Randomizowane, kontrolowane badanie interwencji medycznej, edukacji i społeczności u dzieci z ADHD
7 marca 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Randomizowane, kontrolowane badanie interwencji medycznej, edukacji i społeczności u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy interwencja oparta na współpracy środowiska medycznego i edukacyjnego może zmniejszyć objawy u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z rutynową opieką kliniczną.
Badacze ocenią również, czy interwencja pozytywnie wpłynie na umiejętności organizacyjne i osiągnięcia akademickie w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano ADHD
- Lekarz ocenił wynik SNAP-IV nieuwagi nadpobudliwości/impulsywności na >12
- Pełnowymiarowy iloraz inteligencji>=80 (skala inteligencji Wechslera dla dzieci-IV)
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie wszelkiego rodzaju leczenia psychologicznego podczas interwencji
- Współistniejące z zaburzeniami padaczkowymi lub innymi istniejącymi zaburzeniami fizycznymi, zespołem Tourette'a, zaburzeniami ze spektrum autyzmu, zaburzeniami uczenia się, zaburzeniami nastroju, zaburzeniami psychicznymi lub z ryzykiem samobójstwa
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja współpracująca ze środowiskiem medycznym i edukacyjnym
|
Wspólna interwencja społeczności medycznej-edukacji dodaje dodatkową część w porównaniu z grupą kontrolną wskazówek dotyczących zarządzania klasą dla nauczycieli, przeglądu i ćwiczenia umiejętności organizacyjnych w oparciu o codzienne zajęcia szkolne w szkole, nagrody dla nauczycieli i zachęty dla uczniów.
|
|
Aktywny komparator: rutynowa opieka kliniczna
|
Rutynowa opieka kliniczna obejmuje ustrukturyzowaną behawioralną interwencję rodzinną w celu opanowania objawów ADHD i szkolenia w zakresie umiejętności organizacyjnych, leki będą stosowane w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita zmiana wyniku w skali SNAP-IV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące po rejestracji
|
Jest to powtarzany pomiar.
Skala oceny Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV) to poprawiona wersja kwestionariusza Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP), która wykorzystuje kryteria DSM-IV dla ADHD i zaburzeń opozycyjno-buntowniczych, ocenianych przez opiekunów lub profesjonalistów.
Składa się z trzech podskal: nieuwagi, nadpobudliwości/impulsywności i zaburzeń opozycyjno-buntowniczych.
Wynik każdej pozycji jest oceniany za pomocą 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 3 = bardzo).
Do oceny zmiany objawów ADHD u dzieci wybieramy łączny wynik nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności.
Wynik jest obliczany poprzez dodanie wszystkich pozycji w dwóch podskalach.
Zmiana wyniku jest obliczana na podstawie wyniku po 3 miesiącach rejestracji minus wynik na początku badania (rejestracja).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita zmiana wyniku w Inwentarzu Oceny Zachowań na skali Funkcji Wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące po rejestracji
|
Jest to powtarzany pomiar.
Skala Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) odzwierciedla wykonywanie przez dzieci deficytów funkcji wykonawczych w życiu codziennym, co obejmuje szereg umiejętności organizacyjnych zaangażowanych w trening umiejętności organizacyjnych.
Do oceny zmiany umiejętności organizacyjnych u dzieci wybieramy łączny wynik BRIEF.
Wynik jest obliczany na podstawie opublikowanego wykresu zapisu.
Zmiana wyniku jest obliczana na podstawie wyniku po 3 miesiącach rejestracji minus wynik na początku badania (rejestracja).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mengyao Li, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xlklmy01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja współpracująca ze środowiskiem medycznym i edukacyjnym
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone