Рандомизированное контролируемое исследование совместного вмешательства медицинского и образовательного сообщества у детей с СДВГ
7 марта 2022 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Рандомизированное контролируемое исследование совместного вмешательства медицинского и образовательного сообщества у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
Это исследование предназначено для проверки того, может ли совместное вмешательство медицинского и образовательного сообщества уменьшить симптомы у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с обычной клинической помощью.
Исследователи также оценят, повлияет ли вмешательство положительно на организационные навыки и академическую успеваемость по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СДВГ
- Врач оценил SNAP-IV по шкале невнимательности гиперактивности/импульсивности>12.
- Полномасштабный коэффициент интеллекта >=80 (шкала интеллекта Векслера для детей-IV)
Критерий исключения:
- Принятие любого типа психологического лечения во время вмешательства
- Коморбидное с эпилептическим расстройством или другим существующим физическим расстройством, синдромом Туретта, расстройством аутистического спектра, расстройством обучения, расстройством настроения, психическим расстройством или с суицидальным риском
- Посещение любых других клинических исследований в то же время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинско-образовательное сообщество совместное вмешательство
|
Совместное вмешательство медико-образовательного сообщества добавляет дополнительную часть по сравнению с контрольной группой руководства по управлению классом для учителей, обзору и практике организационных навыков, основанных на школьной повседневной деятельности в школе, наградах учителей и поощрении учащихся.
|
|
Активный компаратор: рутинная клиническая помощь
|
Обычная клиническая помощь включает структурированное семейное поведенческое вмешательство для управления симптомами СДВГ и обучения организационным навыкам, при необходимости будут использоваться лекарства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение общего балла по шкале SNAP-IV
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после регистрации
|
Это повторное измерение.
Рейтинговая шкала опросника Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP-IV) представляет собой пересмотренную версию опросника Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP), в которой используются критерии DSM-IV для СДВГ и оппозиционно-вызывающего расстройства, оцениваемые лицами, осуществляющими уход, или специалистами.
Он включает три подшкалы: невнимательность, гиперактивность/импульсивность и оппозиционно-вызывающее расстройство.
Оценка каждого пункта оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 3 = очень нравится).
Мы выбираем общую оценку невнимательности и гиперактивности/импульсивности для оценки изменения симптома СДВГ у детей.
Оценка рассчитывается путем сложения всех элементов двух подшкал.
Изменение балла рассчитывается по баллу через 3 месяца после зачисления минус балл на исходном уровне (зачисление).
|
Исходный уровень, через 3 месяца после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение общего балла по шкале оценки поведения по шкале исполнительных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после регистрации
|
Это повторное измерение.
Шкала оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) отражает эффективность детей с дефицитом управляющей функции в повседневной жизни, которая охватывает ряд организационных навыков, задействованных в обучении организационным навыкам.
Мы выбираем общий балл BRIEF для оценки изменения организационных навыков у детей.
Оценка рассчитывается по опубликованной таблице записи.
Изменение балла рассчитывается по баллу через 3 месяца после зачисления минус балл на исходном уровне (зачисление).
|
Исходный уровень, через 3 месяца после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Mengyao Li, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- xlklmy01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .