Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af medicinsk-uddannelse-samfunds-samarbejdet intervention hos børn med ADHD

7. marts 2022 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af medicinsk-uddannelse-samfunds-samarbejdet intervention hos børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

Denne undersøgelse er designet til at teste, om den medicinske-uddannelse-samfundssamarbejdede intervention kan reducere symptomerne hos børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) sammenlignet med rutinemæssig klinisk pleje. Efterforskere vil også vurdere, om interventionen positivt vil påvirke organisatoriske færdigheder og akademiske præstationer sammenlignet med kontroller.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ADHD
  • Lægen vurderede SNAP-IV uopmærksomhed på hyperaktivitet/impulsivitetsscore >12
  • Full-Scale Intelligence Quotient>=80 (Wechsler intelligensskala for børn-IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Accept af enhver form for psykologisk behandling under interventionen
  • Comorbid med epileptisk lidelse eller anden eksisterende fysisk lidelse, Tourette syndrom, autismespektrumforstyrrelse, indlæringsforstyrrelse, humørforstyrrelse, psykiatrisk lidelse eller under selvmordsrisiko
  • Deltagelse i enhver anden klinisk forskning på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk-uddannelse-samfundet Collaborated Intervention
Adfærdsmæssigt: Medicinsk-uddannelse-samfundet Collaborated Intervention
Medical-education-community Collaborated Intervention tilføjer en ekstra del i sammenligning med kontrolgruppen af ​​klasseværelsesledelsesvejledning til lærere, gennemgang og praksis organisatoriske færdigheder baseret på skolens daglige aktiviteter i skolen, lærerbelønninger og opmuntring af elever.
Aktiv komparator: rutinemæssig klinisk pleje
Adfærdsmæssigt: rutinemæssig klinisk pleje
Rutinemæssig klinisk pleje omfatter en struktureret familieadfærdsintervention til ADHD-symptomhåndtering og organisatorisk færdighedstræning, medicinen vil blive brugt om nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total scoreændring i SNAP-IV skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter tilmelding
Det er en gentagen måling. Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire (SNAP-IV) Rating Scale er en revideret version af Swanson, Nolan og Pelham (SNAP) spørgeskemaet, der bruger DSM-IV kriterierne for ADHD og oppositionel trodslidelse, vurderet af pårørende eller fagfolk. Den omfatter tre underskalaer: Uopmærksomhed, Hyperaktivitet/Impulsivitet og Oppositionel Defiant Disorder. Scoren for hvert emne vurderes med en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 3 = meget). Vi vælger den samlede score for uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitet til evaluering af ændring i ADHD-symptom hos børn. Scoren udregnes ved at tilføje alle elementerne i de to underskalaer. Ændringen af ​​score beregnes ved score ved 3 måneders tilmelding minus score ved baseline (tilmelding).
Baseline, 3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet scoreændring i Behavior Rating Inventory of Executive Function-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter tilmelding
Det er en gentagen måling. Behavior Rating Inventory of Executive Function(BRIEF)-skalaen afspejler udførelsen af ​​børns underskud i udøvende funktion i det daglige liv, som dækker en række organisatoriske færdigheder involveret i organisatorisk færdighedstræning. Vi vælger den samlede score af KORT for evaluering af ændringer i organisatoriske færdigheder hos børn. Scoren beregnes af det offentliggjorte optagelsesdiagram. Ændringen af ​​score beregnes ved score ved 3 måneders tilmelding minus score ved baseline (tilmelding).
Baseline, 3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Mengyao Li, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xlklmy01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Medicinsk-uddannelse-samfundet Collaborated Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner