Un estudio controlado aleatorizado de intervención médica-educación-colaboración comunitaria en niños con TDAH
7 de marzo de 2022 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Un estudio controlado aleatorizado de intervenciones médicas, educativas y comunitarias en colaboración en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Este estudio está diseñado para evaluar si la intervención médica, educativa y comunitaria puede reducir los síntomas de los niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en comparación con la atención clínica de rutina.
Los investigadores también evaluarán si la intervención afectará positivamente las habilidades organizativas y el rendimiento académico en comparación con los controles.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con TDAH
- El médico calificó la puntuación de falta de atención o hiperactividad/impulsividad de SNAP-IV> 12
- Cociente de inteligencia de escala completa> = 80 (escala de inteligencia de Wechsler para niños-IV)
Criterio de exclusión:
- Aceptar cualquier tipo de tratamiento psicológico durante la intervención
- Comorbilidad con trastorno epiléptico u otro trastorno físico existente, síndrome de Tourette, trastorno del espectro autista, trastorno del aprendizaje, trastorno del estado de ánimo, trastorno psiquiátrico o bajo riesgo suicida
- Asistir a cualquier otra investigación clínica al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención colaborativa médico-educación-comunidad
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La Intervención Colaborada Médico-Educación-Comunidad agrega una parte adicional en comparación con el grupo de control de orientación de gestión del aula para profesores, revisión y práctica de habilidades organizativas basadas en las actividades escolares diarias en la escuela, recompensas del profesor y estímulo de los estudiantes.
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Comparador activo: atención clínica de rutina
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La atención clínica de rutina incluye una intervención conductual familiar estructurada para el manejo de los síntomas del TDAH y capacitación en habilidades organizativas; se usará el medicamento si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de puntaje total en la escala SNAP-IV
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la inscripción
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Es una medida repetida.
La escala de calificación del Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV) es una versión revisada del Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP) que utiliza los criterios del DSM-IV para el TDAH y el trastorno negativista desafiante, calificado por cuidadores o profesionales.
Comprende tres subescalas: falta de atención, hiperactividad/impulsividad y trastorno negativista desafiante.
La puntuación de cada ítem se valora con una escala tipo Likert de 4 puntos (0 = nada, 3 = mucho).
Elegimos la puntuación total de Inatención e Hiperactividad/Impulsividad para la evaluación del cambio en los síntomas del TDAH en niños.
La puntuación se calcula sumando todos los ítems de las dos subescalas.
El cambio de puntuación se calcula por la puntuación a los 3 meses de inscripción menos la puntuación inicial (inscripción).
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Línea de base, 3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de puntaje total en la escala del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la inscripción
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Es una medida repetida.
La Escala del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) refleja el desempeño de los déficits de los niños en la función ejecutiva en la vida diaria, que cubre una serie de habilidades organizacionales involucradas en el entrenamiento de habilidades organizacionales.
Elegimos la puntuación total de BREVE para la evaluación del cambio en las habilidades organizativas en los niños.
La puntuación se calcula mediante la tabla de registro publicada.
El cambio de puntuación se calcula por la puntuación a los 3 meses de inscripción menos la puntuación inicial (inscripción).
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Línea de base, 3 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mengyao Li, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- xlklmy01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .