Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig digital helse og kunstig intelligens ved barneastma (Asthmoscope)

2. februar 2021 oppdatert av: Isabelle Ruchonnet-Métrailler

Astma er en kronisk inflammatorisk sykdom i luftveiene som forårsaker tilbakevendende episoder med hvesing, pustevansker og hoste. Forekomsten av astma er 8 % hos barn i skolealder og 30 % hos førskolebarn, noe som gjør astma til den første kroniske sykdommen hos barn. Symptomer skyldes diffus, men variabel luftveisobstruksjon, reversibel spontant eller etter inhalasjon av beta2-agonister (β-2a) som salbutamol. Forverringer av astma er hyppige og vanskelige å vurdere av foreldre og pasienten selv. Det er anslått at omtrent 2,5 % av barn med astma blir innlagt på sykehus årlig. Den globale belastningen forårsaket av astma kan dermed reduseres ved å forbedre tidlig oppdagelse av bronkial obstruksjon, foreskrive umiddelbar behandling med passende bakgrunnsterapi, og pålitelig og objektiv vurdere respons på behandling.

Den naturlige historien til astmasymptomer hos barn viser stor intra- og interindividuell variasjon. Vanskeligheten med å vurdere alvorlighetsgraden av et angrep fra foreldrene eller barnet selv, når han er gammel nok til å kontrollere sin kroniske sykdom, er et nøkkelelement i behandlingen av astma og gjør at behandlingen kan tilpasses raskt, noen ganger unngår sykehusinnleggelse. Helsepersonell kan vurdere alvorlighetsgraden av episoden ved hjelp av Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)-score, som har fordelen av å være tilpasningsdyktig i alle aldre. Global Alliance against Chronic Respiratory Diseases (GARD) integrerer i sin diagnostiske strategi for kroniske luftveissykdommer, lungefunksjonstesten, som tillater kvantifisering av luftveisfunksjon i sammenheng med diagnose og langsiktig oppfølging. Selv om spirometri er ikke-invasive tester, krever de fortsatt et høyt nivå av pasientsamarbeid, noe som fortsatt er problematisk før fylte 7 år.

Den digitale stethsocope integrerer en kapasitet for registrering av auskultasjoner og dataoverføring til høyytelses programvare. Dette har gjort det mulig å utvide auskultasjonen utover det som var hørbart for det menneskelige øret alene (over 20-20 000 Hertz). Auskultatorisk lydanalyse, spesielt de som oftest er assosiert med obstruktivt syndrom, kan være enkel, reproduserbar og en pålitelig metode for å vurdere alvorlighetsgraden og respons på behandling ved barns astma. Store fremskritt innen signalbehandling og uovervåket læring i forskning på kunstig intelligens gir potensialet for høyytelsesanalyse av fysiologiske mål.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål:

Utvikle en kunstig intelligensbasert algoritme for uovervåket diagnostikk og klassifisering av astmaforverring hos barn.

Metodikk: En longitudinell prospektiv monosentrisk observasjonsstudie vil bli utført i Pediatric Emergency Division (PED) og Pediatric Respiratory Unit (PRU) ved Geneva University Hospitals (HUG) i løpet av 24 måneder. Denne kliniske studien vil inkludere pasienter i alderen 2 til 16 år med akutte astmaforverringer. Intervensjonen består i å registrere auskultasjon av astmatiske pasienter i hvile, ved akutt eksacerbasjon og etter behandling med bronkodilatatorer (β-2 agonister) inhalasjon i PED, med et digitalt stetoskop (DS). Auskultasjon vil bli registrert under sykehusinnleggelse hver dag, hjemme 7 dager etter den akutte episoden, ved å kombinere innendørs og utendørs tiltak, og evaluere eksponeringen. Siste journal vil bli gjort 6 til 8 uker etter den akutte episoden, med lungefunksjonstest dersom pasienten er opptil 7 år. En validerings- og treningslyddatabase vil bli opprettet for utvikling av kunstig intelligens (AI) algoritmer, som tillater analyse av respirasjonsfrekvens, inspiratorisk/ekspiratorisk tidsforhold, PRAM-score, variasjon av hvesende intensitet og uovervåket diagnose.

Forventede resultater:

Opprettelse av en presterende AI-algoritme for uovervåket akutt astmaeksaserbasjonsdiagnose, med > 70 % av sensitivitet og > 70 % av spesifisitet sammenlignet med eksperten. Respons på behandling vil forbedre pasientens empowerment og tilpasset medisin i barndoms astmabehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

290

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

290 pasienter med akutt astmaforverring innen 70 alvorlig astma (klinisk PRAM-score > 7) innenfor PED. For de innlagte pasientene anslår vi behov for 70 pasienter i løpet av to år.

