- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04528342
Salute digitale personalizzata e intelligenza artificiale nell'asma infantile (Asthmoscope)
L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree che provoca episodi ricorrenti di respiro sibilante, difficoltà respiratorie e tosse. La prevalenza dell'asma è dell'8% nei bambini in età scolare e del 30% nei bambini in età prescolare, rendendo l'asma la prima malattia cronica nei bambini. I sintomi sono dovuti a un'ostruzione diffusa ma variabile delle vie aeree, reversibile spontaneamente o dopo l'inalazione di beta2 agonisti (β-2a) come il salbutamolo. Le riacutizzazioni dell'asma sono frequenti e difficili da valutare da parte dei genitori e del paziente stesso. Si stima che circa il 2,5% dei bambini con asma venga ricoverato ogni anno. Il carico globale causato dall'asma può quindi essere ridotto migliorando la diagnosi precoce dell'ostruzione bronchiale, prescrivendo un trattamento immediato con la terapia di base appropriata e valutando in modo affidabile e obiettivo la risposta al trattamento.
La storia naturale dei sintomi dell'asma nei bambini mostra una grande variabilità intra e interindividuale. La difficoltà di valutare la gravità di un attacco da parte dei genitori o del bambino stesso, quando è abbastanza grande da controllare la sua malattia cronica, è un elemento chiave nella gestione dell'asma e consente di adattare rapidamente il trattamento, a volte evitando il ricovero. Gli operatori sanitari possono valutare la gravità dell'episodio utilizzando il punteggio PRAM (Pediatric Respiratory Assesment Measure), che ha il vantaggio di essere adattabile a qualsiasi età. La Global Alliance against Chronic Respiratory Diseases (GARD) integra nella sua strategia diagnostica per le malattie respiratorie croniche, il test di funzionalità polmonare, che consente la quantificazione della funzione respiratoria nel contesto della diagnosi e del follow-up a lungo termine. Sebbene la spirometria sia un test non invasivo, richiede comunque un alto livello di collaborazione del paziente, che rimane problematico prima dei 7 anni.
Lo stetoscopio digitale integra una capacità di registrazione delle auscultazioni e la trasmissione dei dati a un software ad alte prestazioni. Ciò ha reso possibile estendere l'auscultazione oltre ciò che era udibile solo dall'orecchio umano (oltre 20-20.000 Hertz). L'analisi dei suoni auscultatori, in particolare quelli più spesso associati alla sindrome ostruttiva, potrebbe essere un metodo semplice, riproducibile e affidabile per valutare la gravità e la risposta al trattamento nell'asma dei bambini. I grandi progressi nell'elaborazione del segnale e nell'apprendimento senza supervisione nella ricerca sull'intelligenza artificiale forniscono il potenziale per l'analisi ad alte prestazioni delle misure fisiologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo:
Sviluppare un algoritmo basato sull'intelligenza artificiale per la diagnosi e la classificazione senza supervisione delle riacutizzazioni dell'asma infantile.
Metodologia: Uno studio osservazionale monocentrico prospettico longitudinale sarà condotto nella Divisione di emergenza pediatrica (PED) e nell'Unità respiratoria pediatrica (PRU) degli Ospedali universitari di Ginevra (HUG) per 24 mesi. Questo studio clinico includerà pazienti di età compresa tra 2 e 16 anni con esacerbazioni asmatiche acute. L'intervento consiste nella registrazione dell'auscultazione dei pazienti asmatici a riposo, durante le riacutizzazioni e dopo il trattamento con inalazione di broncodilatatori (β-2 agonisti) nella PED, con uno Stetoscopio Digitale (DS). L'auscultazione verrà registrata durante il ricovero ogni giorno, a casa 7 giorni dopo l'episodio acuto, combinando misure interne ed esterne e valutando l'esposoma. Un'ultima registrazione verrà eseguita da 6 a 8 settimane dopo l'episodio acuto, con un test di funzionalità polmonare se il paziente ha fino a 7 anni. Verrà costituito un database audio di convalida e addestramento per lo sviluppo di algoritmi di Intelligenza Artificiale (AI), che consentano l'analisi della frequenza respiratoria, il rapporto del tempo inspiratorio/espiratorio, il punteggio PRAM, la variazione dell'intensità del respiro sibilante e la diagnosi non supervisionata.
Risultati aspettati:
Creazione di un algoritmo di intelligenza artificiale performante per la diagnosi di riacutizzazione dell'asma acuta senza supervisione, con > 70% di sensibilità e > 70% di specificità rispetto all'esperto. La risposta al trattamento migliorerà l'empowerment del paziente e la medicina personalizzata nella gestione dell'asma infantile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1205
- Reclutamento
- Geneva University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
290 pazienti che presentavano una riacutizzazione asmatica acuta entro 70 asma grave (punteggio PRAM clinico > 7) all'interno del PED. Per i pazienti ricoverati, stimiamo 70 pazienti necessari in due anni.
Almeno 150 pazienti fino a 7 anni di età, entro le misurazioni DS e la valutazione delle misure spirometriche da 6 a 8 settimane dopo l'episodio acuto da parte del pneumologo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di esacerbazioni asmatiche acute
- età > 2 anni e < 16 anni
- informazioni e consenso scritto di un rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Malattie polmonari croniche diverse dall'asma (fibrosi cistica, displasia broncopolmonare),
- Cardiopatia congenita
- Rifiuto del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche di un algoritmo rispetto al medico in attacco d'asma
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'inalazione di broncodilatatori
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Valutare la performance diagnostica di un algoritmo nella crisi asmatica nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni, che si presentano al Servizio di Accoglienza, e alle Emergenze Pediatriche rispetto al medico.
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Valutazione prima dell'inalazione di broncodilatatori
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Prestazioni diagnostiche di un algoritmo rispetto al medico in attacco d'asma
Lasso di tempo: Valutazione 20 minuti dopo l'inalazione di broncodilatatori
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Valutare la performance diagnostica di un algoritmo nella crisi asmatica nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni, che si presentano al Servizio di Accoglienza, e alle Emergenze Pediatriche rispetto al medico.
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Valutazione 20 minuti dopo l'inalazione di broncodilatatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'algoritmo di intelligenza artificiale nella risposta al trattamento
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'inalazione di broncodilatatori
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Valutare le prestazioni diagnostiche di un algoritmo di intelligenza artificiale in risposta al trattamento rispetto al medico.
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Valutazione prima dell'inalazione di broncodilatatori
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Valutazione dell'algoritmo di intelligenza artificiale nella risposta al trattamento
Lasso di tempo: Valutazione 20 minuti dopo l'inalazione di broncodilatatori
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Valutare le prestazioni diagnostiche di un algoritmo di intelligenza artificiale in risposta al trattamento rispetto al medico.
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Valutazione 20 minuti dopo l'inalazione di broncodilatatori
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Gravità dell'attacco d'asma
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'inalazione di broncodilatatori
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Valutazione automatizzata della gravità dell'attacco d'asma confrontando il punteggio PRAM e l'auscultazione
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Valutazione prima dell'inalazione di broncodilatatori
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Gravità dell'attacco d'asma
Lasso di tempo: Valutazione 20 minuti dopo l'inalazione di broncodilatatori
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Valutazione automatizzata della gravità dell'attacco d'asma confrontando il punteggio PRAM e l'auscultazione
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Valutazione 20 minuti dopo l'inalazione di broncodilatatori
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Analisi dei diversi parametri nell'attacco d'asma
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'inalazione di broncodilatatori
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Valutazione automatica della frequenza respiratoria
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Valutazione prima dell'inalazione di broncodilatatori
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Analisi dei diversi parametri nell'attacco d'asma
Lasso di tempo: Valutazione 20 minuti dopo l'inalazione di broncodilatatori
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Valutazione automatica della frequenza respiratoria
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Valutazione 20 minuti dopo l'inalazione di broncodilatatori
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Analisi dei tempi di respirazione durante l'auscultazione
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'inalazione di broncodilatatori
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Misurazione automatica del tempo inspiratorio (TI).
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Valutazione prima dell'inalazione di broncodilatatori
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Analisi dei tempi di respirazione durante l'auscultazione
Lasso di tempo: Valutazione 20 minuti dopo l'inalazione di broncodilatatori
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Misurazione automatica del tempo inspiratorio (TI).
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Valutazione 20 minuti dopo l'inalazione di broncodilatatori
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Analisi dei tempi di respirazione durante l'auscultazione
Lasso di tempo: Prima dell'inalazione di broncodilatatori
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Misurazione automatica del tempo espiratorio (TE).
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Prima dell'inalazione di broncodilatatori
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Analisi dei tempi di respirazione durante l'auscultazione
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inalazione di broncodilatatori
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Misurazione automatica del tempo espiratorio (TE).
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20 minuti dopo l'inalazione di broncodilatatori
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Valutazione del respiro sibilante auscultatorio
Lasso di tempo: Prima dell'inalazione di broncodilatatori
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Analisi automatica dell'auscultazione del respiro sibilante prima del β-2agonista.
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Prima dell'inalazione di broncodilatatori
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Valutazione del respiro sibilante auscultatorio
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inalazione di broncodilatatori
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Analisi automatica dell'auscultazione del respiro sibilante dopo β-2agonista.
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20 minuti dopo l'inalazione di broncodilatatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alain Gervaix, M.D, University of Geneva
- Cattedra di studio: Constance Barazzone Argiroffo, M.D, University of Geneva
- Investigatore principale: Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD, University of Geneva
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01238
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