- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04528342
Henkilökohtainen digitaalinen terveys ja tekoäly lasten astmassa (Asthmoscope)
Astma on krooninen tulehduksellinen hengitysteiden sairaus, joka aiheuttaa toistuvia hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia ja yskää. Astman esiintyvyys on kouluikäisillä lapsilla 8 % ja esikouluikäisillä 30 %, joten astma on ensimmäinen lasten krooninen sairaus. Oireet johtuvat diffuusista mutta vaihtelevasta hengitysteiden tukkeutumisesta, joka palautuu spontaanisti tai beeta2-agonistien (β-2a), kuten salbutamolin, inhalaation jälkeen. Astman pahenemisvaiheet ovat yleisiä ja vanhempien ja potilaan itsensä vaikea arvioida. On arvioitu, että noin 2,5 % astmaa sairastavista lapsista joutuu sairaalahoitoon vuosittain. Astman aiheuttamaa globaalia taakkaa voidaan siten vähentää parantamalla keuhkoputkien tukkeuman varhaista havaitsemista, määräämällä välitöntä hoitoa sopivalla taustahoidolla sekä arvioimalla luotettavasti ja objektiivisesti hoitovastetta.
Lasten astmaoireiden luonnollinen historia osoittaa suurta sisäistä ja yksilöiden välistä vaihtelua. Vanhempien tai lapsen itsensä vaikeus arvioida kohtauksen vakavuutta, kun hän on tarpeeksi vanha hallitsemaan kroonista sairauttaan, on keskeinen tekijä astman hoidossa ja mahdollistaa hoidon nopean mukauttamisen, jolloin joskus vältetään sairaalahoito. Terveydenhuollon ammattilaiset voivat arvioida jakson vakavuuden käyttämällä PRAM (Pediatric Respiratory Assesment Measure) -pistemäärää, jonka etuna on, että se voidaan mukauttaa missä tahansa iässä. Global Alliance against Chronic Respiratory Diseases (GARD) integroi kroonisten hengitystiesairauksien diagnostiseen strategiaansa keuhkojen toimintatestin, joka mahdollistaa hengitystoiminnan kvantifioinnin diagnoosin ja pitkän aikavälin seurannan yhteydessä. Vaikka spirometria ovat noninvasiivisia kokeita, ne edellyttävät silti korkeatasoista potilaiden yhteistyötä, mikä on ongelmallista ennen 7 vuoden ikää.
Digitaalinen stetoskooppi integroi kyvyn tallentaa auskultaatioita ja tiedonsiirtoa korkean suorituskyvyn ohjelmistoihin. Tämä on mahdollistanut kuuntelun laajentamisen pelkästään ihmiskorvalle kuuluvaa (yli 20-20 000 hertsiä) pidemmälle. Auskultatiivisten äänien analyysi, erityisesti ne, jotka liittyvät useimmiten obstruktiiviseen oireyhtymään, voi olla yksinkertainen, toistettava ja luotettava menetelmä vakavuuden arvioimiseksi. ja vaste lasten astman hoitoon. Merkittävät edistysaskeleet signaalinkäsittelyssä ja valvomaton oppiminen tekoälytutkimuksessa tarjoavat mahdollisuuden fysiologisten mittausten tehokkaaseen analysointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Kehitä tekoälyyn perustuva algoritmi lasten astman pahenemisen valvomattomaan diagnosointiin ja luokitukseen.
Metodologia: Geneven yliopistollisten sairaaloiden (HUG) lasten päivystysosastolla (PED) ja lasten hengityselinten osastolla (PRU) suoritetaan pitkittäinen prospektiivinen monosentrinen havainnointitutkimus 24 kuukauden ajan. Tämä kliininen tutkimus koskee 2–16-vuotiaita potilaita, joilla on akuutteja astman pahenemisvaiheita. Interventio koostuu astmapotilaiden kuuntelun tallentamisesta levossa, akuutin pahenemisen aikana ja keuhkoputkia laajentavien (β-2-agonistien) inhalaation jälkeen digitaalisella stetoskoopilla (DS). Auskultaatio tallennetaan sairaalahoidon aikana joka päivä, kotona 7 päivää akuutin episodin jälkeen, yhdistämällä sisä- ja ulkomittaukset ja arvioimalla altistumista. Viimeinen tallenne tehdään 6-8 viikon kuluttua akuutista episodista ja keuhkojen toimintakoe, jos potilas on enintään 7-vuotias. Tekoäly-algoritmien kehittämistä varten perustetaan validointi- ja koulutusäänitietokanta, jonka avulla voidaan analysoida hengitystiheyttä, sisäänhengitys-/uloshengitysaikasuhdetta, PRAM-pistemäärää, hengityksen vinkumisen voimakkuuden vaihtelua ja valvomatonta diagnoosia.
Odotetut tulokset:
Suorituskykyisen tekoälyalgoritmin luominen valvomattomaan akuutin astman pahenemisdiagnoosiin, jonka herkkyys on > 70 % ja spesifisyys > 70 % asiantuntijaan verrattuna. Hoitovaste parantaa potilaiden voimaannuttamista ja yksilöllistä lääketiedettä lasten astman hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Geneva University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
290 potilasta, joilla oli akuutti astman paheneminen 70 vakavan astman sisällä (kliininen PRAM-pistemäärä > 7) PED:n sisällä. Sairaalapotilaille arvioimme kahden vuoden aikana tarvittavan 70 potilasta.
Vähintään 150 enintään 7-vuotiasta potilasta DS-mittauksissa ja spirometrimittauksissa 6-8 viikkoa keuhkolääkärin akuutin episodin jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi akuutista astman pahenemisesta
- ikä > 2 vuotta ja < 16 vuotta
- tiedot ja laillisen edustajan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut krooniset keuhkosairaudet kuin astma (kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia),
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Suostumuksen epääminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Algoritmin diagnostinen suorituskyky verrattuna lääkäriin astmakohtauksessa
Aikaikkuna: Arviointi ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämistä
|
Arvioida algoritmin diagnostista suorituskykyä astmakriisissä 2–16-vuotiaiden lasten vastaanottopalveluun ja lasten ensiapuun verrattuna lääkäriin.
|
Arviointi ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämistä
|
Algoritmin diagnostinen suorituskyky verrattuna lääkäriin astmakohtauksessa
Aikaikkuna: Arviointi 20 minuuttia keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämisen jälkeen
|
Arvioida algoritmin diagnostista suorituskykyä astmakriisissä 2–16-vuotiaiden lasten vastaanottopalveluun ja lasten ensiapuun verrattuna lääkäriin.
|
Arviointi 20 minuuttia keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tekoälyalgoritmin arviointi hoitovasteessa
Aikaikkuna: Arviointi ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämistä
|
Arvioida tekoälyalgoritmin diagnostista suorituskykyä vasteena hoitoon verrattuna lääkäriin.
|
Arviointi ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämistä
|
Tekoälyalgoritmin arviointi hoitovasteessa
Aikaikkuna: Arviointi 20 minuuttia keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämisen jälkeen
|
Arvioida tekoälyalgoritmin diagnostista suorituskykyä vasteena hoitoon verrattuna lääkäriin.
|
Arviointi 20 minuuttia keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämisen jälkeen
|
Astmakohtauksen vakavuus
Aikaikkuna: Arviointi ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämistä
|
Automaattinen astmakohtauksen vakavuuden arviointi vertaamalla PRAM-pisteitä ja auskultaatiota
|
Arviointi ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämistä
|
Astmakohtauksen vakavuus
Aikaikkuna: Arviointi 20 minuuttia keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämisen jälkeen
|
Automaattinen astmakohtauksen vakavuuden arviointi vertaamalla PRAM-pisteitä ja auskultaatiota
|
Arviointi 20 minuuttia keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämisen jälkeen
|
Astmakohtauksen eri parametrien analyysi
Aikaikkuna: Arviointi ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämistä
|
Automaattinen hengitystiheyden arviointi
|
Arviointi ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämistä
|
Astmakohtauksen eri parametrien analyysi
Aikaikkuna: Arviointi 20 minuuttia keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämisen jälkeen
|
Automaattinen hengitystiheyden arviointi
|
Arviointi 20 minuuttia keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämisen jälkeen
|
Hengitysaikojen analyysi auskultoinnin aikana
Aikaikkuna: Arviointi ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämistä
|
Automatisoitu sisäänhengitysajan (TI) mittaus
|
Arviointi ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämistä
|
Hengitysaikojen analyysi auskultoinnin aikana
Aikaikkuna: Arviointi 20 minuuttia keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämisen jälkeen
|
Automatisoitu sisäänhengitysajan (TI) mittaus
|
Arviointi 20 minuuttia keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämisen jälkeen
|
Hengitysaikojen analyysi auskultoinnin aikana
Aikaikkuna: Ennen keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämistä
|
Automaattinen uloshengitysajan (TE) mittaus.
|
Ennen keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämistä
|
Hengitysaikojen analyysi auskultoinnin aikana
Aikaikkuna: 20 minuuttia bronkodilaattorien hengittämisen jälkeen
|
Automaattinen uloshengitysajan (TE) mittaus.
|
20 minuuttia bronkodilaattorien hengittämisen jälkeen
|
Auskultatorisen vinkumisen arviointi
Aikaikkuna: Ennen keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämistä
|
Automaattinen hengityksen vinkumisen auskultaatioanalyysi ennen β-2-agonistia.
|
Ennen keuhkoputkia laajentavien aineiden hengittämistä
|
Auskultatorisen vinkumisen arviointi
Aikaikkuna: 20 minuuttia bronkodilaattorien hengittämisen jälkeen
|
Automaattinen hengityksen vinkumisen auskultaatioanalyysi β-2-agonistin jälkeen.
|
20 minuuttia bronkodilaattorien hengittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alain Gervaix, M.D, University of Geneva
- Opintojen puheenjohtaja: Constance Barazzone Argiroffo, M.D, University of Geneva
- Päätutkija: Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD, University of Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
University Hospital, LilleRekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis
-
Klinikum CoburgTuntematon
-
University of ZurichValmis