- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04528342
Personlig digital hälsa och artificiell intelligens vid astma hos barn (Asthmoscope)
Astma är en kronisk inflammatorisk sjukdom i luftvägarna som orsakar återkommande episoder av väsande andning, andningssvårigheter och hosta. Prevalensen av astma är 8 % hos barn i skolåldern och 30 % hos förskolebarn, vilket gör astma till den första kroniska sjukdomen hos barn. Symtomen beror på diffus men varierande luftvägsobstruktion, reversibel spontant eller efter inhalation av beta2-agonister (β-2a) såsom salbutamol. Astmaexacerbationer är frekventa och svåra att bedöma av föräldrar och patienten själv. Det uppskattas att cirka 2,5 % av barn med astma läggs in på sjukhus årligen. Den globala bördan orsakad av astma kan således minskas genom att förbättra tidig upptäckt av bronkial obstruktion, förskriva omedelbar behandling med lämplig bakgrundsterapi och pålitligt och objektivt bedöma svaret på behandlingen.
Den naturliga historien om astmasymtom hos barn visar en stor intra- och interindividuell variation. Svårigheten att bedöma svårighetsgraden av en attack av föräldrarna eller barnet självt, när han är gammal nog att kontrollera sin kroniska sjukdom, är en nyckelfaktor i hanteringen av astma och gör att behandlingen kan anpassas snabbt, ibland undvika sjukhusvistelse. Sjukvårdspersonal kan bedöma allvarlighetsgraden av episoden med hjälp av Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM), som har fördelen att vara anpassningsbar i alla åldrar. Global Alliance against Chronic Respiratory Diseases (GARD) integrerar i sin diagnostiska strategi för kroniska luftvägssjukdomar, lungfunktionstestet, som möjliggör kvantifiering av andningsfunktionen i samband med diagnos och långtidsuppföljning. Även om spirometri är icke-invasiva tester, kräver de fortfarande en hög nivå av patientsamarbete, vilket förblir problematiskt före 7 års ålder.
Den digitala stethsocopen integrerar en kapacitet för inspelning av auskultationer och dataöverföring till högpresterande mjukvara. Detta har gjort det möjligt att utöka auskultationen utöver vad som var hörbart för det mänskliga örat enbart (över 20-20 000 Hertz). Auskultatoriska ljudanalyser, särskilt de som oftast förknippas med obstruktivt syndrom kan vara enkel, reproducerbar och en pålitlig metod för att bedöma svårighetsgraden och svar på behandling vid barns astma. Stora framsteg inom signalbehandling och oövervakat lärande inom forskning om artificiell intelligens ger potential för högpresterande analys av fysiologiska mätningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Utveckla en artificiell intelligensbaserad algoritm för oövervakad diagnostik och klassificering av astmaexacerbationer hos barn.
Metod: En longitudinell prospektiv monocentrisk observationsstudie kommer att utföras i Pediatric Emergency Division (PED) och Pediatric Respiratory Unit (PRU) på Geneva University Hospitals (HUG) under 24 månader. Denna kliniska studie kommer att omfatta patienter i åldrarna 2 till 16 år med akuta astmaexacerbationer. Interventionen består i att registrera auskultation av astmatiska patienter i vila, under akut exacerbation och efter behandling med bronkdilatatorer (β-2-agonister) inhalation i PED, med ett digitalt stetoskop (DS). Auskultation kommer att registreras under sjukhusvistelse varje dag, hemma 7 dagar efter den akuta episoden, kombinera inomhus- och utomhusåtgärder och utvärdera exposomen. En sista journal kommer att göras 6 till 8 veckor efter den akuta episoden, med ett lungfunktionstest om patienten är upp till 7 år. En validerings- och träningsljuddatabas kommer att skapas för utvecklingen av artificiell intelligens (AI) algoritmer, vilket möjliggör analys av andningsfrekvens, inandnings/expiratorisk tidsförhållande, PRAM-poäng, väsande variation i intensitet och oövervakad diagnos.
Förväntade resultat:
Skapande av en presterande AI-algoritm för oövervakad diagnos av akut astmaexacerbation, med > 70 % av känslighet och > 70 % av specificitet jämfört med experten. Svar på behandling kommer att förbättra patientens egenmakt och personlig medicin vid behandling av astma hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrytering
- Geneva University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
290 patienter med en akut astmaexacerbation inom 70 svår astma (klinisk PRAM-poäng > 7) inom PED. För de inlagda patienterna uppskattar vi att det behövs 70 patienter under två år.
Minst 150 patienter upp till 7 års ålder, inom DS-mätningar och spirometermätningar utvärdering 6 till 8 veckor efter akut episod av lungläkaren.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnos av akuta astmaexacerbationer
- ålder > 2 år och < 16 år
- information och skriftligt samtycke från ett juridiskt ombud
Exklusions kriterier:
- Andra kroniska lungsjukdomar än astma (cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi),
- Medfödd hjärtsjukdom
- Avslag på samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk prestanda för en algoritm jämfört med läkaren vid astmaanfall
Tidsram: Bedömning före inandning av luftrörsvidgare
|
Att utvärdera den diagnostiska prestandan för en algoritm i astmakrisen hos barn mellan 2 och 16 år, som presenteras för mottagningstjänsten och vid nödsituationer för barn jämfört med läkaren.
|
Bedömning före inandning av luftrörsvidgare
|
Diagnostisk prestanda för en algoritm jämfört med läkaren vid astmaanfall
Tidsram: Bedömning 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
|
Att utvärdera den diagnostiska prestandan för en algoritm i astmakrisen hos barn mellan 2 och 16 år, som presenteras för mottagningstjänsten och vid nödsituationer för barn jämfört med läkaren.
|
Bedömning 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av artificiell intelligensalgoritm i behandlingssvar
Tidsram: Bedömning före inandning av luftrörsvidgare
|
Att utvärdera den diagnostiska prestandan hos en artificiell intelligensalgoritm som svar på behandling jämfört med läkaren.
|
Bedömning före inandning av luftrörsvidgare
|
Utvärdering av artificiell intelligensalgoritm i behandlingssvar
Tidsram: Bedömning 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
|
Att utvärdera den diagnostiska prestandan hos en artificiell intelligensalgoritm som svar på behandling jämfört med läkaren.
|
Bedömning 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
|
Svårighetsgrad av astmaanfall
Tidsram: Bedömning före inandning av luftrörsvidgare
|
Automatisk bedömning av svårighetsgraden av astmaanfall genom att jämföra PRAM-poäng och auskultation
|
Bedömning före inandning av luftrörsvidgare
|
Svårighetsgrad av astmaanfall
Tidsram: Bedömning 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
|
Automatisk bedömning av svårighetsgraden av astmaanfall genom att jämföra PRAM-poäng och auskultation
|
Bedömning 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
|
Analys av olika parametrar vid astmaanfall
Tidsram: Bedömning före inandning av luftrörsvidgare
|
Automatiserad bedömning av andningsfrekvens
|
Bedömning före inandning av luftrörsvidgare
|
Analys av olika parametrar vid astmaanfall
Tidsram: Bedömning 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
|
Automatiserad bedömning av andningsfrekvens
|
Bedömning 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
|
Analys av andningstider under auskultation
Tidsram: Bedömning före inandning av luftrörsvidgare
|
Automatiserad Inspiratory Time (TI) mätning
|
Bedömning före inandning av luftrörsvidgare
|
Analys av andningstider under auskultation
Tidsram: Bedömning 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
|
Automatiserad Inspiratory Time (TI) mätning
|
Bedömning 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
|
Analys av andningstider under auskultation
Tidsram: Före inandning av luftrörsvidgare
|
Automatiserad utandningstidsmätning (TE).
|
Före inandning av luftrörsvidgare
|
Analys av andningstider under auskultation
Tidsram: 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
|
Automatiserad utandningstidsmätning (TE).
|
20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
|
Auskultatorisk väsande utvärdering
Tidsram: Före inandning av luftrörsvidgare
|
Automatiserad väsande auskultationsanalys före β-2agonist.
|
Före inandning av luftrörsvidgare
|
Auskultatorisk väsande utvärdering
Tidsram: 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
|
Automatiserad väsande auskultationsanalys efter β-2agonist.
|
20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alain Gervaix, M.D, University of Geneva
- Studiestol: Constance Barazzone Argiroffo, M.D, University of Geneva
- Huvudutredare: Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD, University of Geneva
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01238
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astma hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar inte rekryterat ännustyrkeegenskaperna hos aorta in vivo | styrka egenskaper hos aorta in vitro | Regressionsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro och in vitroRyska Federationen
-
Organon and CoAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Avslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBefruktning in vitroTaiwan
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
Suleyman Demirel UniversityOkändin vitro-fertiliseringKalkon