Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van een pediatrische korrelformulering van Ozanimod bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. Proefpersoon is een man of vrouw, ≥ 18 en ≤ 55 jaar

2. Vrouwelijke proefpersonen moeten minimaal aan 1 van de volgende criteria voldoen:

   • Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en dag -1
   • Postmenopauzaal
   • Chirurgische sterilisatie ondergaan

3. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd:

   Moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen totdat het vervolgtelefoontje is voltooid.

   Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn methoden die alleen of in combinatie resulteren in een mislukkingspercentage van een Pearl-index van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik.

   Aanvaardbare anticonceptiemethoden in dit onderzoek zijn de volgende:

   • Gecombineerde hormonale (oestrogeen- en progestageenbevattende) anticonceptie, die oraal, intravaginaal of transdermaal kan zijn
   • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie, die oraal, injecteerbaar, implanteerbaar kan zijn
   • Plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien hormoonafgevend systeem
   • Bilaterale occlusie van de eileiders
   • Gesteriliseerde partner
   • Volledige seksuele onthouding

   Alle onderwerpen:

   Periodieke onthouding, onthouding, alleen zaaddodende middelen en lactatie-amenorroe zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Vrouwencondoom en mannencondoom mogen niet samen worden gebruikt.

4. Proefpersoon heeft een lichaamsgewicht van ten minste 110 pond (50 kg); body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 30,0 kg/m2
5. Proefpersoon verkeert in goede gezondheid, zoals bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische of chirurgische geschiedenis, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en vitale functies.
6. De proefpersoon moet een ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
7. De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

1. Proefpersoon met een zittende bloeddruk buiten 90 tot 140 mmHg systolisch of 50 tot 90 mmHg diastolisch bij screening of dag -1.
2. Proefpersoon met een zittende hartslag buiten 55 tot 90 slagen per minuut (bpm) bij screening of dag -1.
3. Proefpersoon heeft een aanwezigheid of voorgeschiedenis van enige afwijking of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van de IP's kan beïnvloeden of die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan en het voltooien van deze klinische studie zou beperken.
4. Proefpersoon heeft een aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of verslaving binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening.
6. Proefpersoon heeft een positieve serumtest voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
7. Betrokkene heeft tabaks- of nicotinehoudende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, elektronische sigaretten, vapen, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinegom) of marihuana (sigaretten, joint, vapen, eetwaren, enz.) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis IP.
8. Proefpersoon heeft een positieve urinedrugtest inclusief cotinine op screening of dag -1.
9. Proefpersoon heeft een positieve alcohol-urine- of ademtest op screening of dag -1.
10. Proefpersoon heeft voorafgaand aan de eerste dosis IP binnen 30 dagen of 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd (indien bekend), welke van de twee het langst is, een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
11. Proefpersoon heeft systemische vrij verkrijgbare medicatie (exclusief paracetamol tot 1 g/dag), voedingssupplementen of kruidensupplementen (exclusief vitamines/multivitaminen) gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP. Kruidensupplementen, waaronder sint-janskruid, naringenin, curcurmin / kurkuma, passiebloem en quercetine, moeten ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP worden stopgezet.
12. Proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP pomelo-variëteit citrusvruchten of -sap (waaronder pomelo, grapefruit, Sevilla-sinaasappelen) geconsumeerd.
13. De proefpersoon heeft vóór de eerste dosis IP binnen 28 dagen of 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd, afhankelijk van welke van de twee het langst is, elk systemisch voorgeschreven medicijn (met uitzondering van hormonale anticonceptiva) gebruikt.
14. Proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP alcohol ingenomen.
15. De patiënt slaagt er niet in of is niet bereid zich te onthouden van inspannende fysieke activiteiten gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis IP.
16. Proefpersoon heeft een slechte perifere veneuze toegang.
17. De proefpersoon heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 meer dan 400 ml bloed gedoneerd.
18. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een medische aandoening of medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
19. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op S1P-receptormodulatoren.