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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur gemeinsamen Intervention von Medizin, Ausbildung und Gemeinschaft bei Kindern mit ADHS

7. März 2022 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur gemeinsamen Intervention von Medizinern, Bildungseinrichtungen und der Gemeinschaft bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Mit dieser Studie soll getestet werden, ob die von Medizin, Ausbildung und Gemeinschaft gemeinsam durchgeführte Intervention die Symptome von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Vergleich zur routinemäßigen klinischen Versorgung reduzieren kann. Die Forscher werden auch bewerten, ob sich die Intervention im Vergleich zu Kontrollen positiv auf die organisatorischen Fähigkeiten und die akademischen Leistungen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde ADHS diagnostiziert
  • Der Arzt bewertete den SNAP-IV-Score „Unaufmerksamkeit bei Hyperaktivität/Impulsivität“ mit >12
  • Vollständiger Intelligenzquotient>=80 (Wechsler-Intelligenzskala für Kinder-IV)

Ausschlusskriterien:

  • Akzeptieren jeglicher psychologischer Behandlung während des Eingriffs
  • Komorbid mit epileptischer Störung oder einer anderen bestehenden körperlichen Störung, Tourette-Syndrom, Autismus-Spektrum-Störung, Lernstörung, Stimmungsstörung, psychiatrischer Störung oder unter Suizidrisiko
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Forschungsarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollaborative Intervention zwischen Medizin, Ausbildung und Gemeinschaft
Verhalten: Kollaborative Intervention zwischen Medizin, Ausbildung und Gemeinschaft
Die medizinisch-pädagogisch-gemeinschaftliche kollaborative Intervention fügt im Vergleich zur Kontrollgruppe einen zusätzlichen Teil der Unterrichtsmanagement-Anleitung für Lehrer hinzu, überprüft und übt organisatorische Fähigkeiten basierend auf schultäglichen Aktivitäten in der Schule, Lehrerbelohnungen und Ermutigung von Schülern.
Aktiver Komparator: klinische Routineversorgung
Verhalten: klinische Routineversorgung
Die routinemäßige klinische Versorgung umfasst eine strukturierte familiäre Verhaltensintervention zur ADHS-Symptombehandlung und ein Training organisatorischer Fähigkeiten. Bei Bedarf werden Medikamente eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der SNAP-IV-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Einschreibung
Es handelt sich um eine wiederholte Messung. Die Bewertungsskala des Swanson, Nolan und Pelham-Fragebogens (SNAP-IV) ist eine überarbeitete Version des Swanson, Nolan und Pelham-Fragebogens (SNAP), die die DSM-IV-Kriterien für ADHS und oppositionelle Trotzstörung nutzt und von Pflegekräften oder Fachleuten bewertet wird. Sie umfasst drei Unterskalen: Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität und oppositionelle Trotzstörung. Die Punktzahl jedes Items wird anhand einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 3 = sehr). Wir wählen den Gesamtscore aus Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität für die Bewertung der Veränderung der ADHS-Symptome bei Kindern. Der Score wird durch Addition aller Items in den beiden Subskalen berechnet. Die Änderung der Punktzahl wird anhand der Punktzahl bei der Einschreibung nach 3 Monaten abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn (Einschreibung) berechnet.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahländerung im Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Einschreibung
Es handelt sich um eine wiederholte Messung. Die Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)-Skala spiegelt die Leistung von Kindern mit Defiziten in der Führungsfunktion im täglichen Leben wider, die eine Reihe von organisatorischen Fähigkeiten abdeckt, die in das Training organisatorischer Fähigkeiten einbezogen werden. Wir wählen den Gesamtscore von BRIEF für die Bewertung der Veränderung der Organisationsfähigkeiten bei Kindern. Die Punktzahl wird anhand der veröffentlichten Aufzeichnungstabelle berechnet. Die Änderung der Punktzahl wird anhand der Punktzahl bei der Einschreibung nach 3 Monaten abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn (Einschreibung) berechnet.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mengyao Li, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xlklmy01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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