- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04528342
Personlig digital helse og kunstig intelligens ved barneastma (Asthmoscope)
Astma er en kronisk inflammatorisk sykdom i luftveiene som forårsaker tilbakevendende episoder med hvesing, pustevansker og hoste. Forekomsten av astma er 8 % hos barn i skolealder og 30 % hos førskolebarn, noe som gjør astma til den første kroniske sykdommen hos barn. Symptomer skyldes diffus, men variabel luftveisobstruksjon, reversibel spontant eller etter inhalasjon av beta2-agonister (β-2a) som salbutamol. Forverringer av astma er hyppige og vanskelige å vurdere av foreldre og pasienten selv. Det er anslått at omtrent 2,5 % av barn med astma blir innlagt på sykehus årlig. Den globale belastningen forårsaket av astma kan dermed reduseres ved å forbedre tidlig oppdagelse av bronkial obstruksjon, foreskrive umiddelbar behandling med passende bakgrunnsterapi, og pålitelig og objektiv vurdere respons på behandling.
Den naturlige historien til astmasymptomer hos barn viser stor intra- og interindividuell variasjon. Vanskeligheten med å vurdere alvorlighetsgraden av et angrep fra foreldrene eller barnet selv, når han er gammel nok til å kontrollere sin kroniske sykdom, er et nøkkelelement i behandlingen av astma og gjør at behandlingen kan tilpasses raskt, noen ganger unngår sykehusinnleggelse. Helsepersonell kan vurdere alvorlighetsgraden av episoden ved hjelp av Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)-score, som har fordelen av å være tilpasningsdyktig i alle aldre. Global Alliance against Chronic Respiratory Diseases (GARD) integrerer i sin diagnostiske strategi for kroniske luftveissykdommer, lungefunksjonstesten, som tillater kvantifisering av luftveisfunksjon i sammenheng med diagnose og langsiktig oppfølging. Selv om spirometri er ikke-invasive tester, krever de fortsatt et høyt nivå av pasientsamarbeid, noe som fortsatt er problematisk før fylte 7 år.
Den digitale stethsocope integrerer en kapasitet for registrering av auskultasjoner og dataoverføring til høyytelses programvare. Dette har gjort det mulig å utvide auskultasjonen utover det som var hørbart for det menneskelige øret alene (over 20-20 000 Hertz). Auskultatorisk lydanalyse, spesielt de som oftest er assosiert med obstruktivt syndrom, kan være enkel, reproduserbar og en pålitelig metode for å vurdere alvorlighetsgraden og respons på behandling ved barns astma. Store fremskritt innen signalbehandling og uovervåket læring i forskning på kunstig intelligens gir potensialet for høyytelsesanalyse av fysiologiske mål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål:
Utvikle en kunstig intelligensbasert algoritme for uovervåket diagnostikk og klassifisering av astmaforverring hos barn.
Metodikk: En longitudinell prospektiv monosentrisk observasjonsstudie vil bli utført i Pediatric Emergency Division (PED) og Pediatric Respiratory Unit (PRU) ved Geneva University Hospitals (HUG) i løpet av 24 måneder. Denne kliniske studien vil inkludere pasienter i alderen 2 til 16 år med akutte astmaforverringer. Intervensjonen består i å registrere auskultasjon av astmatiske pasienter i hvile, ved akutt eksacerbasjon og etter behandling med bronkodilatatorer (β-2 agonister) inhalasjon i PED, med et digitalt stetoskop (DS). Auskultasjon vil bli registrert under sykehusinnleggelse hver dag, hjemme 7 dager etter den akutte episoden, ved å kombinere innendørs og utendørs tiltak, og evaluere eksponeringen. Siste journal vil bli gjort 6 til 8 uker etter den akutte episoden, med lungefunksjonstest dersom pasienten er opptil 7 år. En validerings- og treningslyddatabase vil bli opprettet for utvikling av kunstig intelligens (AI) algoritmer, som tillater analyse av respirasjonsfrekvens, inspiratorisk/ekspiratorisk tidsforhold, PRAM-score, variasjon av hvesende intensitet og uovervåket diagnose.
Forventede resultater:
Opprettelse av en presterende AI-algoritme for uovervåket akutt astmaeksaserbasjonsdiagnose, med > 70 % av sensitivitet og > 70 % av spesifisitet sammenlignet med eksperten. Respons på behandling vil forbedre pasientens empowerment og tilpasset medisin i barndoms astmabehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- Geneva University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
290 pasienter med akutt astmaforverring innen 70 alvorlig astma (klinisk PRAM-score > 7) innenfor PED. For de innlagte pasientene anslår vi behov for 70 pasienter i løpet av to år.
Minst 150 pasienter opp til 7 år, innen DS-målinger og spirometermålinger evaluering 6 til 8 uker etter akutt episode av lungelegen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk diagnose av akutte astmaeksaserbasjoner
- alder > 2 år og < 16 år
- informasjon og skriftlig samtykke fra en juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske lungesykdommer andre enn astma (cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi),
- Medfødt hjertesykdom
- Avslag på samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ytelse av en algoritme sammenlignet med legen ved astmaanfall
Tidsramme: Vurdering før inhalering av bronkodilatatorer
|
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til en algoritme i astmakrisen hos barn i alderen 2 til 16 år, presentert for mottakstjenesten og til pediatriske nødhjelp sammenlignet med legen.
|
Vurdering før inhalering av bronkodilatatorer
|
Diagnostisk ytelse av en algoritme sammenlignet med legen ved astmaanfall
Tidsramme: Vurdering 20 minutter etter inhalasjon av bronkodilatatorer
|
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til en algoritme i astmakrisen hos barn i alderen 2 til 16 år, presentert for mottakstjenesten og til pediatriske nødhjelp sammenlignet med legen.
|
Vurdering 20 minutter etter inhalasjon av bronkodilatatorer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunstig intelligens-algoritmeevaluering i behandlingsrespons
Tidsramme: Vurdering før inhalering av bronkodilatatorer
|
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til en kunstig intelligensalgoritme som svar på behandling sammenlignet med legen.
|
Vurdering før inhalering av bronkodilatatorer
|
Kunstig intelligens-algoritmeevaluering i behandlingsrespons
Tidsramme: Vurdering 20 minutter etter inhalasjon av bronkodilatatorer
|
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til en kunstig intelligensalgoritme som svar på behandling sammenlignet med legen.
|
Vurdering 20 minutter etter inhalasjon av bronkodilatatorer
|
Alvorlighetsgrad av astmaanfall
Tidsramme: Vurdering før inhalering av bronkodilatatorer
|
Automatisert vurdering av alvorlighetsgraden av astmaanfall ved å sammenligne PRAM-score og auskultasjon
|
Vurdering før inhalering av bronkodilatatorer
|
Alvorlighetsgrad av astmaanfall
Tidsramme: Vurdering 20 minutter etter inhalasjon av bronkodilatatorer
|
Automatisert vurdering av alvorlighetsgraden av astmaanfall ved å sammenligne PRAM-score og auskultasjon
|
Vurdering 20 minutter etter inhalasjon av bronkodilatatorer
|
Analyse av ulike parametere ved astmaanfall
Tidsramme: Vurdering før inhalering av bronkodilatatorer
|
Automatisert vurdering av respirasjonsfrekvens
|
Vurdering før inhalering av bronkodilatatorer
|
Analyse av ulike parametere ved astmaanfall
Tidsramme: Vurdering 20 minutter etter inhalasjon av bronkodilatatorer
|
Automatisert vurdering av respirasjonsfrekvens
|
Vurdering 20 minutter etter inhalasjon av bronkodilatatorer
|
Analyse av pustetider under auskultasjon
Tidsramme: Vurdering før inhalering av bronkodilatatorer
|
Automatisert inspirasjonstidsmåling (TI).
|
Vurdering før inhalering av bronkodilatatorer
|
Analyse av pustetider under auskultasjon
Tidsramme: Vurdering 20 minutter etter inhalasjon av bronkodilatatorer
|
Automatisert inspirasjonstidsmåling (TI).
|
Vurdering 20 minutter etter inhalasjon av bronkodilatatorer
|
Analyse av pustetider under auskultasjon
Tidsramme: Før inhalering av bronkodilatatorer
|
Automatisert ekspirasjonstidsmåling (TE).
|
Før inhalering av bronkodilatatorer
|
Analyse av pustetider under auskultasjon
Tidsramme: 20 minutter etter inhalering av bronkodilatatorer
|
Automatisert ekspirasjonstidsmåling (TE).
|
20 minutter etter inhalering av bronkodilatatorer
|
Auskultatorisk hvesing evaluering
Tidsramme: Før inhalering av bronkodilatatorer
|
Automatisert hvesende auskultasjonsanalyse før β-2agonist.
|
Før inhalering av bronkodilatatorer
|
Auskultatorisk hvesing evaluering
Tidsramme: 20 minutter etter inhalering av bronkodilatatorer
|
Automatisert hvesende auskultasjonsanalyse etter β-2agonist.
|
20 minutter etter inhalering av bronkodilatatorer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alain Gervaix, M.D, University of Geneva
- Studiestol: Constance Barazzone Argiroffo, M.D, University of Geneva
- Hovedetterforsker: Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD, University of Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Astma hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Organon and CoFullført
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Suleyman Demirel UniversityUkjentin vitro fertiliseringTyrkia