- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04528342
Spersonalizowane cyfrowe zdrowie i sztuczna inteligencja w astmie dziecięcej (Asthmoscope)
Astma jest przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych, która powoduje nawracające epizody świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu i kaszlu. Częstość występowania astmy wynosi 8% wśród dzieci w wieku szkolnym i 30% wśród dzieci w wieku przedszkolnym, co czyni astmę pierwszą przewlekłą chorobą dzieci. Objawy są spowodowane rozproszoną, ale zmienną niedrożnością dróg oddechowych, odwracalną samoistnie lub po inhalacji agonistów beta2 (β-2a), takich jak salbutamol. Zaostrzenia astmy są częste i trudne do oceny zarówno przez rodziców, jak i przez samego pacjenta. Szacuje się, że rocznie hospitalizowanych jest około 2,5% dzieci chorych na astmę. Globalne obciążenie spowodowane astmą można zatem zmniejszyć poprzez poprawę wczesnego wykrywania niedrożności oskrzeli, przepisanie natychmiastowego leczenia z odpowiednią terapią podstawową oraz wiarygodną i obiektywną ocenę odpowiedzi na leczenie.
Naturalny przebieg objawów astmy u dzieci wykazuje dużą zmienność wewnątrz- i międzyosobniczą. Trudność w ocenie ciężkości napadu przez rodziców lub samo dziecko, gdy jest ono na tyle duże, aby opanować swoją przewlekłą chorobę, jest kluczowym elementem w leczeniu astmy i pozwala na szybkie dostosowanie leczenia, czasem unikając hospitalizacji. Pracownicy służby zdrowia mogą ocenić stopień nasilenia epizodu za pomocą skali PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure), która ma tę zaletę, że można ją dostosować do każdego wieku. Światowy sojusz przeciwko przewlekłym chorobom układu oddechowego (GARD) włącza do swojej strategii diagnostycznej przewlekłych chorób układu oddechowego test czynności płuc, który umożliwia ilościową ocenę czynności układu oddechowego w kontekście diagnozy i długoterminowej obserwacji. Chociaż spirometria jest badaniem nieinwazyjnym, to jednak wymaga dużej współpracy pacjenta, co stanowi problem przed ukończeniem 7. roku życia.
Cyfrowy stetsoskop integruje możliwość nagrywania osłuchiwania i transmisji danych do wysokowydajnego oprogramowania. Umożliwiło to rozszerzenie osłuchiwania poza to, co jest słyszalne tylko dla ludzkiego ucha (ponad 20-20 000 Hz). Analiza dźwięków osłuchowych, szczególnie tych najczęściej związanych z zespołem obturacyjnym, może być prostą, powtarzalną i niezawodną metodą oceny nasilenia i odpowiedź na leczenie astmy dziecięcej. Duże postępy w przetwarzaniu sygnałów i uczeniu się bez nadzoru w badaniach nad sztuczną inteligencją zapewniają potencjał wysokowydajnej analizy miar fizjologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
Opracowanie algorytmu opartego na sztucznej inteligencji do nienadzorowanej diagnostyki i klasyfikacji zaostrzeń astmy u dzieci.
Metodologia: Podłużne prospektywne monocentryczne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone na pediatrycznym oddziale ratunkowym (PED) i pediatrycznym oddziale oddechowym (PRU) szpitali uniwersyteckich w Genewie (HUG) przez 24 miesiące. To badanie kliniczne obejmie pacjentów w wieku od 2 do 16 lat z ostrymi zaostrzeniami astmy. Interwencja polega na rejestrowaniu osłuchiwania pacjentów z astmą w spoczynku, w okresie zaostrzenia ostrego i po leczeniu wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela (β-2 agonistami) w PED za pomocą Digital Stethoscope (DS). Osłuchiwanie będzie rejestrowane codziennie podczas hospitalizacji, w domu 7 dni po ostrym epizodzie, łącząc pomiary wewnątrz i na zewnątrz oraz oceniając ekspozycję. Ostatni zapis zostanie sporządzony 6 do 8 tygodni po ostrym epizodzie, z badaniem czynności płuc, jeśli pacjent ma do 7 lat. Zostanie utworzona baza danych audio do walidacji i szkolenia w celu opracowania algorytmów sztucznej inteligencji (AI), umożliwiających analizę częstości oddechów, stosunku czasu wdechu do wydechu, wyniku PRAM, zmian intensywności świszczącego oddechu i diagnozy bez nadzoru.
