Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány az orvosi oktatás és a közösség együttműködésével az ADHD-s gyermekekben
2022. március 7. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek orvosi oktatási és közösségi együttműködésen alapuló beavatkozásáról
Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy tesztelje, hogy az orvosi-oktatási közösség együttműködésével végzett beavatkozás csökkentheti-e a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek tüneteit a rutin klinikai ellátáshoz képest.
A vizsgálók azt is értékelik, hogy a beavatkozás pozitívan befolyásolja-e a szervezeti készségeket és a tanulmányi eredményeket a kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADHD-val diagnosztizálták
- Az orvos által a SNAP-IV hiperaktivitás/impulzivitás miatti figyelmetlenség pontszáma >12
- Teljes skálájú intelligenciahányados>=80 (Wechsler intelligencia skála gyermekek számára-IV)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen pszichológiai kezelés elfogadása a beavatkozás során
- Epilepsziás rendellenességgel vagy más meglévő testi rendellenességgel, Tourette-szindrómával, autizmus spektrum zavarral, tanulási zavarral, hangulatzavarral, pszichiátriai rendellenességgel vagy öngyilkossági kockázattal jár együtt
- Bármilyen más klinikai kutatásban való részvétel egyidejűleg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orvosi-oktatási-közösségi Együttműködő Beavatkozás
|
Az Orvos-oktatási-közösségi Együttműködő Beavatkozás a kontrollcsoporthoz képest további résszel ad a pedagógusok osztálytermi vezetési iránymutatásaihoz képest a szervezési készségek áttekintését és gyakorlását az iskola napi tevékenységein, a tanári jutalmazáson és a tanulók bátorításán alapulva.
|
|
Aktív összehasonlító: rutin klinikai ellátás
|
A rutin klinikai ellátás strukturált családi viselkedési beavatkozást foglal magában az ADHD-tünetek kezelésére és a szervezeti készségek képzésére, a gyógyszert szükség esetén alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összpontszám változás a SNAP-IV skálán
Időkeret: Alapállapot, 3 hónappal a beiratkozás után
|
Ez egy ismételt mérés.
A Swanson, Nolan és Pelham Kérdőív (SNAP-IV) értékelési skála a Swanson, Nolan és Pelham (SNAP) kérdőív átdolgozott változata, amely a DSM-IV kritériumokat használja az ADHD és az ellenzéki dacos rendellenesség esetén, gondozók vagy szakemberek által értékelve.
Három alskálát tartalmaz: figyelmetlenség, hiperaktivitás/impulzivitás és ellenzéki dacos zavar.
Az egyes tételek pontszámát 4 fokú Likert-skálával értékeljük (0 = egyáltalán nem, 3 = nagyon).
A figyelmetlenség és hiperaktivitás/impulzivitás összpontszámát választjuk ki a gyermekek ADHD-tüneteinek változásának értékeléséhez.
A pontszám kiszámítása a két alskála összes elemének összeadásával történik.
A pontszám változását a 3 hónapos beiratkozási pontszám mínusz a kiindulási pontszám (beiratkozás) alapján számítják ki.
|
Alapállapot, 3 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összpontszám változás a Behavior Rating Inventory of Executive Function skálán
Időkeret: Alapállapot, 3 hónappal a beiratkozás után
|
Ez egy ismételt mérés.
A Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) skála a gyermekek végrehajtó funkcióinak hiányosságainak teljesítményét tükrözi a mindennapi életben, amely számos, a szervezeti készségek képzésével kapcsolatos szervezési készségre kiterjed.
A BRIEF összpontszámát választjuk a gyermekek szervezési készségeinek változásának értékelésére.
A pontszámot a közzétett felvételi táblázat számítja ki.
A pontszám változását a 3 hónapos beiratkozási pontszám mínusz a kiindulási pontszám (beiratkozás) alapján számítják ki.
|
Alapállapot, 3 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mengyao Li, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- xlklmy01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .