ADHDを持つ子供に対する医学、教育、コミュニティが協力した介入に関するランダム化対照研究
2022年3月7日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
注意欠陥多動性障害の小児に対する医学、教育、コミュニティが協力した介入に関するランダム化対照研究
この研究は、医学、教育、地域社会が連携した介入が、通常の臨床ケアと比較して注意欠陥多動性障害（ADHD）を持つ子供の症状を軽減できるかどうかをテストすることを目的としています。
研究者はまた、介入が対照群と比較して組織スキルや学業成績にプラスの影響を与えるかどうかも評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADHDと診断された
- 医師はSNAP-IVの不注意・多動性/衝動性スコア>12と評価した
- フルスケール知能指数 >= 80 (小児用ウェクスラー知能スケール - IV)
除外基準:
- 介入中にあらゆる種類の心理的治療を受け入れる
- てんかん障害または他の既存の身体障害、トゥレット症候群、自閉症スペクトラム障害、学習障害、気分障害、精神障害を併発している、または自殺の危険がある
- 同時に他の臨床研究に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医学、教育、コミュニティの連携介入
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医学・教育・コミュニティの連携介入は、対照群と比較して、教師に対する学級経営指導、学校での日常活動、教師の報酬や生徒への励ましに基づいた組織スキルの検討と実践という部分を追加している。
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アクティブコンパレータ：日常的な臨床ケア
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日常的な臨床ケアには、ADHD の症状管理および組織スキルのトレーニングのための体系化された家族の行動介入が含まれており、必要に応じて薬物療法が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNAP-IV スケールの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、登録後 3 か月
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繰り返し測定です。
スワンソン、ノーラン、ペルハム アンケート (SNAP-IV) 評価スケールは、ADHD および反抗挑戦性障害の DSM-IV 基準を利用したスワンソン、ノーラン、ペルハム (SNAP) アンケートの改訂版で、介護者または専門家によって評価されます。
それは、不注意、多動性/衝動性、反抗挑戦性障害の 3 つの下位尺度で構成されます。
各項目のスコアは 4 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、3 = 非常に高い) で評価されます。
小児のADHD症状の変化を評価するために、不注意と多動性/衝動性の合計スコアを選択します。
スコアは、2 つのサブスケール内のすべての項目を加算することによって計算されます。
スコアの変化は、3 か月の登録時のスコアからベースライン (登録) 時のスコアを差し引いて計算されます。
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ベースライン、登録後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能スケールの行動評価インベントリの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、登録後 3 か月
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繰り返し測定です。
実行機能の行動評価目録（BRIEF）スケールは、日常生活における子どもの実行機能の欠陥のパフォーマンスを反映しており、組織スキルトレーニングに含まれる多くの組織スキルをカバーしています。
子どもたちの組織能力の変化を評価するために、BRIEF の合計スコアを選択します。
スコアは公開されている記録表に基づいて計算されます。
スコアの変化は、3 か月の登録時のスコアからベースライン (登録) 時のスコアを差し引いて計算されます。
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ベースライン、登録後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mengyao Li, PhD、Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月23日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
医学、教育、コミュニティの連携介入の臨床試験
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