Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane cyfrowe zdrowie i sztuczna inteligencja w astmie dziecięcej (Asthmoscope)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Isabelle Ruchonnet-Métrailler

Astma jest przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych, która powoduje nawracające epizody świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu i kaszlu. Częstość występowania astmy wynosi 8% wśród dzieci w wieku szkolnym i 30% wśród dzieci w wieku przedszkolnym, co czyni astmę pierwszą przewlekłą chorobą dzieci. Objawy są spowodowane rozproszoną, ale zmienną niedrożnością dróg oddechowych, odwracalną samoistnie lub po inhalacji agonistów beta2 (β-2a), takich jak salbutamol. Zaostrzenia astmy są częste i trudne do oceny zarówno przez rodziców, jak i przez samego pacjenta. Szacuje się, że rocznie hospitalizowanych jest około 2,5% dzieci chorych na astmę. Globalne obciążenie spowodowane astmą można zatem zmniejszyć poprzez poprawę wczesnego wykrywania niedrożności oskrzeli, przepisanie natychmiastowego leczenia z odpowiednią terapią podstawową oraz wiarygodną i obiektywną ocenę odpowiedzi na leczenie.

Naturalny przebieg objawów astmy u dzieci wykazuje dużą zmienność wewnątrz- i międzyosobniczą. Trudność w ocenie ciężkości napadu przez rodziców lub samo dziecko, gdy jest ono na tyle duże, aby opanować swoją przewlekłą chorobę, jest kluczowym elementem w leczeniu astmy i pozwala na szybkie dostosowanie leczenia, czasem unikając hospitalizacji. Pracownicy służby zdrowia mogą ocenić stopień nasilenia epizodu za pomocą skali PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure), która ma tę zaletę, że można ją dostosować do każdego wieku. Światowy sojusz przeciwko przewlekłym chorobom układu oddechowego (GARD) włącza do swojej strategii diagnostycznej przewlekłych chorób układu oddechowego test czynności płuc, który umożliwia ilościową ocenę czynności układu oddechowego w kontekście diagnozy i długoterminowej obserwacji. Chociaż spirometria jest badaniem nieinwazyjnym, to jednak wymaga dużej współpracy pacjenta, co stanowi problem przed ukończeniem 7. roku życia.

Cyfrowy stetsoskop integruje możliwość nagrywania osłuchiwania i transmisji danych do wysokowydajnego oprogramowania. Umożliwiło to rozszerzenie osłuchiwania poza to, co jest słyszalne tylko dla ludzkiego ucha (ponad 20-20 000 Hz). Analiza dźwięków osłuchowych, szczególnie tych najczęściej związanych z zespołem obturacyjnym, może być prostą, powtarzalną i niezawodną metodą oceny nasilenia i odpowiedź na leczenie astmy dziecięcej. Duże postępy w przetwarzaniu sygnałów i uczeniu się bez nadzoru w badaniach nad sztuczną inteligencją zapewniają potencjał wysokowydajnej analizy miar fizjologicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Cel:

Opracowanie algorytmu opartego na sztucznej inteligencji do nienadzorowanej diagnostyki i klasyfikacji zaostrzeń astmy u dzieci.

Metodologia: Podłużne prospektywne monocentryczne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone na pediatrycznym oddziale ratunkowym (PED) i pediatrycznym oddziale oddechowym (PRU) szpitali uniwersyteckich w Genewie (HUG) przez 24 miesiące. To badanie kliniczne obejmie pacjentów w wieku od 2 do 16 lat z ostrymi zaostrzeniami astmy. Interwencja polega na rejestrowaniu osłuchiwania pacjentów z astmą w spoczynku, w okresie zaostrzenia ostrego i po leczeniu wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela (β-2 agonistami) w PED za pomocą Digital Stethoscope (DS). Osłuchiwanie będzie rejestrowane codziennie podczas hospitalizacji, w domu 7 dni po ostrym epizodzie, łącząc pomiary wewnątrz i na zewnątrz oraz oceniając ekspozycję. Ostatni zapis zostanie sporządzony 6 do 8 tygodni po ostrym epizodzie, z badaniem czynności płuc, jeśli pacjent ma do 7 lat. Zostanie utworzona baza danych audio do walidacji i szkolenia w celu opracowania algorytmów sztucznej inteligencji (AI), umożliwiających analizę częstości oddechów, stosunku czasu wdechu do wydechu, wyniku PRAM, zmian intensywności świszczącego oddechu i diagnozy bez nadzoru.

Oczekiwane rezultaty:

Stworzenie wydajnego algorytmu sztucznej inteligencji do nienadzorowanej diagnozy zaostrzeń astmy, z > 70% czułości i > 70% swoistości w porównaniu z ekspertem. Odpowiedź na leczenie poprawi pozycję pacjentów i zindywidualizowaną medycynę w leczeniu astmy u dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

290

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

290 pacjentów z ostrym zaostrzeniem astmy w ciągu 70 ciężkich astm (kliniczna ocena PRAM > 7) w ramach PED. W przypadku pacjentów hospitalizowanych szacujemy zapotrzebowanie na 70 pacjentów w ciągu dwóch lat.

Co najmniej 150 pacjentów w wieku do 7 lat, w ramach pomiarów DS i oceny pomiarów spirometrycznych 6 do 8 tygodni po ostrym epizodzie przez pulmonologa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem ostrych zaostrzeń astmy
  • wiek > 2 lata i < 16 lat
  • informacji i pisemnej zgody przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe choroby płuc inne niż astma (mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna),
  • Wrodzona wada serca
  • Odmowa zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna algorytmu w porównaniu z lekarzem w ataku astmy
Ramy czasowe: Ocena przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
Ocena skuteczności diagnostycznej algorytmu w kryzysie astmy u dzieci w wieku od 2 do 16 lat, zgłaszających się do Pogotowia Ratunkowego i Dziecięcego Oddziału Ratunkowego w porównaniu z lekarzem.
Ocena przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
Wydajność diagnostyczna algorytmu w porównaniu z lekarzem w ataku astmy
Ramy czasowe: Ocena 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
Ocena skuteczności diagnostycznej algorytmu w kryzysie astmy u dzieci w wieku od 2 do 16 lat, zgłaszających się do Pogotowia Ratunkowego i Dziecięcego Oddziału Ratunkowego w porównaniu z lekarzem.
Ocena 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena algorytmu sztucznej inteligencji w odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Ocena przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
Ocena wydajności diagnostycznej algorytmu sztucznej inteligencji w odpowiedzi na leczenie w porównaniu z lekarzem.
Ocena przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
Ocena algorytmu sztucznej inteligencji w odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Ocena 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
Ocena wydajności diagnostycznej algorytmu sztucznej inteligencji w odpowiedzi na leczenie w porównaniu z lekarzem.
Ocena 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
Nasilenie ataku astmy
Ramy czasowe: Ocena przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
Zautomatyzowana ocena nasilenia napadu astmy, porównująca wynik PRAM i osłuchiwanie
Ocena przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
Nasilenie ataku astmy
Ramy czasowe: Ocena 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
Zautomatyzowana ocena nasilenia napadu astmy, porównująca wynik PRAM i osłuchiwanie
Ocena 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
Analiza różnych parametrów ataku astmy
Ramy czasowe: Ocena przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
Automatyczna ocena częstości oddechów
Ocena przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
Analiza różnych parametrów ataku astmy
Ramy czasowe: Ocena 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
Automatyczna ocena częstości oddechów
Ocena 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
Analiza czasów oddychania podczas osłuchiwania
Ramy czasowe: Ocena przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
Zautomatyzowany pomiar czasu wdechu (TI).
Ocena przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
Analiza czasów oddychania podczas osłuchiwania
Ramy czasowe: Ocena 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
Zautomatyzowany pomiar czasu wdechu (TI).
Ocena 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
Analiza czasów oddychania podczas osłuchiwania
Ramy czasowe: Przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
Automatyczny pomiar czasu wydechu (TE).
Przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
Analiza czasów oddychania podczas osłuchiwania
Ramy czasowe: 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
Automatyczny pomiar czasu wydechu (TE).
20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
Osłuchowa ocena świszczącego oddechu
Ramy czasowe: Przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
Zautomatyzowana analiza osłuchiwania świszczącego oddechu przed podaniem β-2agonisty.
Przed inhalacją leków rozszerzających oskrzela
Osłuchowa ocena świszczącego oddechu
Ramy czasowe: 20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
Zautomatyzowana analiza osłuchiwania świszczącego oddechu po podaniu β-2agonisty.
20 minut po inhalacji leków rozszerzających oskrzela

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alain Gervaix, M.D, University of Geneva
  • Krzesło do nauki: Constance Barazzone Argiroffo, M.D, University of Geneva
  • Główny śledczy: Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD, University of Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

3
Subskrybuj