- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04528342
Santé numérique personnalisée et intelligence artificielle dans l'asthme infantile (Asthmoscope)
L'asthme est une maladie inflammatoire chronique des voies respiratoires qui provoque des épisodes récurrents de respiration sifflante, de difficultés respiratoires et de toux. La prévalence de l'asthme est de 8 % chez les enfants d'âge scolaire et de 30 % chez les enfants d'âge préscolaire, faisant de l'asthme la première maladie chronique chez les enfants. Les symptômes sont dus à une obstruction diffuse mais variable des voies respiratoires, réversible spontanément ou après inhalation de bêta2 agonistes (β-2a) comme le salbutamol. Les exacerbations de l'asthme sont fréquentes et difficiles à évaluer par les parents et le patient lui-même. On estime qu'environ 2,5 % des enfants asthmatiques sont hospitalisés chaque année. Le fardeau global causé par l'asthme peut ainsi être réduit en améliorant la détection précoce de l'obstruction bronchique, en prescrivant un traitement immédiat avec la thérapie de fond appropriée et en évaluant de manière fiable et objective la réponse au traitement.
L'histoire naturelle des symptômes de l'asthme chez l'enfant montre une grande variabilité intra et inter-individuelle. La difficulté d'évaluer la gravité d'une crise par les parents ou l'enfant lui-même, lorsqu'il est en âge de contrôler sa maladie chronique, est un élément clé dans la prise en charge de l'asthme et permet d'adapter rapidement le traitement, évitant parfois l'hospitalisation. Les professionnels de santé peuvent évaluer la gravité de l'épisode à l'aide du score Pediatric Respiratory Assesment Measure (PRAM), qui a l'avantage d'être adaptable à tout âge. L'Alliance mondiale contre les maladies respiratoires chroniques (GARD) intègre dans sa stratégie de diagnostic des maladies respiratoires chroniques, le test de la fonction pulmonaire, qui permet la quantification de la fonction respiratoire dans le cadre du diagnostic et du suivi à long terme. Bien que la spirométrie soit un examen non invasif, elle nécessite tout de même une forte coopération du patient, ce qui reste problématique avant l'âge de 7 ans.
Le stéthoscope numérique intègre une capacité d'enregistrement des auscultations et de transmission des données vers un logiciel performant. Cela a permis d'étendre l'auscultation au-delà de ce qui était audible à la seule oreille humaine (plus de 20-20 000 Hertz). L'analyse des sons auscultatoires, en particulier ceux qui sont le plus souvent associés au syndrome obstructif, pourrait être simple, reproductible et une méthode fiable pour évaluer la gravité et la réponse au traitement de l'asthme chez les enfants. Les avancées majeures dans le traitement du signal et l'apprentissage non supervisé dans la recherche sur l'intelligence artificielle offrent le potentiel d'une analyse haute performance des mesures physiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
But:
Développer un algorithme basé sur l'intelligence artificielle pour le diagnostic et la classification non supervisés de l'exacerbation de l'asthme chez l'enfant.
Méthodologie : Une étude observationnelle longitudinale prospective monocentrique sera réalisée dans le Service des urgences pédiatriques (PED) et l'Unité respiratoire pédiatrique (PRU) des Hôpitaux universitaires de Genève (HUG) pendant 24 mois. Cette étude clinique inclura des patients âgés de 2 à 16 ans présentant des exacerbations aiguës de l'asthme. L'intervention consiste à enregistrer l'auscultation des patients asthmatiques au repos, lors d'exacerbations aiguës et après traitement par inhalation de bronchodilatateurs (β-2 agonistes) dans le PED, avec un stéthoscope numérique (DS). L'auscultation sera enregistrée pendant l'hospitalisation tous les jours, à domicile 7 jours après l'épisode aigu, combinant mesures intérieures et extérieures, et évaluant l'exposome. Un dernier bilan sera fait 6 à 8 semaines après l'épisode aigu, avec un test de la fonction pulmonaire si le patient a jusqu'à 7 ans. Une base de données audio de validation et d'entraînement sera constituée pour le développement d'algorithmes d'intelligence artificielle (IA), permettant l'analyse de la fréquence respiratoire, du rapport temps inspiratoire/expiratoire, du score PRAM, de la variation d'intensité de la respiration sifflante et du diagnostic non supervisé.
