医学-教育-社区协同干预多动症患儿的随机对照研究
2022年3月7日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
医学-教育-社区协作干预儿童注意力缺陷多动障碍的随机对照研究
本研究旨在测试与常规临床护理相比，医学-教育-社区协作干预是否可以减轻注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童的症状。
与对照组相比，调查人员还将评估干预是否会对组织技能和学业成绩产生积极影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有多动症
- 医生评定的 SNAP-IV 多动/冲动注意力不集中评分 > 12
- Full-Scale Intelligence Quotient>=80（韦氏儿童智力量表-IV）
排除标准：
- 在干预期间接受任何类型的心理治疗
- 合并癫痫症或其他现有躯体疾病、抽动秽语综合征、自闭症谱系障碍、学习障碍、情绪障碍、精神障碍或有自杀风险
- 同时参加任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医学-教育-社区协同干预
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医学-教育-社区协同干预相较于对照组增加了对教师的课堂管理指导、基于学校日常活动的回顾和练习组织能力、教师奖励和学生鼓励的部分。
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有源比较器：常规临床护理
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常规临床护理包括针对 ADHD 症状管理的结构化家庭行为干预和组织技能培训，必要时将使用药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SNAP-IV 量表总分变化
大体时间：基线，入组后 3 个月
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这是一个重复的测量。
Swanson、Nolan 和 Pelham 问卷 (SNAP-IV) 评定量表是 Swanson、Nolan 和 Pelham (SNAP) 问卷的修订版，它使用 DSM-IV 标准来评估 ADHD 和对立违抗障碍，由护理人员或专业人员进行评分。
它包括三个分量表：注意力不集中、多动/冲动和对立违抗障碍。
每个项目的分数采用 4 点李克特量表进行评分（0 = 完全没有，3 = 非常多）。
我们选择注意力不集中和多动/冲动的总分来评价儿童ADHD症状的变化。
通过将两个子量表中的所有项目相加来计算分数。
分数的变化是通过 3 个月入学时的分数减去基线（入学）时的分数来计算的。
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基线，入组后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行功能量表行为评分量表总分变化
大体时间：基线，入组后 3 个月
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这是一个重复的测量。
执行功能行为评定量表（BRIEF）量表反映了儿童在日常生活中执行功能缺陷的表现，涵盖了组织技能训练中涉及的多项组织技能。
我们选择BRIEF的总分来评价儿童组织能力的变化。
分数以公布的记录图表计算。
分数的变化是通过 3 个月入学时的分数减去基线（入学）时的分数来计算的。
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基线，入组后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mengyao Li, PhD、Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月23日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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