En randomisert kontrollert studie av medisinsk-utdannings-samfunnssamarbeidet intervensjon hos barn med ADHD
7. mars 2022 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
En randomisert kontrollert studie av medisinsk-utdannings-samfunnssamarbeidet intervensjon hos barn med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse
Denne studien er designet for å teste om intervensjonen med medisinsk utdanning og fellesskap kan redusere symptomene til barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) sammenlignet med rutinemessig klinisk behandling.
Etterforskere vil også vurdere om intervensjonen vil positivt påvirke organisatoriske ferdigheter og akademiske prestasjoner sammenlignet med kontroller.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ADHD
- Legen vurderte SNAP-IV Uoppmerksomhet for hyperaktivitet/impulsivitetsscore >12
- Full-Scale Intelligence Quotient>=80 (Wechsler intelligensskala for barn-IV)
Ekskluderingskriterier:
- Godta enhver form for psykologisk behandling under intervensjonen
- Komorbid med epileptisk lidelse eller annen eksisterende fysisk lidelse, Tourette syndrom, autismespektrumforstyrrelse, læringsforstyrrelse, humørsykdom, psykiatrisk lidelse eller under selvmordsrisiko
- Deltar i annen klinisk forskning samtidig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk-utdanning-fellesskap Collaborated Intervention
|
Medical-education-community Collaborated Intervention legger til en ekstra del sammenlignet med kontrollgruppen av klasseromsledelsesveiledning for lærere, gjennomgang og praktisering av organisatoriske ferdigheter basert på skolens daglige aktiviteter på skolen, lærerbelønninger og oppmuntring av elever.
|
|
Aktiv komparator: rutinemessig klinisk behandling
|
Rutinemessig klinisk behandling inkluderer en strukturert familieatferdsintervensjon for ADHD-symptomhåndtering og organisatorisk ferdighetstrening, medisinen vil bli brukt om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total poengsendring i SNAP-IV skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter påmelding
|
Det er en gjentatt måling.
Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire (SNAP-IV) Rating Scale er en revidert versjon av Swanson, Nolan og Pelham (SNAP) Questionnaire som bruker DSM-IV-kriteriene for ADHD og opposisjonell trasslidelse, vurdert av omsorgspersoner eller fagpersoner.
Den består av tre underskalaer: Uoppmerksomhet, Hyperaktivitet/Impulsivitet og Opposisjonell Defiant Disorder.
Poengsummen for hvert element er vurdert med en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = veldig mye).
Vi velger den totale poengsummen for uoppmerksomhet og hyperaktivitet/impulsivitet for evaluering av endring i ADHD-symptomer hos barn.
Poengsummen beregnes ved å legge til alle elementene i de to underskalaene.
Endringen av poengsum beregnes etter poengsum ved 3 måneders påmelding minus poengsum ved baseline (påmelding).
|
Baseline, 3 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total poengsendring i Behavior Rating Inventory of Executive Function-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter påmelding
|
Det er en gjentatt måling.
Behavior Rating Inventory of Executive Function(BRIEF)-skalaen reflekterer ytelsen til barns underskudd i utøvende funksjon i dagliglivet, som dekker en rekke organisatoriske ferdigheter involvert i organisatorisk ferdighetstrening.
Vi velger den totale poengsummen til KORT for evaluering av endring i organisasjonsferdigheter hos barn.
Poengsummen beregnes av det publiserte registreringsdiagrammet.
Endringen av poengsum beregnes etter poengsum ved 3 måneders påmelding minus poengsum ved baseline (påmelding).
|
Baseline, 3 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Mengyao Li, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xlklmy01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .