Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig digital sundhed og kunstig intelligens ved astma hos børn (Asthmoscope)

2. februar 2021 opdateret af: Isabelle Ruchonnet-Métrailler

Astma er en kronisk inflammatorisk sygdom i luftvejene, der forårsager tilbagevendende episoder med hvæsen, vejrtrækningsbesvær og hoste. Forekomsten af ​​astma er 8 % hos børn i skolealderen og 30 % hos førskolebørn, hvilket gør astma til den første kroniske sygdom hos børn. Symptomerne skyldes diffus men variabel luftvejsobstruktion, reversibel spontant eller efter inhalation af beta2-agonister (β-2a) såsom salbutamol. Forværringer af astma er hyppige og svære at vurdere af forældre og patienten selv. Det anslås, at cirka 2,5 % af børn med astma bliver indlagt årligt. Den globale byrde forårsaget af astma kan således reduceres ved at forbedre tidlig påvisning af bronchial obstruktion, ordinere øjeblikkelig behandling med passende baggrundsterapi og pålideligt og objektivt vurdere respons på behandling.

Den naturlige historie af astmasymptomer hos børn viser en stor intra- og interindividuel variabilitet. Vanskeligheden ved at vurdere sværhedsgraden af ​​et anfald fra forældrene eller barnet selv, når det er gammel nok til at kontrollere sin kroniske sygdom, er et nøgleelement i behandlingen af ​​astma og gør det muligt at tilpasse behandlingen hurtigt, nogle gange undgå hospitalsindlæggelse. Sundhedspersonale kan vurdere alvorligheden af ​​episoden ved hjælp af PRAM-scoren (Pediatric Respiratory Assessment Measure), som har den fordel, at den kan tilpasses i alle aldre. Global Alliance mod Chronic Respiratory Diseases (GARD) integrerer i sin diagnostiske strategi for kroniske luftvejssygdomme lungefunktionstesten, som muliggør kvantificering af luftvejsfunktionen i forbindelse med diagnose og langsigtet opfølgning. Selvom spirometri er ikke-invasive tests, kræver de stadig et højt niveau af patientsamarbejde, hvilket fortsat er problematisk før 7 års alderen.

Den digitale stethsocope integrerer en kapacitet til optagelse af auskultationer og datatransmission til højtydende software. Dette har gjort det muligt at udvide auskultationen ud over, hvad der var hørbart for det menneskelige øre alene (over 20-20.000 Hertz). Auskultatorisk lydanalyse, især dem, der oftest er forbundet med obstruktivt syndrom, kunne være enkel, reproducerbar og en pålidelig metode til at vurdere sværhedsgraden og respons på behandling af børns astma. Store fremskridt inden for signalbehandling og uovervåget læring inden for kunstig intelligensforskning giver potentialet for højtydende analyser af fysiologiske mål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sigte:

Udvikle en kunstig intelligens baseret algoritme til uovervåget diagnostik og klassificering af astmaeksacerbation hos børn.

Metode: Et longitudinelt prospektivt monocentrisk observationsstudie vil blive udført i Pediatric Emergency Division (PED) og Pediatric Respiratory Unit (PRU) på Geneve University Hospitals (HUG) i løbet af 24 måneder. Denne kliniske undersøgelse vil omfatte patienter i alderen fra 2 til 16 år med akutte astmaforværringer. Interventionen består i at registrere auskultation af astmatiske patienter i hvile, under akut eksacerbation og efter behandling med bronkodilatatorer (β-2 agonister) inhalation i PED, med et digitalt stetoskop (DS). Auskultation vil blive registreret under indlæggelse hver dag, hjemme 7 dage efter den akutte episode, kombineret indendørs og udendørs tiltag og evaluering af eksponeringen. En sidste registrering vil blive foretaget 6 til 8 uger efter den akutte episode, med en lungefunktionstest, hvis patienten er op til 7 år. En validerings- og træningslyddatabase vil blive oprettet til udvikling af kunstig intelligens (AI) algoritmer, der muliggør analyse af respiratorisk frekvens, inspiratorisk/ekspiratorisk tidsforhold, PRAM-score, hvæsende variation i intensitet og uovervåget diagnose.

