Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované digitální zdraví a umělá inteligence v dětském astmatu (Asthmoscope)

2. února 2021 aktualizováno: Isabelle Ruchonnet-Métrailler

Astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest, které způsobuje opakující se epizody sípání, dýchacích potíží a kašle. Prevalence astmatu je 8 % u dětí školního věku a 30 % u dětí předškolního věku, což z astmatu činí první chronické onemocnění u dětí. Symptomy jsou způsobeny difuzní, ale variabilní obstrukcí dýchacích cest, reverzibilní spontánně nebo po inhalaci beta2 agonistů (β-2a), jako je salbutamol. Exacerbace astmatu jsou časté a těžko hodnotitelné rodiči i samotným pacientem. Odhaduje se, že ročně je hospitalizováno přibližně 2,5 % dětí s astmatem. Globální zátěž způsobenou astmatem tak lze snížit zlepšením včasné detekce bronchiální obstrukce, předepsáním okamžité léčby s vhodnou základní terapií a spolehlivým a objektivním posouzením odpovědi na léčbu.

Přirozená historie příznaků astmatu u dětí vykazuje velkou intra i interindividuální variabilitu. Obtížnost posouzení závažnosti záchvatu ze strany rodičů nebo dítěte samotného, ​​když je dostatečně staré na to, aby zvládlo své chronické onemocnění, je klíčovým prvkem v léčbě astmatu a umožňuje rychlé přizpůsobení léčby, někdy se vyhne hospitalizaci. Zdravotníci mohou zhodnotit závažnost epizody pomocí skóre Pediatric Respiratory Assesment Measure (PRAM), které má tu výhodu, že je adaptabilní v jakémkoli věku. Globální aliance proti chronickým respiračním onemocněním (GARD) integruje do své diagnostické strategie pro chronická respirační onemocnění test plicních funkcí, který umožňuje kvantifikaci respiračních funkcí v kontextu diagnózy a dlouhodobého sledování. I když jsou spirometrie neinvazivní testy, stále vyžadují vysokou úroveň spolupráce pacienta, což zůstává problematické před dosažením věku 7 let.

Digitální stetoskop integruje kapacitu pro záznam auskultací a přenos dat do vysoce výkonného softwaru. To umožnilo rozšířit auskultaci nad rámec toho, co bylo slyšitelné pouze lidským uchem (přes 20–20 000 Hz). Analýza auskultačních zvuků, zejména těch, které jsou nejčastěji spojovány s obstrukčním syndromem, by mohla být jednoduchá, reprodukovatelná a spolehlivá metoda hodnocení závažnosti. a odpověď na léčbu dětského astmatu. Velké pokroky ve zpracování signálu a učení bez dozoru ve výzkumu umělé inteligence poskytují potenciál pro vysoce výkonnou analýzu fyziologických měření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Cíl:

Vyvinout algoritmus založený na umělé inteligenci pro diagnostiku a klasifikaci dětské exacerbace astmatu bez dozoru.

Metodika: Longitudinální prospektivní monocentrická observační studie bude provedena na Pediatric Emergency Division (PED) a Pediatric Respiratory Unit (PRU) ženevských univerzitních nemocnic (HUG) po dobu 24 měsíců. Tato klinická studie bude zahrnovat pacienty ve věku od 2 do 16 let s akutní exacerbací astmatu. Intervence spočívá v záznamu poslechu astmatických pacientů v klidu, během akutní exacerbace a po léčbě inhalací bronchodilatátorů (β-2 agonistů) v PED digitálním stetoskopem (DS). Auskultace bude zaznamenávána během hospitalizace každý den, doma 7 dní po akutní epizodě, kombinováním vnitřních a venkovních měření a vyhodnocením exposomu. Poslední záznam bude proveden 6 až 8 týdnů po akutní epizodě s testem funkce plic, pokud je pacientovi až 7 let. Pro vývoj algoritmů umělé inteligence (AI) bude vytvořena validační a tréninková audio databáze, která umožní analýzu dechové frekvence, poměru inspiračního/výdechového času, skóre PRAM, změny intenzity sípání a nekontrolované diagnózy.

