En undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af en pædiatrisk granulatformulering af Ozanimod hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde, ≥ 18 og ≤ 55 år

2. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

   • Negativ serumgraviditetstest ved screening og dag -1
   • Postmenopausal
   • Modtaget kirurgisk sterilisation

3. Kvindelige emner i den fødedygtige alder:

   Skal acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen indtil afslutningen af ​​opfølgningstelefonopkaldet.

   Meget effektive præventionsmetoder er dem, der alene eller i kombination resulterer i en fejlrate på et Pearl-indeks på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt.

   Acceptable metoder til prævention i denne undersøgelse er følgende:

   • Kombineret hormonel (østrogen- og gestagenholdig) prævention, som kan være oral, intravaginal eller transdermal
   • Hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning, som kan være oral, injicerbar, implanterbar
   • Placering af en intrauterin enhed eller et intrauterint hormonfrigørende system
   • Bilateral tubal okklusion
   • Vasektomiseret partner
   • Fuldstændig seksuel afholdenhed

   Alle fag:

   Periodisk afholdenhed, abstinenser, kun sæddræbende midler og amenamenorémetoder er ikke acceptable præventionsmetoder. Kvindekondom og mandligt kondom bør ikke bruges sammen.

4. Forsøgspersonen har en kropsvægt på mindst 110 pund (50 kg); kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 til 30,0 kg/m2
5. Forsøgspersonen er ved godt helbred, som fastslået af ingen klinisk signifikante fund fra medicinsk eller kirurgisk historie, 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og vitale tegn.
6. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

1. Person med et siddende blodtryk uden for 90 til 140 mmHg systolisk eller 50 til 90 mmHg diastolisk ved screening eller dag -1.
2. Person med en siddende puls uden for 55 til 90 slag i minuttet (bpm) ved screening eller dag -1.
3. Forsøgspersonen har en tilstedeværelse eller historie med enhver abnormitet eller sygdom, som efter investigatorens mening kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af IP'erne eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at deltage i og fuldføre denne kliniske undersøgelse.
4. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
5. Forsøgspersonen har en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller afhængighed inden for 24 måneder før screening.
6. Forsøgspersonen har en positiv serumtest for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
7. Forsøgspersonen har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, elektroniske cigaretter, vape, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) eller marihuana (cigaret, joint, vape, spiselige varer osv.) inden for 3 måneder før den første dosis af IP.
8. Forsøgspersonen har en positiv urinstoftest inklusive cotinin ved screening eller dag -1.
9. Forsøgspersonen har en positiv alkoholurin- eller udåndingstest ved screening eller dag -1.
10. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 gange eliminationshalveringstiden (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før den første dosis af IP.
11. Forsøgspersonen har brugt systemisk håndkøbsmedicin (undtagen acetaminophen op til 1 g/dag), kosttilskud eller urtetilskud (undtagen vitaminer/multivitaminer) inden for 7 dage før den første dosis af IP. Urtetilskud inklusive perikon, naringenin, curcurmin/gurkemeje, passionsblomst og quercetin skal seponeres mindst 28 dage før den første dosis af IP.
12. Forsøgspersonen har indtaget citrusfrugter eller juice af pomelo-sorten (inklusive pomelo, grapefrugt, Sevilla-appelsiner) inden for 7 dage før den første dosis af IP.
13. Forsøgspersonen har brugt systemisk receptpligtig medicin (undtagen hormonelle præventionsmidler) inden for 28 dage eller 5 gange eliminationshalveringstiden, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af IP.
14. Forsøgspersonen har indtaget alkohol inden for 7 dage før den første dosis af IP.
15. Forsøgspersonen fejler eller er uvillig til at afholde sig fra anstrengende fysiske aktiviteter i mindst 24 timer før den første dosis af IP.
16. Forsøgspersonen har dårlig perifer venøs adgang.
17. Forsøgspersonen har doneret mere end 400 ml blod inden for 60 dage før dag 1.
18. Forsøgsperson med historie om enhver medicinsk tilstand eller sygehistorie, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller bringe forsøgspersonens sikkerhed eller velfærd i fare.
19. Personen har tidligere haft overfølsomhed eller allergisk reaktion over for S1P-receptormodulatorer.