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儿童哮喘中的个性化数字健康和人工智能 (Asthmoscope)

2021年2月2日 更新者:Isabelle Ruchonnet-Métrailler

哮喘是一种慢性气道炎症性疾病,会导致反复发作的喘息、呼吸困难和咳嗽。 哮喘的患病率在学龄儿童中为8%,在学龄前儿童中为30%,使哮喘成为儿童慢性病的第一位。 症状由弥漫性但可变的气道阻塞引起,可自发或吸入 β2 激动剂 (β-2a)(如沙丁胺醇)后恢复。 哮喘加重很常见,父母和患者本人很难评估。 据估计,每年约有 2.5% 的哮喘儿童住院。 因此,可以通过改进支气管阻塞的早期检测、使用适当的背景疗法立即进行治疗以及可靠和客观地评估对治疗的反应来减轻由哮喘引起的全球负担。

儿童哮喘症状的自然史显示出很大的个体内部和个体间差异。 当孩子的年龄足以控制其慢性疾病时,很难由父母或孩子自己评估发作的严重程度,这是哮喘管理的一个关键因素,并且可以迅速调整治疗,有时甚至可以避免住院治疗。 医疗保健专业人员可以使用儿科呼吸评估指标 (PRAM) 评分来评估发作的严重程度,该评分具有适用于任何年龄段的优势。 全球抗慢性呼吸系统疾病联盟 (GARD) 在其慢性呼吸系统疾病诊断策略中整合了肺功能测试,可以在诊断和长期随访的背景下对呼吸功能进行量化。 尽管肺活量测定是非侵入性测试,但它们仍然需要患者高度合作,这在 7 岁之前仍然存在问题。

数字听诊器集成了记录听诊和数据传输到高性能软件的能力。 这使得听诊扩展到人耳所能听到的范围之外(超过 20-20,000 赫兹)成为可能。听诊声音分析,尤其是那些最常与阻塞性综合征相关的声音分析可能是一种简单、可重复且可靠的评估严重程度的方法以及对儿童哮喘治疗的反应。 人工智能研究中信号处理和无监督学习的重大进步为生理测量的高性能分析提供了潜力。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

目的:

开发一种基于人工智能的算法,用于儿童哮喘发作的无监督诊断和分类。

方法:将在日内瓦大学医院 (HUG) 的儿科急诊科 (PED) 和儿科呼吸科 (PRU) 进行为期 24 个月的纵向前瞻性单中心观察研究。 该临床研究将包括 2 至 16 岁的哮喘急性发作患者。 干预包括在 PED 中使用数字听诊器 (DS) 记录哮喘患者在静息、急性加重期间和支气管扩张剂(β-2 激动剂)吸入治疗后的听诊情况。 住院期间每天记录听诊,急性发作后7天在家,结合室内和室外措施,评估暴露组。 最后一次记录将在急性发作后 6 至 8 周进行,如果患者年满 7 岁,则进行肺功能测试。 将为人工智能 (AI) 算法的开发构建一个验证和训练音频数据库,允许分析呼吸频率、吸气/呼气时间比、PRAM 分数、喘息强度变化和无监督诊断。

预期成绩:

创建用于无监督急性哮喘发作诊断的高性能 AI 算法,与专家相比具有 > 70% 的灵敏度和 > 70% 的特异性。 对治疗的反应将改善儿童哮喘管理中的患者赋权和个性化医疗。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

290

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Geneva、瑞士、1205
        • 招聘中
        • Geneva University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

290 名患者在 PED 内出现 70 例严重哮喘(临床 PRAM 评分 > 7)内的急性哮喘发作。 对于住院患者,我们估计两年内需要 70 名患者。

至少 150 名 7 岁以下的患者,在急性发作后 6 至 8 周由肺科医生进行 DS 测量和肺活量计测量评估。

描述

纳入标准:

  • 临床诊断为哮喘急性发作的患者
  • 年龄 > 2 岁且 < 16 岁
  • 法定代表人的信息和书面同意

排除标准:

  • 哮喘以外的慢性肺部疾病(囊性纤维化、支气管肺发育不良),
  • 先天性心脏病
  • 拒绝同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与医师相比,算法在哮喘发作中的诊断性能
大体时间:支气管扩张剂吸入前评估
与医生相比,评估算法在 2 至 16 岁儿童哮喘危机中的诊断性能,呈现给接待服务和儿科急诊。
支气管扩张剂吸入前评估
与医师相比,算法在哮喘发作中的诊断性能
大体时间:吸入支气管扩张剂 20 分钟后评估
与医生相比,评估算法在 2 至 16 岁儿童哮喘危机中的诊断性能,呈现给接待服务和儿科急诊。
吸入支气管扩张剂 20 分钟后评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗反应中的人工智能算法评估
大体时间:支气管扩张剂吸入前评估
与医生相比,评估人工智能算法对治疗的诊断性能。
支气管扩张剂吸入前评估
治疗反应中的人工智能算法评估
大体时间:吸入支气管扩张剂 20 分钟后评估
与医生相比,评估人工智能算法对治疗的诊断性能。
吸入支气管扩张剂 20 分钟后评估
哮喘发作的严重程度
大体时间:支气管扩张剂吸入前评估
比较 PRAM 评分和听诊对哮喘发作严重程度的自动评估
支气管扩张剂吸入前评估
哮喘发作的严重程度
大体时间:吸入支气管扩张剂 20 分钟后评估
比较 PRAM 评分和听诊对哮喘发作严重程度的自动评估
吸入支气管扩张剂 20 分钟后评估
哮喘发作不同参数分析
大体时间:支气管扩张剂吸入前评估
自动评估呼吸频率
支气管扩张剂吸入前评估
哮喘发作不同参数分析
大体时间:吸入支气管扩张剂 20 分钟后评估
自动评估呼吸频率
吸入支气管扩张剂 20 分钟后评估
听诊时呼吸次数分析
大体时间:支气管扩张剂吸入前评估
自动吸气时间 (TI) 测量
支气管扩张剂吸入前评估
听诊时呼吸次数分析
大体时间:吸入支气管扩张剂 20 分钟后评估
自动吸气时间 (TI) 测量
吸入支气管扩张剂 20 分钟后评估
听诊时呼吸次数分析
大体时间:吸入支气管扩张剂之前
自动呼气时间 (TE) 测量。
吸入支气管扩张剂之前
听诊时呼吸次数分析
大体时间:吸入支气管扩张剂后 20 分钟
自动呼气时间 (TE) 测量。
吸入支气管扩张剂后 20 分钟
听诊喘息评估
大体时间:吸入支气管扩张剂之前
Β-2 激动剂前的自动喘息听诊分析。
吸入支气管扩张剂之前
听诊喘息评估
大体时间:吸入支气管扩张剂后 20 分钟
Β-2激动剂后自动喘息听诊分析。
吸入支气管扩张剂后 20 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Alain Gervaix, M.D、University of Geneva
  • 学习椅:Constance Barazzone Argiroffo, M.D、University of Geneva
  • 首席研究员:Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD、University of Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年11月30日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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