Forventede resultater:

Oprettelse af en performant AI-algoritme til uovervåget akut astmaeksacerbationsdiagnose med > 70 % af sensitivitet og > 70 % af specificitet sammenlignet med eksperten. Reaktion på behandling vil forbedre patientens empowerment og personlig medicin til behandling af astma hos børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

290 patienter med en akut astmaforværring inden for 70 svær astma (klinisk PRAM-score > 7) i PED. For de indlagte patienter vurderer vi, at der er behov for 70 patienter i løbet af to år.

Mindst 150 patienter op til 7 år, inden for DS-målinger og spirometermålinger evaluering 6 til 8 uger efter akut episode af lungelægen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnose af akutte astmaeksacerbationer
  • alder > 2 år og < 16 år
  • oplysninger og skriftligt samtykke fra en juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske lungesygdomme andre end astma (cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi),
  • Medfødt hjertesygdom
  • Afslag på samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af en algoritme sammenlignet med lægen i astmaanfald
Tidsramme: Vurdering før inhalation af bronkodilatatorer
At evaluere den diagnostiske ydeevne af en algoritme i astmakrisen hos børn i alderen 2 til 16 år, præsenteret for modtagelsestjenesten og til pædiatriske nødsituationer sammenlignet med lægen.
Vurdering før inhalation af bronkodilatatorer
Diagnostisk ydeevne af en algoritme sammenlignet med lægen i astmaanfald
Tidsramme: Vurdering 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
At evaluere den diagnostiske ydeevne af en algoritme i astmakrisen hos børn i alderen 2 til 16 år, præsenteret for modtagelsestjenesten og til pædiatriske nødsituationer sammenlignet med lægen.
Vurdering 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kunstig intelligens algoritme evaluering i behandlingsrespons
Tidsramme: Vurdering før inhalation af bronkodilatatorer
At evaluere den diagnostiske ydeevne af en kunstig intelligensalgoritme som svar på behandling sammenlignet med lægen.
Vurdering før inhalation af bronkodilatatorer
Kunstig intelligens algoritme evaluering i behandlingsrespons
Tidsramme: Vurdering 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
At evaluere den diagnostiske ydeevne af en kunstig intelligensalgoritme som svar på behandling sammenlignet med lægen.
Vurdering 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
Astmaanfaldets sværhedsgrad
Tidsramme: Vurdering før inhalation af bronkodilatatorer
Automatiseret vurdering af sværhedsgraden af ​​astmaanfald ved at sammenligne PRAM-score og auskultation
Vurdering før inhalation af bronkodilatatorer
Astmaanfaldets sværhedsgrad
Tidsramme: Vurdering 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
Automatiseret vurdering af sværhedsgraden af ​​astmaanfald ved at sammenligne PRAM-score og auskultation
Vurdering 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
Analyse af forskellige parametre ved astmaanfald
Tidsramme: Vurdering før inhalation af bronkodilatatorer
Automatiseret vurdering af respirationsfrekvens
Vurdering før inhalation af bronkodilatatorer
Analyse af forskellige parametre ved astmaanfald
Tidsramme: Vurdering 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
Automatiseret vurdering af respirationsfrekvens
Vurdering 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
Analyse af vejrtrækningstider under auskultation
Tidsramme: Vurdering før inhalation af bronkodilatatorer
Automatiseret Inspiratory Time (TI) måling
Vurdering før inhalation af bronkodilatatorer
Analyse af vejrtrækningstider under auskultation
Tidsramme: Vurdering 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
Automatiseret Inspiratory Time (TI) måling
Vurdering 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
Analyse af vejrtrækningstider under auskultation
Tidsramme: Før inhalation af bronkodilatatorer
Automatiseret udåndingstidsmåling (TE).
Før inhalation af bronkodilatatorer
Analyse af vejrtrækningstider under auskultation
Tidsramme: 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
Automatiseret udåndingstidsmåling (TE).
20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
Auskultatorisk hvæsen evaluering
Tidsramme: Før inhalation af bronkodilatatorer
Automatiseret hvæsende auskultationsanalyse før β-2agonist.
Før inhalation af bronkodilatatorer
Auskultatorisk hvæsen evaluering
Tidsramme: 20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer
Automatiseret hvæsende auskultationsanalyse efter β-2-agonist.
20 minutter efter inhalation af bronkodilatatorer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Alain Gervaix, M.D, University of Geneva
  • Studiestol: Constance Barazzone Argiroffo, M.D, University of Geneva
  • Ledende efterforsker: Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD, University of Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

3
Abonner