Minst 150 pasienter opp til 7 år, innen DS-målinger og spirometermålinger evaluering 6 til 8 uker etter akutt episode av lungelegen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk diagnose av akutte astmaeksaserbasjoner
  • alder > 2 år og < 16 år
  • informasjon og skriftlig samtykke fra en juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske lungesykdommer andre enn astma (cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi),
  • Medfødt hjertesykdom
  • Avslag på samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av en algoritme sammenlignet med legen ved astmaanfall
Tidsramme: Vurdering før inhalering av bronkodilatatorer
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til en algoritme i astmakrisen hos barn i alderen 2 til 16 år, presentert for mottakstjenesten og til pediatriske nødhjelp sammenlignet med legen.
Vurdering før inhalering av bronkodilatatorer
Diagnostisk ytelse av en algoritme sammenlignet med legen ved astmaanfall
Tidsramme: Vurdering 20 minutter etter inhalasjon av bronkodilatatorer
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til en algoritme i astmakrisen hos barn i alderen 2 til 16 år, presentert for mottakstjenesten og til pediatriske nødhjelp sammenlignet med legen.
Vurdering 20 minutter etter inhalasjon av bronkodilatatorer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunstig intelligens-algoritmeevaluering i behandlingsrespons
Tidsramme: Vurdering før inhalering av bronkodilatatorer
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til en kunstig intelligensalgoritme som svar på behandling sammenlignet med legen.
Vurdering før inhalering av bronkodilatatorer
Kunstig intelligens-algoritmeevaluering i behandlingsrespons
Tidsramme: Vurdering 20 minutter etter inhalasjon av bronkodilatatorer
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til en kunstig intelligensalgoritme som svar på behandling sammenlignet med legen.
Vurdering 20 minutter etter inhalasjon av bronkodilatatorer
Alvorlighetsgrad av astmaanfall
Tidsramme: Vurdering før inhalering av bronkodilatatorer
Automatisert vurdering av alvorlighetsgraden av astmaanfall ved å sammenligne PRAM-score og auskultasjon
Vurdering før inhalering av bronkodilatatorer
Alvorlighetsgrad av astmaanfall
Tidsramme: Vurdering 20 minutter etter inhalasjon av bronkodilatatorer
Automatisert vurdering av alvorlighetsgraden av astmaanfall ved å sammenligne PRAM-score og auskultasjon
Vurdering 20 minutter etter inhalasjon av bronkodilatatorer
Analyse av ulike parametere ved astmaanfall
Tidsramme: Vurdering før inhalering av bronkodilatatorer
Automatisert vurdering av respirasjonsfrekvens
Vurdering før inhalering av bronkodilatatorer
Analyse av ulike parametere ved astmaanfall
Tidsramme: Vurdering 20 minutter etter inhalasjon av bronkodilatatorer
Automatisert vurdering av respirasjonsfrekvens
Vurdering 20 minutter etter inhalasjon av bronkodilatatorer
Analyse av pustetider under auskultasjon
Tidsramme: Vurdering før inhalering av bronkodilatatorer
Automatisert inspirasjonstidsmåling (TI).
Vurdering før inhalering av bronkodilatatorer
Analyse av pustetider under auskultasjon
Tidsramme: Vurdering 20 minutter etter inhalasjon av bronkodilatatorer
Automatisert inspirasjonstidsmåling (TI).
Vurdering 20 minutter etter inhalasjon av bronkodilatatorer
Analyse av pustetider under auskultasjon
Tidsramme: Før inhalering av bronkodilatatorer
Automatisert ekspirasjonstidsmåling (TE).
Før inhalering av bronkodilatatorer
Analyse av pustetider under auskultasjon
Tidsramme: 20 minutter etter inhalering av bronkodilatatorer
Automatisert ekspirasjonstidsmåling (TE).
20 minutter etter inhalering av bronkodilatatorer
Auskultatorisk hvesing evaluering
Tidsramme: Før inhalering av bronkodilatatorer
Automatisert hvesende auskultasjonsanalyse før β-2agonist.
Før inhalering av bronkodilatatorer
Auskultatorisk hvesing evaluering
Tidsramme: 20 minutter etter inhalering av bronkodilatatorer
Automatisert hvesende auskultasjonsanalyse etter β-2agonist.
20 minutter etter inhalering av bronkodilatatorer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Alain Gervaix, M.D, University of Geneva
  • Studiestol: Constance Barazzone Argiroffo, M.D, University of Geneva
  • Hovedetterforsker: Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD, University of Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

3
Abonnere