- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04528342
Personlig digital sundhed og kunstig intelligens ved astma hos børn (Asthmoscope)
Astma er en kronisk inflammatorisk sygdom i luftvejene, der forårsager tilbagevendende episoder med hvæsen, vejrtrækningsbesvær og hoste. Forekomsten af astma er 8 % hos børn i skolealderen og 30 % hos førskolebørn, hvilket gør astma til den første kroniske sygdom hos børn. Symptomerne skyldes diffus men variabel luftvejsobstruktion, reversibel spontant eller efter inhalation af beta2-agonister (β-2a) såsom salbutamol. Forværringer af astma er hyppige og svære at vurdere af forældre og patienten selv. Det anslås, at cirka 2,5 % af børn med astma bliver indlagt årligt. Den globale byrde forårsaget af astma kan således reduceres ved at forbedre tidlig påvisning af bronchial obstruktion, ordinere øjeblikkelig behandling med passende baggrundsterapi og pålideligt og objektivt vurdere respons på behandling.
Den naturlige historie af astmasymptomer hos børn viser en stor intra- og interindividuel variabilitet. Vanskeligheden ved at vurdere sværhedsgraden af et anfald fra forældrene eller barnet selv, når det er gammel nok til at kontrollere sin kroniske sygdom, er et nøgleelement i behandlingen af astma og gør det muligt at tilpasse behandlingen hurtigt, nogle gange undgå hospitalsindlæggelse. Sundhedspersonale kan vurdere alvorligheden af episoden ved hjælp af PRAM-scoren (Pediatric Respiratory Assessment Measure), som har den fordel, at den kan tilpasses i alle aldre. Global Alliance mod Chronic Respiratory Diseases (GARD) integrerer i sin diagnostiske strategi for kroniske luftvejssygdomme lungefunktionstesten, som muliggør kvantificering af luftvejsfunktionen i forbindelse med diagnose og langsigtet opfølgning. Selvom spirometri er ikke-invasive tests, kræver de stadig et højt niveau af patientsamarbejde, hvilket fortsat er problematisk før 7 års alderen.
Den digitale stethsocope integrerer en kapacitet til optagelse af auskultationer og datatransmission til højtydende software. Dette har gjort det muligt at udvide auskultationen ud over, hvad der var hørbart for det menneskelige øre alene (over 20-20.000 Hertz). Auskultatorisk lydanalyse, især dem, der oftest er forbundet med obstruktivt syndrom, kunne være enkel, reproducerbar og en pålidelig metode til at vurdere sværhedsgraden og respons på behandling af børns astma. Store fremskridt inden for signalbehandling og uovervåget læring inden for kunstig intelligensforskning giver potentialet for højtydende analyser af fysiologiske mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sigte:
Udvikle en kunstig intelligens baseret algoritme til uovervåget diagnostik og klassificering af astmaeksacerbation hos børn.
Metode: Et longitudinelt prospektivt monocentrisk observationsstudie vil blive udført i Pediatric Emergency Division (PED) og Pediatric Respiratory Unit (PRU) på Geneve University Hospitals (HUG) i løbet af 24 måneder. Denne kliniske undersøgelse vil omfatte patienter i alderen fra 2 til 16 år med akutte astmaforværringer. Interventionen består i at registrere auskultation af astmatiske patienter i hvile, under akut eksacerbation og efter behandling med bronkodilatatorer (β-2 agonister) inhalation i PED, med et digitalt stetoskop (DS). Auskultation vil blive registreret under indlæggelse hver dag, hjemme 7 dage efter den akutte episode, kombineret indendørs og udendørs tiltag og evaluering af eksponeringen. En sidste registrering vil blive foretaget 6 til 8 uger efter den akutte episode, med en lungefunktionstest, hvis patienten er op til 7 år. En validerings- og træningslyddatabase vil blive oprettet til udvikling af kunstig intelligens (AI) algoritmer, der muliggør analyse af respiratorisk frekvens, inspiratorisk/ekspiratorisk tidsforhold, PRAM-score, hvæsende variation i intensitet og uovervåget diagnose.
Forventede resultater:
Oprettelse af en performant AI-algoritme til uovervåget akut astmaeksacerbationsdiagnose med > 70 % af sensitivitet og > 70 % af specificitet sammenlignet med eksperten. Reaktion på behandling vil forbedre patientens empowerment og personlig medicin til behandling af astma hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- Geneva University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
290 patienter med en akut astmaforværring inden for 70 svær astma (klinisk PRAM-score > 7) i PED. For de indlagte patienter vurderer vi, at der er behov for 70 patienter i løbet af to år.
Mindst 150 patienter op til 7 år, inden for DS-målinger og spirometermålinger evaluering 6 til 8 uger efter akut episode af lungelægen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnose af akutte astmaeksacerbationer
- alder > 2 år og < 16 år
- oplysninger og skriftligt samtykke fra en juridisk repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske lungesygdomme andre end astma (cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi),
- Medfødt hjertesygdom
- Afslag på samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ydeevne af en algoritme sammenlignet med lægen i astmaanfald
Tidsramme: Vurdering før inhalation af bronkodilatatorer
|
At evaluere den diagnostiske ydeevne af en algoritme i astmakrisen hos børn i alderen 2 til 16 år, præsenteret for modtagelsestjenesten og til pædiatriske nødsituationer sammenlignet med lægen.
|
Vurdering før inhalation af bronkodilatatorer
|
Diagnostisk ydeevne af en algoritme sammenlignet med lægen i astmaanfald
Tidsramme: Vurdering 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
|
At evaluere den diagnostiske ydeevne af en algoritme i astmakrisen hos børn i alderen 2 til 16 år, præsenteret for modtagelsestjenesten og til pædiatriske nødsituationer sammenlignet med lægen.
|
Vurdering 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunstig intelligens algoritme evaluering i behandlingsrespons
Tidsramme: Vurdering før inhalation af bronkodilatatorer
|
At evaluere den diagnostiske ydeevne af en kunstig intelligensalgoritme som svar på behandling sammenlignet med lægen.
|
Vurdering før inhalation af bronkodilatatorer
|
Kunstig intelligens algoritme evaluering i behandlingsrespons
Tidsramme: Vurdering 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
|
At evaluere den diagnostiske ydeevne af en kunstig intelligensalgoritme som svar på behandling sammenlignet med lægen.
|
Vurdering 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
|
Astmaanfaldets sværhedsgrad
Tidsramme: Vurdering før inhalation af bronkodilatatorer
|
Automatiseret vurdering af sværhedsgraden af astmaanfald ved at sammenligne PRAM-score og auskultation
|
Vurdering før inhalation af bronkodilatatorer
|
Astmaanfaldets sværhedsgrad
Tidsramme: Vurdering 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
|
Automatiseret vurdering af sværhedsgraden af astmaanfald ved at sammenligne PRAM-score og auskultation
|
Vurdering 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
|
Analyse af forskellige parametre ved astmaanfald
Tidsramme: Vurdering før inhalation af bronkodilatatorer
|
Automatiseret vurdering af respirationsfrekvens
|
Vurdering før inhalation af bronkodilatatorer
|
Analyse af forskellige parametre ved astmaanfald
Tidsramme: Vurdering 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
|
Automatiseret vurdering af respirationsfrekvens
|
Vurdering 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
|
Analyse af vejrtrækningstider under auskultation
Tidsramme: Vurdering før inhalation af bronkodilatatorer
|
Automatiseret Inspiratory Time (TI) måling
|
Vurdering før inhalation af bronkodilatatorer
|
Analyse af vejrtrækningstider under auskultation
Tidsramme: Vurdering 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
|
Automatiseret Inspiratory Time (TI) måling
|
Vurdering 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
|
Analyse af vejrtrækningstider under auskultation
Tidsramme: Før inhalation af bronkodilatatorer
|
Automatiseret udåndingstidsmåling (TE).
|
Før inhalation af bronkodilatatorer
|
Analyse af vejrtrækningstider under auskultation
Tidsramme: 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
|
Automatiseret udåndingstidsmåling (TE).
|
20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
|
Auskultatorisk hvæsen evaluering
Tidsramme: Før inhalation af bronkodilatatorer
|
Automatiseret hvæsende auskultationsanalyse før β-2agonist.
|
Før inhalation af bronkodilatatorer
|
Auskultatorisk hvæsen evaluering
Tidsramme: 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
|
Automatiseret hvæsende auskultationsanalyse efter β-2-agonist.
|
20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alain Gervaix, M.D, University of Geneva
- Studiestol: Constance Barazzone Argiroffo, M.D, University of Geneva
- Ledende efterforsker: Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD, University of Geneva
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Organon and CoAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Suleyman Demirel UniversityUkendtin vitro befrugtningKalkun