Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig digital hälsa och artificiell intelligens vid astma hos barn (Asthmoscope)

2 februari 2021 uppdaterad av: Isabelle Ruchonnet-Métrailler

Astma är en kronisk inflammatorisk sjukdom i luftvägarna som orsakar återkommande episoder av väsande andning, andningssvårigheter och hosta. Prevalensen av astma är 8 % hos barn i skolåldern och 30 % hos förskolebarn, vilket gör astma till den första kroniska sjukdomen hos barn. Symtomen beror på diffus men varierande luftvägsobstruktion, reversibel spontant eller efter inhalation av beta2-agonister (β-2a) såsom salbutamol. Astmaexacerbationer är frekventa och svåra att bedöma av föräldrar och patienten själv. Det uppskattas att cirka 2,5 % av barn med astma läggs in på sjukhus årligen. Den globala bördan orsakad av astma kan således minskas genom att förbättra tidig upptäckt av bronkial obstruktion, förskriva omedelbar behandling med lämplig bakgrundsterapi och pålitligt och objektivt bedöma svaret på behandlingen.

Den naturliga historien om astmasymtom hos barn visar en stor intra- och interindividuell variation. Svårigheten att bedöma svårighetsgraden av en attack av föräldrarna eller barnet självt, när han är gammal nog att kontrollera sin kroniska sjukdom, är en nyckelfaktor i hanteringen av astma och gör att behandlingen kan anpassas snabbt, ibland undvika sjukhusvistelse. Sjukvårdspersonal kan bedöma allvarlighetsgraden av episoden med hjälp av Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM), som har fördelen att vara anpassningsbar i alla åldrar. Global Alliance against Chronic Respiratory Diseases (GARD) integrerar i sin diagnostiska strategi för kroniska luftvägssjukdomar, lungfunktionstestet, som möjliggör kvantifiering av andningsfunktionen i samband med diagnos och långtidsuppföljning. Även om spirometri är icke-invasiva tester, kräver de fortfarande en hög nivå av patientsamarbete, vilket förblir problematiskt före 7 års ålder.

Den digitala stethsocopen integrerar en kapacitet för inspelning av auskultationer och dataöverföring till högpresterande mjukvara. Detta har gjort det möjligt att utöka auskultationen utöver vad som var hörbart för det mänskliga örat enbart (över 20-20 000 Hertz). Auskultatoriska ljudanalyser, särskilt de som oftast förknippas med obstruktivt syndrom kan vara enkel, reproducerbar och en pålitlig metod för att bedöma svårighetsgraden och svar på behandling vid barns astma. Stora framsteg inom signalbehandling och oövervakat lärande inom forskning om artificiell intelligens ger potential för högpresterande analys av fysiologiska mätningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Utveckla en artificiell intelligensbaserad algoritm för oövervakad diagnostik och klassificering av astmaexacerbationer hos barn.

Metod: En longitudinell prospektiv monocentrisk observationsstudie kommer att utföras i Pediatric Emergency Division (PED) och Pediatric Respiratory Unit (PRU) på Geneva University Hospitals (HUG) under 24 månader. Denna kliniska studie kommer att omfatta patienter i åldrarna 2 till 16 år med akuta astmaexacerbationer. Interventionen består i att registrera auskultation av astmatiska patienter i vila, under akut exacerbation och efter behandling med bronkdilatatorer (β-2-agonister) inhalation i PED, med ett digitalt stetoskop (DS). Auskultation kommer att registreras under sjukhusvistelse varje dag, hemma 7 dagar efter den akuta episoden, kombinera inomhus- och utomhusåtgärder och utvärdera exposomen. En sista journal kommer att göras 6 till 8 veckor efter den akuta episoden, med ett lungfunktionstest om patienten är upp till 7 år. En validerings- och träningsljuddatabas kommer att skapas för utvecklingen av artificiell intelligens (AI) algoritmer, vilket möjliggör analys av andningsfrekvens, inandnings/expiratorisk tidsförhållande, PRAM-poäng, väsande variation i intensitet och oövervakad diagnos.