Oczekiwane rezultaty:
Stworzenie wydajnego algorytmu sztucznej inteligencji do nienadzorowanej diagnozy zaostrzeń astmy, z > 70% czułości i > 70% swoistości w porównaniu z ekspertem. Odpowiedź na leczenie poprawi pozycję pacjentów i zindywidualizowaną medycynę w leczeniu astmy u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Rekrutacyjny
- Geneva University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
290 pacjentów z ostrym zaostrzeniem astmy w ciągu 70 ciężkich astm (kliniczna ocena PRAM > 7) w ramach PED. W przypadku pacjentów hospitalizowanych szacujemy zapotrzebowanie na 70 pacjentów w ciągu dwóch lat.
Co najmniej 150 pacjentów w wieku do 7 lat, w ramach pomiarów DS i oceny pomiarów spirometrycznych 6 do 8 tygodni po ostrym epizodzie przez pulmonologa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem ostrych zaostrzeń astmy
- wiek > 2 lata i < 16 lat
- informacji i pisemnej zgody przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe choroby płuc inne niż astma (mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna),
- Wrodzona wada serca
- Odmowa zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność diagnostyczna algorytmu w porównaniu z lekarzem w ataku astmy
Ramy czasowe: Ocena przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
|
Ocena skuteczności diagnostycznej algorytmu w kryzysie astmy u dzieci w wieku od 2 do 16 lat, zgłaszających się do Pogotowia Ratunkowego i Dziecięcego Oddziału Ratunkowego w porównaniu z lekarzem.
|
Ocena przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
|
Wydajność diagnostyczna algorytmu w porównaniu z lekarzem w ataku astmy
Ramy czasowe: Ocena 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
|
Ocena skuteczności diagnostycznej algorytmu w kryzysie astmy u dzieci w wieku od 2 do 16 lat, zgłaszających się do Pogotowia Ratunkowego i Dziecięcego Oddziału Ratunkowego w porównaniu z lekarzem.
|
Ocena 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena algorytmu sztucznej inteligencji w odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Ocena przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
|
Ocena wydajności diagnostycznej algorytmu sztucznej inteligencji w odpowiedzi na leczenie w porównaniu z lekarzem.
|
Ocena przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
|
Ocena algorytmu sztucznej inteligencji w odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Ocena 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
|
Ocena wydajności diagnostycznej algorytmu sztucznej inteligencji w odpowiedzi na leczenie w porównaniu z lekarzem.
|
Ocena 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
|
Nasilenie ataku astmy
Ramy czasowe: Ocena przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
|
Zautomatyzowana ocena nasilenia napadu astmy, porównująca wynik PRAM i osłuchiwanie
|
Ocena przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
|
Nasilenie ataku astmy
Ramy czasowe: Ocena 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
|
Zautomatyzowana ocena nasilenia napadu astmy, porównująca wynik PRAM i osłuchiwanie
|
Ocena 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
|
Analiza różnych parametrów ataku astmy
Ramy czasowe: Ocena przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
|
Automatyczna ocena częstości oddechów
|
Ocena przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
|
Analiza różnych parametrów ataku astmy
Ramy czasowe: Ocena 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
|
Automatyczna ocena częstości oddechów
|
Ocena 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
|
Analiza czasów oddychania podczas osłuchiwania
Ramy czasowe: Ocena przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
|
Zautomatyzowany pomiar czasu wdechu (TI).
|
Ocena przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
|
Analiza czasów oddychania podczas osłuchiwania
Ramy czasowe: Ocena 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
|
Zautomatyzowany pomiar czasu wdechu (TI).
|
Ocena 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
|
Analiza czasów oddychania podczas osłuchiwania
Ramy czasowe: Przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
|
Automatyczny pomiar czasu wydechu (TE).
|
Przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
|
Analiza czasów oddychania podczas osłuchiwania
Ramy czasowe: 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
|
Automatyczny pomiar czasu wydechu (TE).
|
20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
|
Osłuchowa ocena świszczącego oddechu
Ramy czasowe: Przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
|
Zautomatyzowana analiza osłuchiwania świszczącego oddechu przed podaniem β-2agonisty.
|
Przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
|
Osłuchowa ocena świszczącego oddechu
Ramy czasowe: 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
|
Zautomatyzowana analiza osłuchiwania świszczącego oddechu po podaniu β-2agonisty.
|
20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alain Gervaix, M.D, University of Geneva
- Krzesło do nauki: Constance Barazzone Argiroffo, M.D, University of Geneva
- Główny śledczy: Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD, University of Geneva
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Astma u dzieci
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Stochastic Research Technologies LLCIndira IVF, IndiaRekrutacyjny
-
Instituto BernabeuJeszcze nie rekrutacja
-
Beni-Suef UniversityRekrutacyjny
-
International Islamic Center for Population Studies...Rekrutacyjny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony