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Santé numérique personnalisée et intelligence artificielle dans l'asthme infantile (Asthmoscope)

2 février 2021 mis à jour par: Isabelle Ruchonnet-Métrailler

L'asthme est une maladie inflammatoire chronique des voies respiratoires qui provoque des épisodes récurrents de respiration sifflante, de difficultés respiratoires et de toux. La prévalence de l'asthme est de 8 % chez les enfants d'âge scolaire et de 30 % chez les enfants d'âge préscolaire, faisant de l'asthme la première maladie chronique chez les enfants. Les symptômes sont dus à une obstruction diffuse mais variable des voies respiratoires, réversible spontanément ou après inhalation de bêta2 agonistes (β-2a) comme le salbutamol. Les exacerbations de l'asthme sont fréquentes et difficiles à évaluer par les parents et le patient lui-même. On estime qu'environ 2,5 % des enfants asthmatiques sont hospitalisés chaque année. Le fardeau global causé par l'asthme peut ainsi être réduit en améliorant la détection précoce de l'obstruction bronchique, en prescrivant un traitement immédiat avec la thérapie de fond appropriée et en évaluant de manière fiable et objective la réponse au traitement.

L'histoire naturelle des symptômes de l'asthme chez l'enfant montre une grande variabilité intra et inter-individuelle. La difficulté d'évaluer la gravité d'une crise par les parents ou l'enfant lui-même, lorsqu'il est en âge de contrôler sa maladie chronique, est un élément clé dans la prise en charge de l'asthme et permet d'adapter rapidement le traitement, évitant parfois l'hospitalisation. Les professionnels de santé peuvent évaluer la gravité de l'épisode à l'aide du score Pediatric Respiratory Assesment Measure (PRAM), qui a l'avantage d'être adaptable à tout âge. L'Alliance mondiale contre les maladies respiratoires chroniques (GARD) intègre dans sa stratégie de diagnostic des maladies respiratoires chroniques, le test de la fonction pulmonaire, qui permet la quantification de la fonction respiratoire dans le cadre du diagnostic et du suivi à long terme. Bien que la spirométrie soit un examen non invasif, elle nécessite tout de même une forte coopération du patient, ce qui reste problématique avant l'âge de 7 ans.

Le stéthoscope numérique intègre une capacité d'enregistrement des auscultations et de transmission des données vers un logiciel performant. Cela a permis d'étendre l'auscultation au-delà de ce qui était audible à la seule oreille humaine (plus de 20-20 000 Hertz). L'analyse des sons auscultatoires, en particulier ceux qui sont le plus souvent associés au syndrome obstructif, pourrait être simple, reproductible et une méthode fiable pour évaluer la gravité et la réponse au traitement de l'asthme chez les enfants. Les avancées majeures dans le traitement du signal et l'apprentissage non supervisé dans la recherche sur l'intelligence artificielle offrent le potentiel d'une analyse haute performance des mesures physiologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

But:

Développer un algorithme basé sur l'intelligence artificielle pour le diagnostic et la classification non supervisés de l'exacerbation de l'asthme chez l'enfant.

Méthodologie : Une étude observationnelle longitudinale prospective monocentrique sera réalisée dans le Service des urgences pédiatriques (PED) et l'Unité respiratoire pédiatrique (PRU) des Hôpitaux universitaires de Genève (HUG) pendant 24 mois. Cette étude clinique inclura des patients âgés de 2 à 16 ans présentant des exacerbations aiguës de l'asthme. L'intervention consiste à enregistrer l'auscultation des patients asthmatiques au repos, lors d'exacerbations aiguës et après traitement par inhalation de bronchodilatateurs (β-2 agonistes) dans le PED, avec un stéthoscope numérique (DS). L'auscultation sera enregistrée pendant l'hospitalisation tous les jours, à domicile 7 jours après l'épisode aigu, combinant mesures intérieures et extérieures, et évaluant l'exposome. Un dernier bilan sera fait 6 à 8 semaines après l'épisode aigu, avec un test de la fonction pulmonaire si le patient a jusqu'à 7 ans. Une base de données audio de validation et d'entraînement sera constituée pour le développement d'algorithmes d'intelligence artificielle (IA), permettant l'analyse de la fréquence respiratoire, du rapport temps inspiratoire/expiratoire, du score PRAM, de la variation d'intensité de la respiration sifflante et du diagnostic non supervisé.

Résultats attendus:

Création d'un algorithme d'IA performant pour le diagnostic d'exacerbation aiguë d'asthme non supervisé, avec > 70 % de Sensibilité et > 70 % de Spécificité par rapport à l'expert. La réponse au traitement améliorera l'autonomisation du patient et la médecine personnalisée dans la gestion de l'asthme infantile.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

290

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Geneva, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • Geneva University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

290 patients présentant une exacerbation aiguë de l'asthme dans les 70 cas d'asthme sévère (score clinique PRAM > 7) au sein du PED. Pour les patients hospitalisés, nous estimons 70 patients nécessaires pendant deux ans.

Au moins 150 patients jusqu'à 7 ans, dans les mesures DS et mesures spirométriques évaluation 6 à 8 semaines après épisode aigu par le pneumologue.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic clinique d'exacerbations aiguës de l'asthme
  • âge > 2 ans et < 16 ans
  • information et consentement écrit d'un représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Maladies pulmonaires chroniques autres que l'asthme (mucoviscidose, dysplasie broncho-pulmonaire),
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Refus de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique d'un algorithme par rapport au médecin en crise d'asthme
Délai: Bilan avant inhalation de bronchodilatateurs
Évaluer les performances diagnostiques d'un algorithme dans la crise d'asthme chez les enfants âgés de 2 à 16 ans, se présentant au Service d'Accueil, et aux Urgences Pédiatriques par rapport au médecin.
Bilan avant inhalation de bronchodilatateurs
Performance diagnostique d'un algorithme par rapport au médecin en crise d'asthme
Délai: Bilan 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
Évaluer les performances diagnostiques d'un algorithme dans la crise d'asthme chez les enfants âgés de 2 à 16 ans, se présentant au Service d'Accueil, et aux Urgences Pédiatriques par rapport au médecin.
Bilan 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation d'algorithmes d'intelligence artificielle dans la réponse au traitement
Délai: Bilan avant inhalation de bronchodilatateurs
Évaluer la performance diagnostique d'un algorithme d'intelligence artificielle en réponse au traitement par rapport au médecin.
Bilan avant inhalation de bronchodilatateurs
Évaluation d'algorithmes d'intelligence artificielle dans la réponse au traitement
Délai: Bilan 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
Évaluer la performance diagnostique d'un algorithme d'intelligence artificielle en réponse au traitement par rapport au médecin.
Bilan 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
Gravité de la crise d'asthme
Délai: Bilan avant inhalation de bronchodilatateurs
Évaluation automatisée de la gravité des crises d'asthme comparant le score PRAM et l'auscultation
Bilan avant inhalation de bronchodilatateurs
Gravité de la crise d'asthme
Délai: Bilan 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
Évaluation automatisée de la gravité des crises d'asthme comparant le score PRAM et l'auscultation
Bilan 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
Analyse de différents paramètres dans la crise d'asthme
Délai: Bilan avant inhalation de bronchodilatateurs
Évaluation automatisée de la fréquence respiratoire
Bilan avant inhalation de bronchodilatateurs
Analyse de différents paramètres dans la crise d'asthme
Délai: Bilan 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
Évaluation automatisée de la fréquence respiratoire
Bilan 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
Analyse des temps respiratoires lors de l'auscultation
Délai: Bilan avant inhalation de bronchodilatateurs
Mesure automatisée du temps inspiratoire (TI)
Bilan avant inhalation de bronchodilatateurs
Analyse des temps respiratoires lors de l'auscultation
Délai: Bilan 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
Mesure automatisée du temps inspiratoire (TI)
Bilan 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
Analyse des temps respiratoires lors de l'auscultation
Délai: Avant inhalation de bronchodilatateurs
Mesure automatisée du temps expiratoire (TE).
Avant inhalation de bronchodilatateurs
Analyse des temps respiratoires lors de l'auscultation
Délai: 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
Mesure automatisée du temps expiratoire (TE).
20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
Évaluation auscultatoire de la respiration sifflante
Délai: Avant inhalation de bronchodilatateurs
Analyse automatisée de l'auscultation sifflante avant β-2agoniste.
Avant inhalation de bronchodilatateurs
Évaluation auscultatoire de la respiration sifflante
Délai: 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
Analyse automatisée de l'auscultation de la respiration sifflante après β-2agoniste.
20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alain Gervaix, M.D, University of Geneva
  • Chaise d'étude: Constance Barazzone Argiroffo, M.D, University of Geneva
  • Chercheur principal: Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD, University of Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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