En randomiserad kontrollerad studie av medicinskt samarbetad intervention hos barn med ADHD
7 mars 2022 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
En randomiserad, kontrollerad studie av medicinskt samarbetad intervention hos barn med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet
Den här studien är utformad för att testa om den medicinska-utbildning-gemenskapen samarbetade interventionen kan minska symtomen hos barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) jämfört med rutinmässig klinisk vård.
Utredarna kommer också att utvärdera om interventionen kommer att positivt påverka organisatoriska färdigheter och akademiska prestationer jämfört med kontroller.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med ADHD
- Läkare bedömde SNAP-IV ouppmärksamhet av hyperaktivitet/impulsivitet poäng >12
- Full-Scale Intelligence Quotient>=80 (Wechsler intelligensskala för barn-IV)
Exklusions kriterier:
- Acceptera alla typer av psykologisk behandling under interventionen
- Komorbid med epileptisk störning eller annan existerande fysisk störning, Tourettes syndrom, autismspektrumstörning, inlärningsstörning, humörstörning, psykiatrisk störning eller suicidalrisk
- Att delta i annan klinisk forskning samtidigt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medical-education-community Collaborated Intervention
|
Medical-education-community Collaborated Intervention lägger till en extra del i jämförelse med kontrollgruppen av klassrumsledningsvägledning för lärare, granska och träna organisatoriska färdigheter baserat på skolans dagliga aktiviteter i skolan, lärarens belöningar och uppmuntran av elever.
|
|
Aktiv komparator: rutinmässig klinisk vård
|
Rutinmässig klinisk vård inkluderar en strukturerad familjebeteendeintervention för ADHD-symptomhantering och organisatorisk färdighetsträning, medicinen kommer att användas vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totalpoängförändring i SNAP-IV-skalan
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter registrering
|
Det är en upprepad mätning.
Swanson, Nolan och Pelham Questionnaire (SNAP-IV) Rating Scale är en reviderad version av Swanson, Nolan and Pelham (SNAP) Questionnaire som använder DSM-IV-kriterierna för ADHD och oppositionell trotsstörning, betygsatt av vårdgivare eller professionella.
Den består av tre underskalor: Ouppmärksamhet, Hyperaktivitet/Impulsivitet och Oppositionell Defiant Disorder.
Poängen för varje objekt bedöms med en 4-gradig Likert-skala (0 = inte alls, 3 = väldigt mycket).
Vi väljer den totala poängen för ouppmärksamhet och hyperaktivitet/impulsivitet för utvärdering av förändring i ADHD-symptom hos barn.
Poängen beräknas genom att lägga till alla poster i de två underskalorna.
Poängförändringen beräknas efter poäng vid 3 månaders inskrivning minus poäng vid baslinjen (registrering).
|
Baslinje, 3 månader efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totalpoängförändring i Behavior Rating Inventory of Executive Function-skalan
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter registrering
|
Det är en upprepad mätning.
Behavior Rating Inventory of Executive Function(BRIEF)-skalan återspeglar prestationsförmågan hos barns underskott i verkställande funktion i det dagliga livet, vilket omfattar ett antal organisatoriska färdigheter involverade i organisatorisk kompetensträning.
Vi väljer totalpoängen KORT för utvärdering av förändringar i organisationsförmåga hos barn.
Poängen beräknas av det publicerade inspelningsdiagrammet.
Poängförändringen beräknas efter poäng vid 3 månaders inskrivning minus poäng vid baslinjen (registrering).
|
Baslinje, 3 månader efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Mengyao Li, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- xlklmy01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .