Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen digitaalinen terveys ja tekoäly lasten astmassa (Asthmoscope)

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Isabelle Ruchonnet-Métrailler

Astma on krooninen tulehduksellinen hengitysteiden sairaus, joka aiheuttaa toistuvia hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia ja yskää. Astman esiintyvyys on kouluikäisillä lapsilla 8 % ja esikouluikäisillä 30 %, joten astma on ensimmäinen lasten krooninen sairaus. Oireet johtuvat diffuusista mutta vaihtelevasta hengitysteiden tukkeutumisesta, joka palautuu spontaanisti tai beeta2-agonistien (β-2a), kuten salbutamolin, inhalaation jälkeen. Astman pahenemisvaiheet ovat yleisiä ja vanhempien ja potilaan itsensä vaikea arvioida. On arvioitu, että noin 2,5 % astmaa sairastavista lapsista joutuu sairaalahoitoon vuosittain. Astman aiheuttamaa globaalia taakkaa voidaan siten vähentää parantamalla keuhkoputkien tukkeuman varhaista havaitsemista, määräämällä välitöntä hoitoa sopivalla taustahoidolla sekä arvioimalla luotettavasti ja objektiivisesti hoitovastetta.

Lasten astmaoireiden luonnollinen historia osoittaa suurta sisäistä ja yksilöiden välistä vaihtelua. Vanhempien tai lapsen itsensä vaikeus arvioida kohtauksen vakavuutta, kun hän on tarpeeksi vanha hallitsemaan kroonista sairauttaan, on keskeinen tekijä astman hoidossa ja mahdollistaa hoidon nopean mukauttamisen, jolloin joskus vältetään sairaalahoito. Terveydenhuollon ammattilaiset voivat arvioida jakson vakavuuden käyttämällä PRAM (Pediatric Respiratory Assesment Measure) -pistemäärää, jonka etuna on, että se voidaan mukauttaa missä tahansa iässä. Global Alliance against Chronic Respiratory Diseases (GARD) integroi kroonisten hengitystiesairauksien diagnostiseen strategiaansa keuhkojen toimintatestin, joka mahdollistaa hengitystoiminnan kvantifioinnin diagnoosin ja pitkän aikavälin seurannan yhteydessä. Vaikka spirometria ovat noninvasiivisia kokeita, ne edellyttävät silti korkeatasoista potilaiden yhteistyötä, mikä on ongelmallista ennen 7 vuoden ikää.

Digitaalinen stetoskooppi integroi kyvyn tallentaa auskultaatioita ja tiedonsiirtoa korkean suorituskyvyn ohjelmistoihin. Tämä on mahdollistanut kuuntelun laajentamisen pelkästään ihmiskorvalle kuuluvaa (yli 20-20 000 hertsiä) pidemmälle. Auskultatiivisten äänien analyysi, erityisesti ne, jotka liittyvät useimmiten obstruktiiviseen oireyhtymään, voi olla yksinkertainen, toistettava ja luotettava menetelmä vakavuuden arvioimiseksi. ja vaste lasten astman hoitoon. Merkittävät edistysaskeleet signaalinkäsittelyssä ja valvomaton oppiminen tekoälytutkimuksessa tarjoavat mahdollisuuden fysiologisten mittausten tehokkaaseen analysointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Kehitä tekoälyyn perustuva algoritmi lasten astman pahenemisen valvomattomaan diagnosointiin ja luokitukseen.

Metodologia: Geneven yliopistollisten sairaaloiden (HUG) lasten päivystysosastolla (PED) ja lasten hengityselinten osastolla (PRU) suoritetaan pitkittäinen prospektiivinen monosentrinen havainnointitutkimus 24 kuukauden ajan. Tämä kliininen tutkimus koskee 2–16-vuotiaita potilaita, joilla on akuutteja astman pahenemisvaiheita. Interventio koostuu astmapotilaiden kuuntelun tallentamisesta levossa, akuutin pahenemisen aikana ja keuhkoputkia laajentavien (β-2-agonistien) inhalaation jälkeen digitaalisella stetoskoopilla (DS). Auskultaatio tallennetaan sairaalahoidon aikana joka päivä, kotona 7 päivää akuutin episodin jälkeen, yhdistämällä sisä- ja ulkomittaukset ja arvioimalla altistumista. Viimeinen tallenne tehdään 6-8 viikon kuluttua akuutista episodista ja keuhkojen toimintakoe, jos potilas on enintään 7-vuotias. Tekoäly-algoritmien kehittämistä varten perustetaan validointi- ja koulutusäänitietokanta, jonka avulla voidaan analysoida hengitystiheyttä, sisäänhengitys-/uloshengitysaikasuhdetta, PRAM-pistemäärää, hengityksen vinkumisen voimakkuuden vaihtelua ja valvomatonta diagnoosia.

Odotetut tulokset:

Suorituskykyisen tekoälyalgoritmin luominen valvomattomaan akuutin astman pahenemisdiagnoosiin, jonka herkkyys on > 70 % ja spesifisyys > 70 % asiantuntijaan verrattuna. Hoitovaste parantaa potilaiden voimaannuttamista ja yksilöllistä lääketiedettä lasten astman hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

290

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Geneva University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

290 potilasta, joilla oli akuutti astman paheneminen 70 vakavan astman sisällä (kliininen PRAM-pistemäärä > 7) PED:n sisällä. Sairaalapotilaille arvioimme kahden vuoden aikana tarvittavan 70 potilasta.

Vähintään 150 enintään 7-vuotiasta potilasta DS-mittauksissa ja spirometrimittauksissa 6-8 viikkoa keuhkolääkärin akuutin episodin jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi akuutista astman pahenemisesta
  • ikä > 2 vuotta ja < 16 vuotta
  • tiedot ja laillisen edustajan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut krooniset keuhkosairaudet kuin astma (kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia),
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Suostumuksen epääminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Algoritmin diagnostinen suorituskyky verrattuna lääkäriin astmakohtauksessa
Aikaikkuna: Arviointi ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämistä
Arvioida algoritmin diagnostista suorituskykyä astmakriisissä 2–16-vuotiaiden lasten vastaanottopalveluun ja lasten ensiapuun verrattuna lääkäriin.
Arviointi ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämistä
Algoritmin diagnostinen suorituskyky verrattuna lääkäriin astmakohtauksessa
Aikaikkuna: Arviointi 20 minuuttia keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämisen jälkeen
Arvioida algoritmin diagnostista suorituskykyä astmakriisissä 2–16-vuotiaiden lasten vastaanottopalveluun ja lasten ensiapuun verrattuna lääkäriin.
Arviointi 20 minuuttia keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekoälyalgoritmin arviointi hoitovasteessa
Aikaikkuna: Arviointi ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämistä
Arvioida tekoälyalgoritmin diagnostista suorituskykyä vasteena hoitoon verrattuna lääkäriin.
Arviointi ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämistä
Tekoälyalgoritmin arviointi hoitovasteessa
Aikaikkuna: Arviointi 20 minuuttia keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämisen jälkeen
Arvioida tekoälyalgoritmin diagnostista suorituskykyä vasteena hoitoon verrattuna lääkäriin.
Arviointi 20 minuuttia keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämisen jälkeen
Astmakohtauksen vakavuus
Aikaikkuna: Arviointi ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämistä
Automaattinen astmakohtauksen vakavuuden arviointi vertaamalla PRAM-pisteitä ja auskultaatiota
Arviointi ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämistä
Astmakohtauksen vakavuus
Aikaikkuna: Arviointi 20 minuuttia keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämisen jälkeen
Automaattinen astmakohtauksen vakavuuden arviointi vertaamalla PRAM-pisteitä ja auskultaatiota
Arviointi 20 minuuttia keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämisen jälkeen
Astmakohtauksen eri parametrien analyysi
Aikaikkuna: Arviointi ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämistä
Automaattinen hengitystiheyden arviointi
Arviointi ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämistä
Astmakohtauksen eri parametrien analyysi
Aikaikkuna: Arviointi 20 minuuttia keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämisen jälkeen
Automaattinen hengitystiheyden arviointi
Arviointi 20 minuuttia keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämisen jälkeen
Hengitysaikojen analyysi auskultoinnin aikana
Aikaikkuna: Arviointi ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämistä
Automatisoitu sisäänhengitysajan (TI) mittaus
Arviointi ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämistä
Hengitysaikojen analyysi auskultoinnin aikana
Aikaikkuna: Arviointi 20 minuuttia keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämisen jälkeen
Automatisoitu sisäänhengitysajan (TI) mittaus
Arviointi 20 minuuttia keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämisen jälkeen
Hengitysaikojen analyysi auskultoinnin aikana
Aikaikkuna: Ennen keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämistä
Automaattinen uloshengitysajan (TE) mittaus.
Ennen keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämistä
Hengitysaikojen analyysi auskultoinnin aikana
Aikaikkuna: 20 minuuttia bronkodilaattorien hengittämisen jälkeen
Automaattinen uloshengitysajan (TE) mittaus.
20 minuuttia bronkodilaattorien hengittämisen jälkeen
Auskultatorisen vinkumisen arviointi
Aikaikkuna: Ennen keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämistä
Automaattinen hengityksen vinkumisen auskultaatioanalyysi ennen β-2-agonistia.
Ennen keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämistä
Auskultatorisen vinkumisen arviointi
Aikaikkuna: 20 minuuttia bronkodilaattorien hengittämisen jälkeen
Automaattinen hengityksen vinkumisen auskultaatioanalyysi β-2-agonistin jälkeen.
20 minuuttia bronkodilaattorien hengittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alain Gervaix, M.D, University of Geneva
  • Opintojen puheenjohtaja: Constance Barazzone Argiroffo, M.D, University of Geneva
  • Päätutkija: Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD, University of Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla

3
Tilaa