- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04528342
아동기 천식의 맞춤형 디지털 건강 및 인공 지능 (Asthmoscope)
천식은 쌕쌕거림, 호흡곤란, 기침이 반복적으로 나타나는 기도의 만성 염증성 질환입니다. 천식 유병률은 학령기 아동의 8%, 미취학 아동의 30%로, 천식은 아동의 첫 번째 만성 질환입니다. 증상은 미만성이지만 가변적인 기도 폐쇄로 인해 발생하며 자발적으로 또는 살부타몰과 같은 베타2 작용제(β-2a) 흡입 후 가역적입니다. 천식 악화는 빈번하고 부모와 환자 자신이 평가하기 어렵습니다. 천식이 있는 소아의 약 2.5%가 매년 입원하는 것으로 추정됩니다. 따라서 천식으로 인한 전반적인 부담은 기관지 폐쇄의 조기 발견을 개선하고 적절한 배경 요법으로 즉각적인 치료를 처방하고 치료에 대한 반응을 안정적이고 객관적으로 평가함으로써 줄일 수 있습니다.
소아에서 천식 증상의 자연사(natural history)는 큰 개인 내 및 개인 간 변동성을 보여줍니다. 부모나 자녀가 만성 질환을 조절할 수 있을 만큼 나이가 들었을 때 발작의 중증도를 평가하는 어려움은 천식 관리의 핵심 요소이며 치료를 신속하게 조정하고 때로는 입원을 피할 수 있게 합니다. 의료 전문가는 PRAM(Pediatric Respiratory Assesment Measure) 점수를 사용하여 에피소드의 중증도를 평가할 수 있으며, 이는 모든 연령에서 적응할 수 있는 이점이 있습니다. GARD(Global Alliance against Chronic Respiratory Diseases)는 만성 호흡기 질환에 대한 진단 전략인 폐 기능 테스트를 통합하여 진단 및 장기 후속 조치의 맥락에서 호흡 기능을 정량화할 수 있습니다. 폐활량 측정법은 비침습적 검사이지만 여전히 높은 수준의 환자 협조가 필요하며 7세 이전에는 여전히 문제가 됩니다.
디지털 청진기는 청진을 기록하고 데이터를 고성능 소프트웨어로 전송하는 기능을 통합합니다. 이것은 인간의 귀로만 들을 수 있는 것 이상으로 청진을 확장하는 것을 가능하게 했습니다(20-20,000 헤르츠 이상). 청진 소리 분석, 특히 폐쇄 증후군과 가장 자주 연관되는 소리 분석은 간단하고 재현 가능하며 심각도를 평가하는 신뢰할 수 있는 방법이 될 수 있습니다. 어린이 천식 치료에 대한 반응. 인공 지능 연구에서 신호 처리 및 비지도 학습의 주요 발전은 생리학적 측정의 고성능 분석 가능성을 제공합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
소아 천식 악화의 비지도 진단 및 분류를 위한 인공지능 기반 알고리즘을 개발합니다.
방법론: 24개월 동안 제네바 대학병원(HUG)의 소아응급과(PED)와 소아호흡기과(PRU)에서 종단 전향적 단일 중심 관찰 연구를 수행할 것입니다. 이 임상 연구에는 급성 천식 악화가 있는 2세에서 16세 사이의 환자가 포함됩니다. 중재는 디지털 청진기(DS)를 사용하여 PED에서 기관지 확장제(β-2 작용제) 흡입에 의한 치료 후 휴식 중, 급성 악화 중 천식 환자의 청진을 기록하는 것으로 구성됩니다. 청진은 매일 입원 중, 급성 에피소드 7일 후 집에서 실내 및 실외 측정을 결합하고 엑스포좀을 평가하여 기록됩니다. 마지막 기록은 급성 에피소드 후 6~8주에 이루어지며, 환자가 7세 이하인 경우 폐 기능 검사를 합니다. 인공 지능(AI) 알고리즘의 개발을 위해 검증 및 훈련 오디오 데이터베이스가 구성되어 호흡률, 흡기/호기 시간 비율, PRAM 점수, 천명음 강도 변화 및 감독되지 않은 진단을 분석할 수 있습니다.
예상 결과:
전문가와 비교했을 때 > 70%의 민감도 및 > 70%의 특이성을 갖는 감독되지 않은 급성 천식 악화 진단을 위한 고성능 AI 알고리즘 생성. 치료에 대한 반응은 아동기 천식 관리에서 환자 역량 강화 및 맞춤 의학을 개선할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD
- 전화번호: +41.79.553.41.69
- 이메일: Isabelle.Ruchonnet-Metrailler@hcuge.ch
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Geneva University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
PED 내에서 70명의 중증 천식(임상 PRAM 점수 > 7) 내에서 급성 천식 악화를 나타내는 290명의 환자. 입원 환자의 경우 2년 동안 70명의 환자가 필요할 것으로 추정됩니다.
7세 이하의 환자 150명 이상, DS 측정 및 폐활량계 측정 내에서 폐병 전문의에 의한 급성 발병 후 6~8주 평가.
설명
포함 기준:
- 급성 천식 악화로 임상 진단을 받은 환자
- 연령 > 2세 및 < 16세
- 정보 및 법정대리인의 서면동의
제외 기준:
- 천식 이외의 만성폐질환(낭포성섬유증, 기관지폐이형성증),
- 선천성 심장 질환
- 동의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 발작에서 의사와 비교한 알고리즘의 진단 성능
기간: 기관지 확장제 흡입 전 평가
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2세에서 16세 사이 어린이의 천식 위기에서 알고리즘의 진단 성능을 의사와 비교하여 리셉션 서비스 및 소아 응급 상황에 제시하는 평가합니다.
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기관지 확장제 흡입 전 평가
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천식 발작에서 의사와 비교한 알고리즘의 진단 성능
기간: 기관지확장제 흡입 20분 후 평가
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2세에서 16세 사이 어린이의 천식 위기에서 알고리즘의 진단 성능을 의사와 비교하여 리셉션 서비스 및 소아 응급 상황에 제시하는 평가합니다.
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기관지확장제 흡입 20분 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료반응에서의 인공지능 알고리즘 평가
기간: 기관지 확장제 흡입 전 평가
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의사와 비교하여 치료에 대한 인공 지능 알고리즘의 진단 성능을 평가합니다.
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기관지 확장제 흡입 전 평가
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치료반응에서의 인공지능 알고리즘 평가
기간: 기관지확장제 흡입 20분 후 평가
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의사와 비교하여 치료에 대한 인공 지능 알고리즘의 진단 성능을 평가합니다.
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기관지확장제 흡입 20분 후 평가
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천식 발작 심각도
기간: 기관지 확장제 흡입 전 평가
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PRAM 점수와 청진을 비교하는 천식 발작 중증도 자동 평가
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기관지 확장제 흡입 전 평가
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천식 발작 심각도
기간: 기관지확장제 흡입 20분 후 평가
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PRAM 점수와 청진을 비교하는 천식 발작 중증도 자동 평가
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기관지확장제 흡입 20분 후 평가
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천식 발작의 다양한 매개변수 분석
기간: 기관지 확장제 흡입 전 평가
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호흡수 자동 평가
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기관지 확장제 흡입 전 평가
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천식 발작의 다양한 매개변수 분석
기간: 기관지확장제 흡입 20분 후 평가
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호흡수 자동 평가
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기관지확장제 흡입 20분 후 평가
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청진 중 호흡 시간 분석
기간: 기관지 확장제 흡입 전 평가
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자동화된 흡기 시간(TI) 측정
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기관지 확장제 흡입 전 평가
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청진 중 호흡 시간 분석
기간: 기관지확장제 흡입 20분 후 평가
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자동화된 흡기 시간(TI) 측정
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기관지확장제 흡입 20분 후 평가
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청진 중 호흡 시간 분석
기간: 기관지 확장제를 흡입하기 전에
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자동화된 호기 시간(TE) 측정.
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기관지 확장제를 흡입하기 전에
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청진 중 호흡 시간 분석
기간: 기관지확장제 흡입 후 20분
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자동화된 호기 시간(TE) 측정.
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기관지확장제 흡입 후 20분
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청진 천명 평가
기간: 기관지 확장제를 흡입하기 전에
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Β-2 작용제 사용 전 자동화된 천명음 청진 분석.
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기관지 확장제를 흡입하기 전에
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청진 천명 평가
기간: 기관지확장제 흡입 후 20분
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Β-2작용제 후 자동화된 천명음 청진 분석.
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기관지확장제 흡입 후 20분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alain Gervaix, M.D, University of Geneva
- 연구 의자: Constance Barazzone Argiroffo, M.D, University of Geneva
- 수석 연구원: Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD, University of Geneva
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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추가 정보
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