Förväntade resultat:

Skapande av en presterande AI-algoritm för oövervakad diagnos av akut astmaexacerbation, med > 70 % av känslighet och > 70 % av specificitet jämfört med experten. Svar på behandling kommer att förbättra patientens egenmakt och personlig medicin vid behandling av astma hos barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

290

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD

Studieorter

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • Geneva University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

290 patienter med en akut astmaexacerbation inom 70 svår astma (klinisk PRAM-poäng > 7) inom PED. För de inlagda patienterna uppskattar vi att det behövs 70 patienter under två år.

Minst 150 patienter upp till 7 års ålder, inom DS-mätningar och spirometermätningar utvärdering 6 till 8 veckor efter akut episod av lungläkaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnos av akuta astmaexacerbationer
  • ålder > 2 år och < 16 år
  • information och skriftligt samtycke från ett juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • Andra kroniska lungsjukdomar än astma (cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi),
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Avslag på samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för en algoritm jämfört med läkaren vid astmaanfall
Tidsram: Bedömning före inandning av luftrörsvidgare
Att utvärdera den diagnostiska prestandan för en algoritm i astmakrisen hos barn mellan 2 och 16 år, som presenteras för mottagningstjänsten och vid nödsituationer för barn jämfört med läkaren.
Bedömning före inandning av luftrörsvidgare
Diagnostisk prestanda för en algoritm jämfört med läkaren vid astmaanfall
Tidsram: Bedömning 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
Att utvärdera den diagnostiska prestandan för en algoritm i astmakrisen hos barn mellan 2 och 16 år, som presenteras för mottagningstjänsten och vid nödsituationer för barn jämfört med läkaren.
Bedömning 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av artificiell intelligensalgoritm i behandlingssvar
Tidsram: Bedömning före inandning av luftrörsvidgare
Att utvärdera den diagnostiska prestandan hos en artificiell intelligensalgoritm som svar på behandling jämfört med läkaren.
Bedömning före inandning av luftrörsvidgare
Utvärdering av artificiell intelligensalgoritm i behandlingssvar
Tidsram: Bedömning 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
Att utvärdera den diagnostiska prestandan hos en artificiell intelligensalgoritm som svar på behandling jämfört med läkaren.
Bedömning 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
Svårighetsgrad av astmaanfall
Tidsram: Bedömning före inandning av luftrörsvidgare
Automatisk bedömning av svårighetsgraden av astmaanfall genom att jämföra PRAM-poäng och auskultation
Bedömning före inandning av luftrörsvidgare
Svårighetsgrad av astmaanfall
Tidsram: Bedömning 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
Automatisk bedömning av svårighetsgraden av astmaanfall genom att jämföra PRAM-poäng och auskultation
Bedömning 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
Analys av olika parametrar vid astmaanfall
Tidsram: Bedömning före inandning av luftrörsvidgare
Automatiserad bedömning av andningsfrekvens
Bedömning före inandning av luftrörsvidgare
Analys av olika parametrar vid astmaanfall
Tidsram: Bedömning 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
Automatiserad bedömning av andningsfrekvens
Bedömning 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
Analys av andningstider under auskultation
Tidsram: Bedömning före inandning av luftrörsvidgare
Automatiserad Inspiratory Time (TI) mätning
Bedömning före inandning av luftrörsvidgare
Analys av andningstider under auskultation
Tidsram: Bedömning 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
Automatiserad Inspiratory Time (TI) mätning
Bedömning 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
Analys av andningstider under auskultation
Tidsram: Före inandning av luftrörsvidgare
Automatiserad utandningstidsmätning (TE).
Före inandning av luftrörsvidgare
Analys av andningstider under auskultation
Tidsram: 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
Automatiserad utandningstidsmätning (TE).
20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
Auskultatorisk väsande utvärdering
Tidsram: Före inandning av luftrörsvidgare
Automatiserad väsande auskultationsanalys före β-2agonist.
Före inandning av luftrörsvidgare
Auskultatorisk väsande utvärdering
Tidsram: 20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare
Automatiserad väsande auskultationsanalys efter β-2agonist.
20 minuter efter inandning av luftrörsvidgare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Alain Gervaix, M.D, University of Geneva
  • Studiestol: Constance Barazzone Argiroffo, M.D, University of Geneva
  • Huvudutredare: Isabelle Ruchonnet-Metrailler, M.D., PhD, University of Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

3
Prenumerera