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아동기 천식의 맞춤형 디지털 건강 및 인공 지능 (Asthmoscope)

2021년 2월 2일 업데이트: Isabelle Ruchonnet-Métrailler

천식은 쌕쌕거림, 호흡곤란, 기침이 반복적으로 나타나는 기도의 만성 염증성 질환입니다. 천식 유병률은 학령기 아동의 8%, 미취학 아동의 30%로, 천식은 아동의 첫 번째 만성 질환입니다. 증상은 미만성이지만 가변적인 기도 폐쇄로 인해 발생하며 자발적으로 또는 살부타몰과 같은 베타2 작용제(β-2a) 흡입 후 가역적입니다. 천식 악화는 빈번하고 부모와 환자 자신이 평가하기 어렵습니다. 천식이 있는 소아의 약 2.5%가 매년 입원하는 것으로 추정됩니다. 따라서 천식으로 인한 전반적인 부담은 기관지 폐쇄의 조기 발견을 개선하고 적절한 배경 요법으로 즉각적인 치료를 처방하고 치료에 대한 반응을 안정적이고 객관적으로 평가함으로써 줄일 수 있습니다.

소아에서 천식 증상의 자연사(natural history)는 큰 개인 내 및 개인 간 변동성을 보여줍니다. 부모나 자녀가 만성 질환을 조절할 수 있을 만큼 나이가 들었을 때 발작의 중증도를 평가하는 어려움은 천식 관리의 핵심 요소이며 치료를 신속하게 조정하고 때로는 입원을 피할 수 있게 합니다. 의료 전문가는 PRAM(Pediatric Respiratory Assesment Measure) 점수를 사용하여 에피소드의 중증도를 평가할 수 있으며, 이는 모든 연령에서 적응할 수 있는 이점이 있습니다. GARD(Global Alliance against Chronic Respiratory Diseases)는 만성 호흡기 질환에 대한 진단 전략인 폐 기능 테스트를 통합하여 진단 및 장기 후속 조치의 맥락에서 호흡 기능을 정량화할 수 있습니다. 폐활량 측정법은 비침습적 검사이지만 여전히 높은 수준의 환자 협조가 필요하며 7세 이전에는 여전히 문제가 됩니다.

디지털 청진기는 청진을 기록하고 데이터를 고성능 소프트웨어로 전송하는 기능을 통합합니다. 이것은 인간의 귀로만 들을 수 있는 것 이상으로 청진을 확장하는 것을 가능하게 했습니다(20-20,000 헤르츠 이상). 청진 소리 분석, 특히 폐쇄 증후군과 가장 자주 연관되는 소리 분석은 간단하고 재현 가능하며 심각도를 평가하는 신뢰할 수 있는 방법이 될 수 있습니다. 어린이 천식 치료에 대한 반응. 인공 지능 연구에서 신호 처리 및 비지도 학습의 주요 발전은 생리학적 측정의 고성능 분석 가능성을 제공합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

목표:

소아 천식 악화의 비지도 진단 및 분류를 위한 인공지능 기반 알고리즘을 개발합니다.

방법론: 24개월 동안 제네바 대학병원(HUG)의 소아응급과(PED)와 소아호흡기과(PRU)에서 종단 전향적 단일 중심 관찰 연구를 수행할 것입니다. 이 임상 연구에는 급성 천식 악화가 있는 2세에서 16세 사이의 환자가 포함됩니다. 중재는 디지털 청진기(DS)를 사용하여 PED에서 기관지 확장제(β-2 작용제) 흡입에 의한 치료 후 휴식 중, 급성 악화 중 천식 환자의 청진을 기록하는 것으로 구성됩니다. 청진은 매일 입원 중, 급성 에피소드 7일 후 집에서 실내 및 실외 측정을 결합하고 엑스포좀을 평가하여 기록됩니다. 마지막 기록은 급성 에피소드 후 6~8주에 이루어지며, 환자가 7세 이하인 경우 폐 기능 검사를 합니다. 인공 지능(AI) 알고리즘의 개발을 위해 검증 및 훈련 오디오 데이터베이스가 구성되어 호흡률, 흡기/호기 시간 비율, PRAM 점수, 천명음 강도 변화 및 감독되지 않은 진단을 분석할 수 있습니다.

예상 결과:

전문가와 비교했을 때 > 70%의 민감도 및 > 70%의 특이성을 갖는 감독되지 않은 급성 천식 악화 진단을 위한 고성능 AI 알고리즘 생성. 치료에 대한 반응은 아동기 천식 관리에서 환자 역량 강화 및 맞춤 의학을 개선할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

290

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Geneva, 스위스, 1205
        • 모병
        • Geneva University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

PED 내에서 70명의 중증 천식(임상 PRAM 점수 > 7) 내에서 급성 천식 악화를 나타내는 290명의 환자. 입원 환자의 경우 2년 동안 70명의 환자가 필요할 것으로 추정됩니다.

7세 이하의 환자 150명 이상, DS 측정 및 폐활량계 측정 내에서 폐병 전문의에 의한 급성 발병 후 6~8주 평가.

설명

포함 기준:

  • 급성 천식 악화로 임상 진단을 받은 환자
  • 연령 > 2세 및 < 16세
  • 정보 및 법정대리인의 서면동의

제외 기준:

  • 천식 이외의 만성폐질환(낭포성섬유증, 기관지폐이형성증),
  • 선천성 심장 질환
  • 동의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 발작에서 의사와 비교한 알고리즘의 진단 성능
기간: 기관지 확장제 흡입 전 평가
2세에서 16세 사이 어린이의 천식 위기에서 알고리즘의 진단 성능을 의사와 비교하여 리셉션 서비스 및 소아 응급 상황에 제시하는 평가합니다.
기관지 확장제 흡입 전 평가
천식 발작에서 의사와 비교한 알고리즘의 진단 성능
기간: 기관지확장제 흡입 20분 후 평가
2세에서 16세 사이 어린이의 천식 위기에서 알고리즘의 진단 성능을 의사와 비교하여 리셉션 서비스 및 소아 응급 상황에 제시하는 평가합니다.
기관지확장제 흡입 20분 후 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료반응에서의 인공지능 알고리즘 평가
기간: 기관지 확장제 흡입 전 평가
의사와 비교하여 치료에 대한 인공 지능 알고리즘의 진단 성능을 평가합니다.
기관지 확장제 흡입 전 평가
치료반응에서의 인공지능 알고리즘 평가
기간: 기관지확장제 흡입 20분 후 평가
의사와 비교하여 치료에 대한 인공 지능 알고리즘의 진단 성능을 평가합니다.
기관지확장제 흡입 20분 후 평가
천식 발작 심각도
기간: 기관지 확장제 흡입 전 평가
PRAM 점수와 청진을 비교하는 천식 발작 중증도 자동 평가
기관지 확장제 흡입 전 평가
천식 발작 심각도
기간: 기관지확장제 흡입 20분 후 평가
PRAM 점수와 청진을 비교하는 천식 발작 중증도 자동 평가
기관지확장제 흡입 20분 후 평가
천식 발작의 다양한 매개변수 분석
기간: 기관지 확장제 흡입 전 평가
호흡수 자동 평가
기관지 확장제 흡입 전 평가
천식 발작의 다양한 매개변수 분석
기간: 기관지확장제 흡입 20분 후 평가
호흡수 자동 평가
기관지확장제 흡입 20분 후 평가
청진 중 호흡 시간 분석
기간: 기관지 확장제 흡입 전 평가
자동화된 흡기 시간(TI) 측정
기관지 확장제 흡입 전 평가
청진 중 호흡 시간 분석
기간: 기관지확장제 흡입 20분 후 평가
자동화된 흡기 시간(TI) 측정
기관지확장제 흡입 20분 후 평가
청진 중 호흡 시간 분석
기간: 기관지 확장제를 흡입하기 전에
자동화된 호기 시간(TE) 측정.
기관지 확장제를 흡입하기 전에
청진 중 호흡 시간 분석
기간: 기관지확장제 흡입 후 20분
자동화된 호기 시간(TE) 측정.
기관지확장제 흡입 후 20분
청진 천명 평가
기간: 기관지 확장제를 흡입하기 전에
Β-2 작용제 사용 전 자동화된 천명음 청진 분석.
기관지 확장제를 흡입하기 전에
청진 천명 평가
기간: 기관지확장제 흡입 후 20분
Β-2작용제 후 자동화된 천명음 청진 분석.
기관지확장제 흡입 후 20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Alain Gervaix, M.D, University of Geneva
  • 연구 의자: Constance Barazzone Argiroffo, M.D, University of Geneva
  • 수석 연구원: Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD, University of Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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소아 천식에 대한 임상 시험

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