de IP.
12. O sujeito consumiu frutas cítricas ou suco de variedade de pomelo (incluindo pomelo, toranja, laranjas de Sevilha) dentro de 7 dias antes da primeira dose de IP.
13. O sujeito usou qualquer medicamento sistêmico prescrito (excluindo contraceptivos hormonais) dentro de 28 dias ou 5 vezes a meia-vida de eliminação, o que for mais longo, antes da primeira dose de IP.
14. O sujeito ingeriu álcool dentro de 7 dias antes da primeira dose de IP.
15. O sujeito falha ou não quer se abster de atividades físicas extenuantes por pelo menos 24 horas antes da primeira dose de IP.
16. O sujeito tem acesso venoso periférico ruim.
17. O sujeito doou mais de 400 mL de sangue nos 60 dias anteriores ao Dia 1.
18. Indivíduo com histórico de qualquer condição médica ou histórico médico que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou comprometer a segurança ou o bem-estar do indivíduo.
19. O sujeito tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica aos moduladores do receptor S1P.