Očekávané výsledky:

Vytvoření výkonného algoritmu AI pro diagnostiku akutní exacerbace astmatu bez dozoru s > 70 % citlivostí a > 70 % specificitou ve srovnání s odborníkem. Reakce na léčbu zlepší postavení pacienta a personalizovanou medicínu při léčbě dětského astmatu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Geneva University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

290 pacientů s akutní exacerbací astmatu v rámci 70 těžkým astmatem (klinické skóre PRAM > 7) v rámci PED. Pro hospitalizované pacienty odhadujeme 70 potřebných pacientů během dvou let.

Minimálně 150 pacientů do 7 let věku v rámci měření DS a měření spirometrem vyhodnocení 6 až 8 týdnů po akutní epizodě pneumologem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou akutní exacerbace astmatu
  • věk > 2 roky a < 16 let
  • informace a písemný souhlas zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Chronická plicní onemocnění jiná než astma (cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie),
  • Vrozená srdeční vada
  • Odmítnutí souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon algoritmu ve srovnání s lékařem při astmatickém záchvatu
Časové okno: Vyšetření před inhalací bronchodilatancií
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost algoritmu při astmatické krizi u dětí ve věku od 2 do 16 let, které se prezentují na Recepční službě a na pediatrické pohotovosti v porovnání s lékařem.
Vyšetření před inhalací bronchodilatancií
Diagnostický výkon algoritmu ve srovnání s lékařem při astmatickém záchvatu
Časové okno: Hodnocení 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost algoritmu při astmatické krizi u dětí ve věku od 2 do 16 let, které se prezentují na Recepční službě a na pediatrické pohotovosti v porovnání s lékařem.
Hodnocení 20 minut po inhalaci bronchodilatancií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení algoritmu umělé inteligence v reakci na léčbu
Časové okno: Vyšetření před inhalací bronchodilatancií
Vyhodnotit diagnostický výkon algoritmu umělé inteligence v reakci na léčbu ve srovnání s lékařem.
Vyšetření před inhalací bronchodilatancií
Hodnocení algoritmu umělé inteligence v reakci na léčbu
Časové okno: Hodnocení 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
Vyhodnotit diagnostický výkon algoritmu umělé inteligence v reakci na léčbu ve srovnání s lékařem.
Hodnocení 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
Závažnost astmatického záchvatu
Časové okno: Vyšetření před inhalací bronchodilatancií
Automatizované hodnocení závažnosti astmatického záchvatu porovnáním skóre PRAM a auskultací
Vyšetření před inhalací bronchodilatancií
Závažnost astmatického záchvatu
Časové okno: Hodnocení 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
Automatizované hodnocení závažnosti astmatického záchvatu porovnáním skóre PRAM a auskultací
Hodnocení 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
Analýza různých parametrů astmatického záchvatu
Časové okno: Vyšetření před inhalací bronchodilatancií
Automatické hodnocení dechové frekvence
Vyšetření před inhalací bronchodilatancií
Analýza různých parametrů astmatického záchvatu
Časové okno: Hodnocení 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
Automatické hodnocení dechové frekvence
Hodnocení 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
Analýza dechových časů při auskultaci
Časové okno: Vyšetření před inhalací bronchodilatancií
Automatické měření inspiračního času (TI).
Vyšetření před inhalací bronchodilatancií
Analýza dechových časů při auskultaci
Časové okno: Hodnocení 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
Automatické měření inspiračního času (TI).
Hodnocení 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
Analýza dechových časů při auskultaci
Časové okno: Před inhalací bronchodilatancií
Automatické měření doby výdechu (TE).
Před inhalací bronchodilatancií
Analýza dechových časů při auskultaci
Časové okno: 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
Automatické měření doby výdechu (TE).
20 minut po inhalaci bronchodilatancií
Auskultační hodnocení sípání
Časové okno: Před inhalací bronchodilatancií
Automatická auskultační analýza sípání před β-2agonistou.
Před inhalací bronchodilatancií
Auskultační hodnocení sípání
Časové okno: 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
Automatická auskultační analýza sípání po β-2agonistovi.
20 minut po inhalaci bronchodilatancií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alain Gervaix, M.D, University of Geneva
  • Studijní židle: Constance Barazzone Argiroffo, M.D, University of Geneva
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD, University of Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

3
Předplatit