- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04528342
Personalizované digitální zdraví a umělá inteligence v dětském astmatu (Asthmoscope)
Astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest, které způsobuje opakující se epizody sípání, dýchacích potíží a kašle. Prevalence astmatu je 8 % u dětí školního věku a 30 % u dětí předškolního věku, což z astmatu činí první chronické onemocnění u dětí. Symptomy jsou způsobeny difuzní, ale variabilní obstrukcí dýchacích cest, reverzibilní spontánně nebo po inhalaci beta2 agonistů (β-2a), jako je salbutamol. Exacerbace astmatu jsou časté a těžko hodnotitelné rodiči i samotným pacientem. Odhaduje se, že ročně je hospitalizováno přibližně 2,5 % dětí s astmatem. Globální zátěž způsobenou astmatem tak lze snížit zlepšením včasné detekce bronchiální obstrukce, předepsáním okamžité léčby s vhodnou základní terapií a spolehlivým a objektivním posouzením odpovědi na léčbu.
Přirozená historie příznaků astmatu u dětí vykazuje velkou intra i interindividuální variabilitu. Obtížnost posouzení závažnosti záchvatu ze strany rodičů nebo dítěte samotného, když je dostatečně staré na to, aby zvládlo své chronické onemocnění, je klíčovým prvkem v léčbě astmatu a umožňuje rychlé přizpůsobení léčby, někdy se vyhne hospitalizaci. Zdravotníci mohou zhodnotit závažnost epizody pomocí skóre Pediatric Respiratory Assesment Measure (PRAM), které má tu výhodu, že je adaptabilní v jakémkoli věku. Globální aliance proti chronickým respiračním onemocněním (GARD) integruje do své diagnostické strategie pro chronická respirační onemocnění test plicních funkcí, který umožňuje kvantifikaci respiračních funkcí v kontextu diagnózy a dlouhodobého sledování. I když jsou spirometrie neinvazivní testy, stále vyžadují vysokou úroveň spolupráce pacienta, což zůstává problematické před dosažením věku 7 let.
Digitální stetoskop integruje kapacitu pro záznam auskultací a přenos dat do vysoce výkonného softwaru. To umožnilo rozšířit auskultaci nad rámec toho, co bylo slyšitelné pouze lidským uchem (přes 20–20 000 Hz). Analýza auskultačních zvuků, zejména těch, které jsou nejčastěji spojovány s obstrukčním syndromem, by mohla být jednoduchá, reprodukovatelná a spolehlivá metoda hodnocení závažnosti. a odpověď na léčbu dětského astmatu. Velké pokroky ve zpracování signálu a učení bez dozoru ve výzkumu umělé inteligence poskytují potenciál pro vysoce výkonnou analýzu fyziologických měření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl:
Vyvinout algoritmus založený na umělé inteligenci pro diagnostiku a klasifikaci dětské exacerbace astmatu bez dozoru.
Metodika: Longitudinální prospektivní monocentrická observační studie bude provedena na Pediatric Emergency Division (PED) a Pediatric Respiratory Unit (PRU) ženevských univerzitních nemocnic (HUG) po dobu 24 měsíců. Tato klinická studie bude zahrnovat pacienty ve věku od 2 do 16 let s akutní exacerbací astmatu. Intervence spočívá v záznamu poslechu astmatických pacientů v klidu, během akutní exacerbace a po léčbě inhalací bronchodilatátorů (β-2 agonistů) v PED digitálním stetoskopem (DS). Auskultace bude zaznamenávána během hospitalizace každý den, doma 7 dní po akutní epizodě, kombinováním vnitřních a venkovních měření a vyhodnocením exposomu. Poslední záznam bude proveden 6 až 8 týdnů po akutní epizodě s testem funkce plic, pokud je pacientovi až 7 let. Pro vývoj algoritmů umělé inteligence (AI) bude vytvořena validační a tréninková audio databáze, která umožní analýzu dechové frekvence, poměru inspiračního/výdechového času, skóre PRAM, změny intenzity sípání a nekontrolované diagnózy.
Očekávané výsledky:
Vytvoření výkonného algoritmu AI pro diagnostiku akutní exacerbace astmatu bez dozoru s > 70 % citlivostí a > 70 % specificitou ve srovnání s odborníkem. Reakce na léčbu zlepší postavení pacienta a personalizovanou medicínu při léčbě dětského astmatu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- Geneva University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
290 pacientů s akutní exacerbací astmatu v rámci 70 těžkým astmatem (klinické skóre PRAM > 7) v rámci PED. Pro hospitalizované pacienty odhadujeme 70 potřebných pacientů během dvou let.
Minimálně 150 pacientů do 7 let věku v rámci měření DS a měření spirometrem vyhodnocení 6 až 8 týdnů po akutní epizodě pneumologem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou akutní exacerbace astmatu
- věk > 2 roky a < 16 let
- informace a písemný souhlas zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Chronická plicní onemocnění jiná než astma (cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie),
- Vrozená srdeční vada
- Odmítnutí souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostický výkon algoritmu ve srovnání s lékařem při astmatickém záchvatu
Časové okno: Vyšetření před inhalací bronchodilatancií
|
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost algoritmu při astmatické krizi u dětí ve věku od 2 do 16 let, které se prezentují na Recepční službě a na pediatrické pohotovosti v porovnání s lékařem.
|
Vyšetření před inhalací bronchodilatancií
|
Diagnostický výkon algoritmu ve srovnání s lékařem při astmatickém záchvatu
Časové okno: Hodnocení 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
|
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost algoritmu při astmatické krizi u dětí ve věku od 2 do 16 let, které se prezentují na Recepční službě a na pediatrické pohotovosti v porovnání s lékařem.
|
Hodnocení 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení algoritmu umělé inteligence v reakci na léčbu
Časové okno: Vyšetření před inhalací bronchodilatancií
|
Vyhodnotit diagnostický výkon algoritmu umělé inteligence v reakci na léčbu ve srovnání s lékařem.
|
Vyšetření před inhalací bronchodilatancií
|
Hodnocení algoritmu umělé inteligence v reakci na léčbu
Časové okno: Hodnocení 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
|
Vyhodnotit diagnostický výkon algoritmu umělé inteligence v reakci na léčbu ve srovnání s lékařem.
|
Hodnocení 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
|
Závažnost astmatického záchvatu
Časové okno: Vyšetření před inhalací bronchodilatancií
|
Automatizované hodnocení závažnosti astmatického záchvatu porovnáním skóre PRAM a auskultací
|
Vyšetření před inhalací bronchodilatancií
|
Závažnost astmatického záchvatu
Časové okno: Hodnocení 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
|
Automatizované hodnocení závažnosti astmatického záchvatu porovnáním skóre PRAM a auskultací
|
Hodnocení 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
|
Analýza různých parametrů astmatického záchvatu
Časové okno: Vyšetření před inhalací bronchodilatancií
|
Automatické hodnocení dechové frekvence
|
Vyšetření před inhalací bronchodilatancií
|
Analýza různých parametrů astmatického záchvatu
Časové okno: Hodnocení 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
|
Automatické hodnocení dechové frekvence
|
Hodnocení 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
|
Analýza dechových časů při auskultaci
Časové okno: Vyšetření před inhalací bronchodilatancií
|
Automatické měření inspiračního času (TI).
|
Vyšetření před inhalací bronchodilatancií
|
Analýza dechových časů při auskultaci
Časové okno: Hodnocení 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
|
Automatické měření inspiračního času (TI).
|
Hodnocení 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
|
Analýza dechových časů při auskultaci
Časové okno: Před inhalací bronchodilatancií
|
Automatické měření doby výdechu (TE).
|
Před inhalací bronchodilatancií
|
Analýza dechových časů při auskultaci
Časové okno: 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
|
Automatické měření doby výdechu (TE).
|
20 minut po inhalaci bronchodilatancií
|
Auskultační hodnocení sípání
Časové okno: Před inhalací bronchodilatancií
|
Automatická auskultační analýza sípání před β-2agonistou.
|
Před inhalací bronchodilatancií
|
Auskultační hodnocení sípání
Časové okno: 20 minut po inhalaci bronchodilatancií
|
Automatická auskultační analýza sípání po β-2agonistovi.
|
20 minut po inhalaci bronchodilatancií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alain Gervaix, M.D, University of Geneva
- Studijní židle: Constance Barazzone Argiroffo, M.D, University of Geneva
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD, University of Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý