Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de una formulación granular pediátrica de Ozanimod en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. El sujeto es hombre o mujer, ≥ 18 y ≤ 55 años

2. Los sujetos femeninos deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:

   • Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y el día -1
   • posmenopáusica
   • Esterilización quirúrgica recibida

3. Sujetos femeninos en edad fértil:

   Debe estar de acuerdo en practicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio hasta completar la llamada telefónica de seguimiento.

   Los métodos anticonceptivos altamente efectivos son aquellos que, solos o en combinación, dan como resultado una tasa de fracaso de un índice de Pearl de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta.

   Los métodos anticonceptivos aceptables en este estudio son los siguientes:

   • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno), que puede ser oral, intravaginal o transdérmica
   • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación, que puede ser oral, inyectable, implantable
   • Colocación de un dispositivo intrauterino o sistema liberador de hormonas intrauterino
   • Oclusión tubárica bilateral
   • pareja vasectomizada
   • Abstinencia sexual completa

   Todas las materias:

   La abstinencia periódica, la abstinencia, los espermicidas solamente y el método de amenorrea de la lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables. El condón femenino y el condón masculino no deben usarse juntos.

4. El sujeto tiene un peso corporal de al menos 110 libras (50 kg); índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 30,0 kg/m2
5. El sujeto goza de buena salud, según lo determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico o quirúrgico, el ECG de 12 derivaciones, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico y los signos vitales.
6. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
7. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

1. Sujeto con una presión arterial sentada fuera de 90 a 140 mmHg sistólica o de 50 a 90 mmHg diastólica en la selección o el día -1.
2. Sujeto con una frecuencia de pulso sentado fuera de 55 a 90 latidos por minuto (lpm) en la selección o el día -1.
3. El sujeto tiene presencia o antecedentes de cualquier anomalía o enfermedad que, en opinión del investigador, pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de los PI o limitaría la capacidad del sujeto para participar y completar este estudio clínico.
4. El sujeto tiene alguna condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
5. El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o adicción en los 24 meses anteriores a la selección.
6. El sujeto tiene una prueba de suero positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
7. El sujeto ha consumido cualquier producto que contenga tabaco o nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, puros, cigarrillos electrónicos, vape, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicle de nicotina) o marihuana (cigarrillo, porro, vape, comestibles, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de IP.
8. El sujeto tiene una prueba de drogas en orina positiva que incluye cotinina en la selección o el día -1.
9. El sujeto tiene una prueba de alcohol en orina o aliento positiva en la selección o en el día -1.
10. El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media de eliminación (si se conoce), lo que sea mayor, antes de la primera dosis de IP.
11. El sujeto ha usado cualquier medicamento sistémico de venta libre (excluyendo acetaminofén hasta 1 g/día), suplemento dietético o herbal (excluyendo vitaminas/multivitaminas) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de IP. Los suplementos a base de hierbas, como la hierba de San Juan, la naringenina, la curcumina/cúrcuma, la pasiflora y la quercetina, deben interrumpirse al menos 28 días antes de la primera dosis de IP.
12. El sujeto ha consumido frutas o jugos cítricos de variedad de pomelo (incluyendo pomelo, toronja, naranjas de Sevilla) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de IP.
13. El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado sistémico (excluyendo anticonceptivos hormonales) dentro de los 28 días o 5 veces la vida media de eliminación, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de IP.
14. El sujeto ha ingerido alcohol dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de IP.
15. El sujeto no puede o no está dispuesto a abstenerse de actividades físicas extenuantes durante al menos 24 horas antes de la primera dosis de IP.
16. El sujeto tiene un acceso venoso periférico deficiente.
17. El sujeto ha donado más de 400 ml de sangre en los 60 días anteriores al Día 1.
18. Sujeto con antecedentes de cualquier condición médica o historial médico que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del estudio o poner en peligro la seguridad o el bienestar del sujeto.
19. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a los moduladores del receptor S1P.