Résultats attendus:
Création d'un algorithme d'IA performant pour le diagnostic d'exacerbation aiguë d'asthme non supervisé, avec > 70 % de Sensibilité et > 70 % de Spécificité par rapport à l'expert. La réponse au traitement améliorera l'autonomisation du patient et la médecine personnalisée dans la gestion de l'asthme infantile.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1205
- Recrutement
- Geneva University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
290 patients présentant une exacerbation aiguë de l'asthme dans les 70 cas d'asthme sévère (score clinique PRAM > 7) au sein du PED. Pour les patients hospitalisés, nous estimons 70 patients nécessaires pendant deux ans.
Au moins 150 patients jusqu'à 7 ans, dans les mesures DS et mesures spirométriques évaluation 6 à 8 semaines après épisode aigu par le pneumologue.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic clinique d'exacerbations aiguës de l'asthme
- âge > 2 ans et < 16 ans
- information et consentement écrit d'un représentant légal
Critère d'exclusion:
- Maladies pulmonaires chroniques autres que l'asthme (mucoviscidose, dysplasie broncho-pulmonaire),
- Maladie cardiaque congénitale
- Refus de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique d'un algorithme par rapport au médecin en crise d'asthme
Délai: Bilan avant inhalation de bronchodilatateurs
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Évaluer les performances diagnostiques d'un algorithme dans la crise d'asthme chez les enfants âgés de 2 à 16 ans, se présentant au Service d'Accueil, et aux Urgences Pédiatriques par rapport au médecin.
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Bilan avant inhalation de bronchodilatateurs
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Performance diagnostique d'un algorithme par rapport au médecin en crise d'asthme
Délai: Bilan 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
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Évaluer les performances diagnostiques d'un algorithme dans la crise d'asthme chez les enfants âgés de 2 à 16 ans, se présentant au Service d'Accueil, et aux Urgences Pédiatriques par rapport au médecin.
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Bilan 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation d'algorithmes d'intelligence artificielle dans la réponse au traitement
Délai: Bilan avant inhalation de bronchodilatateurs
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Évaluer la performance diagnostique d'un algorithme d'intelligence artificielle en réponse au traitement par rapport au médecin.
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Bilan avant inhalation de bronchodilatateurs
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Évaluation d'algorithmes d'intelligence artificielle dans la réponse au traitement
Délai: Bilan 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
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Évaluer la performance diagnostique d'un algorithme d'intelligence artificielle en réponse au traitement par rapport au médecin.
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Bilan 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
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Gravité de la crise d'asthme
Délai: Bilan avant inhalation de bronchodilatateurs
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Évaluation automatisée de la gravité des crises d'asthme comparant le score PRAM et l'auscultation
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Bilan avant inhalation de bronchodilatateurs
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Gravité de la crise d'asthme
Délai: Bilan 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
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Évaluation automatisée de la gravité des crises d'asthme comparant le score PRAM et l'auscultation
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Bilan 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
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Analyse de différents paramètres dans la crise d'asthme
Délai: Bilan avant inhalation de bronchodilatateurs
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Évaluation automatisée de la fréquence respiratoire
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Bilan avant inhalation de bronchodilatateurs
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Analyse de différents paramètres dans la crise d'asthme
Délai: Bilan 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
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Évaluation automatisée de la fréquence respiratoire
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Bilan 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
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Analyse des temps respiratoires lors de l'auscultation
Délai: Bilan avant inhalation de bronchodilatateurs
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Mesure automatisée du temps inspiratoire (TI)
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Bilan avant inhalation de bronchodilatateurs
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Analyse des temps respiratoires lors de l'auscultation
Délai: Bilan 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
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Mesure automatisée du temps inspiratoire (TI)
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Bilan 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
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Analyse des temps respiratoires lors de l'auscultation
Délai: Avant inhalation de bronchodilatateurs
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Mesure automatisée du temps expiratoire (TE).
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Avant inhalation de bronchodilatateurs
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Analyse des temps respiratoires lors de l'auscultation
Délai: 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
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Mesure automatisée du temps expiratoire (TE).
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20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
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Évaluation auscultatoire de la respiration sifflante
Délai: Avant inhalation de bronchodilatateurs
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Analyse automatisée de l'auscultation sifflante avant β-2agoniste.
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Avant inhalation de bronchodilatateurs
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Évaluation auscultatoire de la respiration sifflante
Délai: 20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
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Analyse automatisée de l'auscultation de la respiration sifflante après β-2agoniste.
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20 minutes après inhalation de bronchodilatateurs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alain Gervaix, M.D, University of Geneva
- Chaise d'étude: Constance Barazzone Argiroffo, M.D, University of Geneva
- Chercheur principal: Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD, University of Geneva
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01238
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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